- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272240
Microambiente tumorale nel cancro ovarico (MICO)
Studio del ruolo del microambiente tumorale nel cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background Dimostrata l'importanza del microambiente nell'insorgenza e nella progressione del cancro ovarico, una comprensione dettagliata del meccanismo molecolare della genesi del cancro è fondamentale per sviluppare terapie innovative e personalizzate.
Obiettivo primario La nuova frontiera della ricerca biomedica è rappresentata dagli organoidi, un sistema di coltura cellulare tridimensionale ottenuto da un frammento di tessuto che riproduce fedelmente in vitro le proprietà essenziali del tessuto originale, che potrebbe fornire un prezioso modello per la spiegazione della patogenesi dei tumori ovarici e consentirà di prevedere la risposta ad una specifica terapia.
Ipotesi di studio Generare organoidi del cancro ovarico per caratterizzare le interazioni in vitro e il percorso molecolare tra cellule tumorali, cellule immunitarie e microbiota residente (batteri intratumorali e/o molecole di derivazione microbica).
Disegno dello studio Verranno selezionati pazienti con diagnosi primaria di cancro epiteliale ovarico (EOC) (stadio III e IV secondo FIGO) indirizzati al Dipartimento di Ostetricia-Ginecologia dell'ASUFC per l'asportazione chirurgica. Si prevede che verranno coltivati organoidi da 50 pazienti nel corso di 3 anni, ottenuti da tessuto rimosso da cui il patologo raccoglierà un frammento di tessuto tumorale e uno dal tessuto normale adiacente (come controllo sano). Dal tessuto tumorale verranno estratti tre diversi frammenti: uno per l'identificazione delle cellule che compongono il Microambiente Tumorale (TME) (tramite analisi di singola cellula), uno per l'analisi del microbioma e uno per la generazione di organoidi da condurre presso i laboratori del Dipartimento dell'Area Medica.
Criteri di inclusione/esclusione I pazienti con diagnosi di EOC saranno considerati idonei se soddisfano questi criteri: Età: 18 anni - 80 anni, carcinoma ovarico sieroso e EOC stadio FIGO III/IV. Verranno esclusi in caso di terapia immunosoppressiva in corso o sospesa negli ultimi 6 mesi, immunodeficienza congenita o acquisita, stato immunosoppressivo, somministrazione di chemioterapia per altra neoplasia negli ultimi 12 mesi, tumori ovarici non epiteliali, pazienti non sottoposte ad intervento chirurgico, BMI superiore a 30, assenza di consenso informato.
Endpoint primario Con questo progetto di ricerca, ci aspettiamo di capire se è anche possibile stratificare le pazienti con cancro ovarico in base all'attivazione di AhR nelle cellule del microambiente tumorale (TME), comprese le cellule tumorali e le cellule immunitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Numero di telefono: 3403990822
- Email: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Numero di telefono: 3478114704
- Email: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Luoghi di studio
-
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UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Reclutamento
- Università degli Studi di Udine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Età < 80 anni
- Carcinoma ovarico sieroso
- FIGO Stadio III-IV
Criteri di esclusione:
- Terapia immunosoppressiva in corso o sospesa negli ultimi 6 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita
- Stato immunosoppressivo
- Somministrazione di chemioterapia per altra neoplasia negli ultimi 12 mesi
- Tumori ovarici non epiteliali
- Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico
- IMC > 30
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Composizione del microambiente tumorale (incluso il sistema immunitario e il microbiota intratumorale). • Generare organoidi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del follow-up a 36 mesi
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Caratterizzare la composizione del microambiente tumorale (incluso il sistema immunitario e il microbiota intratumorale).
Generare organoidi da cellule derivate dal tessuto ovarico.
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dall'arruolamento alla fine del follow-up a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tuveson D, Clevers H. Cancer modeling meets human organoid technology. Science. 2019 Jun 7;364(6444):952-955. doi: 10.1126/science.aaw6985.
- Nejman D, Livyatan I, Fuks G, Gavert N, Zwang Y, Geller LT, Rotter-Maskowitz A, Weiser R, Mallel G, Gigi E, Meltser A, Douglas GM, Kamer I, Gopalakrishnan V, Dadosh T, Levin-Zaidman S, Avnet S, Atlan T, Cooper ZA, Arora R, Cogdill AP, Khan MAW, Ologun G, Bussi Y, Weinberger A, Lotan-Pompan M, Golani O, Perry G, Rokah M, Bahar-Shany K, Rozeman EA, Blank CU, Ronai A, Shaoul R, Amit A, Dorfman T, Kremer R, Cohen ZR, Harnof S, Siegal T, Yehuda-Shnaidman E, Gal-Yam EN, Shapira H, Baldini N, Langille MGI, Ben-Nun A, Kaufman B, Nissan A, Golan T, Dadiani M, Levanon K, Bar J, Yust-Katz S, Barshack I, Peeper DS, Raz DJ, Segal E, Wargo JA, Sandbank J, Shental N, Straussman R. The human tumor microbiome is composed of tumor type-specific intracellular bacteria. Science. 2020 May 29;368(6494):973-980. doi: 10.1126/science.aay9189.
- Banerjee S, Tian T, Wei Z, Shih N, Feldman MD, Alwine JC, Coukos G, Robertson ES. The ovarian cancer oncobiome. Oncotarget. 2017 May 30;8(22):36225-36245. doi: 10.18632/oncotarget.16717.
- Yang J, Huang S, Cheng S, Jin Y, Zhang N, Wang Y. Application of Ovarian Cancer Organoids in Precision Medicine: Key Challenges and Current Opportunities. Front Cell Dev Biol. 2021 Aug 2;9:701429. doi: 10.3389/fcell.2021.701429. eCollection 2021.
- Ranhotra HS, Flannigan KL, Brave M, Mukherjee S, Lukin DJ, Hirota SA, Mani S. Xenobiotic Receptor-Mediated Regulation of Intestinal Barrier Function and Innate Immunity. Nucl Receptor Res. 2016;3:101199. doi: 10.11131/2016/101199.
- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
- Ricci F, Bizzaro F, Cesca M, Guffanti F, Ganzinelli M, Decio A, Ghilardi C, Perego P, Fruscio R, Buda A, Milani R, Ostano P, Chiorino G, Bani MR, Damia G, Giavazzi R. Patient-derived ovarian tumor xenografts recapitulate human clinicopathology and genetic alterations. Cancer Res. 2014 Dec 1;74(23):6980-90. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-14-0274. Epub 2014 Oct 10.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Organidi del cancro ovarico
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityMyriad Genetics, Inc.ReclutamentoProva sullo screening del trasporto ostetrico combinato e lo screening del cancro ereditario (FOCUS)Sindromi tumorali ereditarieStati Uniti
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Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna