- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272240
Microambiente tumoral en el cáncer de ovario (MICO)
Estudio del papel del microambiente tumoral en el cáncer de ovario
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Probada la importancia del microambiente en la aparición y progresión del cáncer de ovario, una comprensión detallada del mecanismo molecular de la génesis del cáncer es fundamental para desarrollar terapias innovadoras y personalizadas.
Objetivo principal La nueva frontera en la investigación biomédica está representada por los organoides, un sistema de cultivo celular tridimensional obtenido a partir de un fragmento de tejido que reproduce con precisión las propiedades esenciales del tejido original in vitro, lo que podría proporcionar un modelo valioso para explicar la patogénesis del cáncer de ovario. y permitirá predecir la respuesta a una terapia específica.
Hipótesis del estudio Generar organoides de cáncer de ovario para caracterizar interacciones in vitro y vías moleculares entre células tumorales, células inmunes y microbiota residente (bacterias intratumorales y / o moléculas derivadas de microbios).
Diseño del ensayo Pacientes con diagnóstico primario de cáncer de ovario epitelial (COE) (estadio III y IV según FIGO) remitidos al Departamento de Obstetricia y Ginecología de ASUFC para su extirpación quirúrgica. Se espera que se cultiven organoides de 50 pacientes en el transcurso de 3 años, obtenidos a partir de tejido extirpado del cual el patólogo recolectará un fragmento de tejido tumoral y uno de tejido normal adyacente (como control sano). Del tejido tumoral se extraerán tres fragmentos diferentes: uno para la identificación de las células que componen el Microambiente Tumoral (TME) (mediante análisis unicelular), otro para el análisis del microbioma y otro para la generación de organoides que se realizará en los laboratorios del Departamento. del Área Médica.
Criterios de inclusión/exclusión Los pacientes con diagnóstico de COE se considerarán elegibles si cumplen con estos criterios: Edad: 18 años - 80 años, carcinoma de ovario seroso y COE en estadio III/IV de la FIGO. Serán excluidos en caso de terapia inmunosupresora en curso o suspendida en los últimos 6 meses, inmunodeficiencia congénita o adquirida, estado inmunosupresor, administración de quimioterapia para otra neoplasia en los últimos 12 meses, tumores de ovario no epiteliales, pacientes no sometidas a intervención quirúrgica, IMC superior a 30, ausencia de Consentimiento Informado.
Criterio de valoración principal Con este proyecto de investigación, esperamos comprender si también es posible estratificar a los pacientes con cáncer de ovario en función de la activación de AhR en células del microambiente tumoral (TME), incluidas las células tumorales y las células inmunes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Vizzielli, Prof.
- Número de teléfono: 3403990822
- Correo electrónico: giuseppe.vizzielli@uniud.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arcieri Martina, Dott.ssa
- Número de teléfono: 3478114704
- Correo electrónico: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Ubicaciones de estudio
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Università Degli Studi di Udine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Edad < 80 años
- Carcinoma seroso de ovario
- FIGO Etapa III-IV
Criterio de exclusión:
- Terapia inmunosupresora en curso o suspendida en los últimos 6 meses.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Estado inmunosupresor
- Administración de quimioterapia para otra neoplasia en los últimos 12 meses
- Tumores de ovario no epiteliales
- Pacientes no sometidos a intervención quirúrgica.
- IMC > 30
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Composición del microambiente tumoral (incluido el sistema inmunológico y la microbiota intratumoral). • Generar organoides
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Caracterizar la composición del microambiente tumoral (incluido el sistema inmunológico y la microbiota intratumoral).
Generar organoides a partir de células derivadas del tejido ovárico.
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desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hezaveh K, Shinde RS, Klotgen A, Halaby MJ, Lamorte S, Ciudad MT, Quevedo R, Neufeld L, Liu ZQ, Jin R, Grunwald BT, Foerster EG, Chaharlangi D, Guo M, Makhijani P, Zhang X, Pugh TJ, Pinto DM, Co IL, McGuigan AP, Jang GH, Khokha R, Ohashi PS, O'Kane GM, Gallinger S, Navarre WW, Maughan H, Philpott DJ, Brooks DG, McGaha TL. Tryptophan-derived microbial metabolites activate the aryl hydrocarbon receptor in tumor-associated macrophages to suppress anti-tumor immunity. Immunity. 2022 Feb 8;55(2):324-340.e8. doi: 10.1016/j.immuni.2022.01.006.
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Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias por tipo histológico
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- Carcinoma
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades Genitales
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- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 17380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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