- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272240
Tumor mikromiljø i ovariecancer (MICO)
Undersøgelse af tumormikromiljøets rolle i ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Bevist betydningen af mikromiljø i starten og progressionen af kræft i æggestokkene, er en detaljeret forståelse af den molekylære mekanisme for kræftfrembringelse fundamental for at udvikle innovative og personlige terapier.
Primært mål Den nye frontlinje inden for biomedicinsk forskning er repræsenteret af organoider, et tredimensionelt cellekultursystem opnået fra et vævsfragment, der nøjagtigt gengiver de væsentlige egenskaber af det oprindelige væv in vitro, hvilket kunne give en værdifuld model til forklaring af ovariecancers patogenese og vil gøre det muligt at forudsige responsen på en specifik terapi.
Undersøgelseshypotese At generere organoider af ovariecancer for at karakterisere in vitro-interaktioner og molekylær vej blandt tumorceller, immunceller og resident mikrobiota (intratumorale bakterier og/eller mikrobielt afledte molekyler).
Forsøgsdesign Patienter med primær diagnose af epitelial ovariecancer (EOC) (stadium III og IV i henhold til FIGO), der henvises til Obstetrics-Gynecology Department of ASUFC for kirurgisk fjernelse, vil blive udvalgt. Det forventes, at organoider vil blive dyrket fra 50 patienter i løbet af 3 år, opnået ved fjernet væv, hvorfra patologen vil opsamle et fragment af tumorvæv og et fra tilstødende normalt væv (som en sund kontrol). Fra tumorvæv vil de udvinde tre forskellige fragmenter: et til identifikation af celler, der udgør Tumor Microenvironment (TME) (gennem enkeltcelleanalyse), et til mikrobiomanalyse og et til organoidgenerering, der skal udføres på afdelingens laboratorier af medicinsk område.
Inklusions-/eksklusionskriterier Patienter med diagnosen EOC vil blive betragtet som kvalificerede, hvis de opfylder disse kriterier: Alder: 18 år - 80 år, serøst ovariecarcinom og FIGO Stage III/IV EOC. De vil blive udelukket i tilfælde af igangværende eller suspenderet immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder, medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand, administration af kemoterapi for en anden neoplasma inden for de seneste 12 måneder, ikke-epiteliale ovarietumorer, patienter, der ikke har gennemgået kirurgisk indgreb, BMI højere end 30, fravær af informeret samtykke.
Primært endepunkt Med dette forskningsprojekt forventer vi at forstå, om det også er muligt at stratificere ovariecancerpatienter baseret på aktivering af AhR i celler i Tumor Microenvironment (TME), herunder tumorceller og immunceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Telefonnummer: 3403990822
- E-mail: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Telefonnummer: 3478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Studiesteder
-
-
UD
-
Udine, UD, Italien, 33100
- Rekruttering
- Università degli Studi di Udine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Alder < 80 år
- Serøst ovariecarcinom
- FIGO trin III-IV
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende eller suspenderet immunsuppressiv behandling inden for de sidste 6 måneder
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
- Immunsuppressiv tilstand
- Administration af kemoterapi for en anden neoplasma inden for de seneste 12 måneder
- Ikke-epiteliale ovarietumorer
- Patienter, der ikke gennemgår kirurgisk indgreb
- BMI > 30
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Sammensætning af tumormikromiljøet (inklusive immunsystemet og intratumoral mikrobiota). • Generer organoider
Tidsramme: fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 36 måneder
|
Karakteriser sammensætningen af tumormikromiljøet (inklusive immunsystemet og intratumoral mikrobiota).
Generer organoider fra celler afledt af ovarievæv.
|
fra indskrivning til afslutning af opfølgning ved 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
- Banerjee S, Tian T, Wei Z, Shih N, Feldman MD, Alwine JC, Coukos G, Robertson ES. The ovarian cancer oncobiome. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):36225-36245. doi: 10.18632/oncotarget.16717.
- Yang J, Huang S, Cheng S, Jin Y, Zhang N, Wang Y. Application of Ovarian Cancer Organoids in Precision Medicine: Key Challenges and Current Opportunities. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 2;9:701429. doi: 10.3389/fcell.2021.701429. eCollection 2021.
- Ranhotra HS, Flannigan KL, Brave M, Mukherjee S, Lukin DJ, Hirota SA, Mani S. Xenobiotic Receptor-Mediated Regulation of Intestinal Barrier Function and Innate Immunity. Nucl Receptor Res. 2016;3:101199. doi: 10.11131/2016/101199.
- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
- Ricci F, Bizzaro F, Cesca M, Guffanti F, Ganzinelli M, Decio A, Ghilardi C, Perego P, Fruscio R, Buda A, Milani R, Ostano P, Chiorino G, Bani MR, Damia G, Giavazzi R. Patient-derived ovarian tumor xenografts recapitulate human clinicopathology and genetic alterations. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6980-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0274. Epub 2014 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 17380
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i æggestokkene, organoider
-
Samsung Medical CenterRekrutteringKræft i bugspytkirtlen ResecerbarKorea, Republikken
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Francois BaclesseRekrutteringUdifferentieret karcinomFrankrig
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuBugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringAscites | Brystkræft Metastatisk | Organoider | Hydrothorax | LægemiddelvurderingKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret galdevejskræft (BTC)