- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06277713
Zapobieganie oporowi ćwiczeń przy przerwach w siedzącym trybie życia (PERSI)
Celem tego randomizowanego badania krzyżowego jest poznanie interakcji między siedzącym trybem życia w ciągu dnia a metabolicznym wpływem ćwiczeń fizycznych tego samego dnia u pracowników biurowych o podwyższonym ryzyku chorób przewlekłych.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć to badanie, jest to, czy efekty ćwiczeń obniżające poziom lipidów mogą być bardziej widoczne poprzez stosowanie naprzemiennych pozycji roboczych między siedzącą a stojącą pozycją roboczą w ciągu dnia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Odbyć trzy okresy interwencyjne trwające 2 dni w miejscu pracy,
- Weź udział w nadzorowanej sesji szkoleniowej (60 min) w placówce badawczej na koniec każdego okresu interwencji,
- Weź udział w trzech dniach oceny w placówce badawczej, podczas których metabolizm poposiłkowy zostanie oceniony po standaryzowanym teście posiłku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała niedawno wytyczne zawierające zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, które służą promowaniu zdrowego stylu życia, a tym samym mogą pomóc w zmniejszeniu ryzyka chorób przewlekłych. Po raz pierwszy uwzględnili w nich również siedzący tryb życia (np. siedzący tryb życia, prowadzenie samochodu...) należy w jak największym stopniu ograniczyć, ponieważ istnieją wyraźne powiązania między siedzącym trybem życia a negatywnymi skutkami zdrowotnymi.
WHO wskazuje jednak również, że potrzebne są dalsze badania w celu zbadania skutków zdrowotnych interakcji między planowaną aktywnością fizyczną a siedzącym trybem życia. Ma to jeszcze większe znaczenie, ponieważ obecnie istnieją badania wskazujące, że dotkliwe skutki sesji ćwiczeń są znacznie zmniejszone w połączeniu z długotrwałym siedzeniem w ciągu dnia. To nowe spostrzeżenie zostało określone jako opór wysiłkowy wywołany siedzeniem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy możliwe jest ograniczenie zachowań związanych z siedzeniem poprzez zwiększenie ruchu i optymalne zachowanie efektów sesji treningowej.
W tym badaniu oceniony zostanie, w jaki sposób połączenie siedzenia i sesji treningowej wpływa na pewne parametry zdrowotne. Rzeczywiście długotrwałe siedzenie prowadzi do zwiększonego ryzyka złego stanu zdrowia kardiometabolicznego, a w konsekwencji zwiększonego ryzyka rozwoju takich schorzeń, jak cukrzyca i choroby układu krążenia. Ostatnie badania pokazują, że przerwanie długotrwałego siedzenia może w dużym stopniu zapobiec niektórym niekorzystnym skutkom dla zdrowia kardiometabolicznego. Co więcej, pokazuje również, że pozytywne skutki sesji ćwiczeń są znacznie zmniejszone, jeśli trening ten jest zaplanowany na dzień, który w innym przypadku spędzany byłby głównie w pozycji siedzącej.
Poprzednie badania wykazały, że przerwanie siedzenia po 20 minutach krótkotrwałymi (2-minutowymi) ćwiczeniami o intensywności światła byłoby optymalne dla poprawy metabolizmu glukozy. Jednak ten wzór nie jest zbyt praktyczny w zastosowaniu w środowisku pracy. W tym przypadku rozwiązaniem może być instalacja biurek do pracy na siedząco i na stojąco, ponieważ wydaje się, że wprowadzenie takich biurek do pracy na siedząco i na stojąco mogłoby w opłacalny sposób zmniejszyć ryzyko zachorowania na szereg chorób przewlekłych poprzez skrócenie czasu siedzenia. W tym badaniu oceniany będzie wpływ ograniczenia długotrwałego czasu siedzenia na lipemię poposiłkową poprzez wprowadzenie biurek do pracy w pozycji siedzącej i stojącej oraz serię ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jen Vanherle, Drs.
- E-mail: jen.vanherle@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgia, 3590
- Rekrutacyjny
- Hasselt University
-
Kontakt:
- Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
- Numer telefonu: +3211292121
- E-mail: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Kontakt:
- Jen Vanherle, Drs.
- E-mail: jen.vanherle@uhasselt.be
-
Główny śledczy:
- Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
-
Pod-śledczy:
- Jen Vanherle, Drs.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 30 do 65 lat,
- pracować głównie w środowisku biurowym przez co najmniej 0,75 pełnego etatu,
- siedzący tryb życia (średnio >9h czasu dziennie, oceniany obiektywnie),
- przy podwyższonym ryzyku zaburzeń profilu lipidowego (ocenianego za pomocą cholesterolu całkowitego z palca (Analox®) >200 mg/dL lub trójglicerydów z palca >150 mg/dL),
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- schorzenia uniemożliwiające udział w aktywności fizycznej (PA),
- nadużywanie alkoholu (>20 jednostek/tydz.),
- jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę,
- zmiana nawyków żywieniowych lub utrata masy ciała (>2kg) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem,
- diagnostyka chorób kardiometabolicznych, takich jak cukrzyca lub choroby układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia po długotrwałym siedzeniu (SIT)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez dwa dni robocze (8 godzin) przez cały dzień pracować przy biurku w pozycji siedzącej.
Pod koniec drugiego dnia przeprowadzą nadzorowane ćwiczenia w ośrodku badawczym.
|
Uczestnicy będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe przez 60 minut z umiarkowaną intensywnością, która jest definiowana jako 60% ich maksymalnego poboru tlenu (VO2max).
Uczestnicy są instruowani, aby przez dwa dni robocze (8 godzin) minimalizować wszelkie zachowania inne niż siedzący tryb życia.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia po siedzeniu z przerwami na stojąco (WBR)
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spędzić dwa dni robocze (8 godzin), podczas których co godzinę w ciągu dnia będą na przemian pracować przy biurku w pozycji siedzącej i stojącej.
Pod koniec drugiego dnia przeprowadzą nadzorowane ćwiczenia w ośrodku badawczym.
|
Uczestnicy będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe przez 60 minut z umiarkowaną intensywnością, która jest definiowana jako 60% ich maksymalnego poboru tlenu (VO2max).
W miejscu pracy zostanie zainstalowane mobilne biurko do pracy w pozycji siedzącej i stojącej, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmieniać pozycję roboczą co 30 minut przez dwa dni robocze (8 godzin).
|
|
Inny: Kontrola niezwiązana z ćwiczeniami (NEX)
W tej grupie kontrolnej wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spędzić dwa dni robocze (8 godzin), podczas których przez cały dzień będą pracować przy biurku w pozycji siedzącej.
|
Uczestnicy są instruowani, aby przez dwa dni robocze (8 godzin) minimalizować wszelkie zachowania inne niż siedzący tryb życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite i przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi poposiłkowej w metabolizmie lipidów
Ramy czasowe: 360 minut
|
Poziomy lipidów będą oceniane w dziewięciu różnych punktach czasowych (0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut i 360 minut).
Odpowiedzi poposiłkowe zostaną zdefiniowane jako pole pod krzywą (AUC) w okresie trzech godzin po każdym posiłku testowym i skumulowane AUC w całym przedziale czasowym.
|
360 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite i przyrostowe pole pod krzywą odpowiedzi poposiłkowych na glukozę i insulinę
Ramy czasowe: 360 minut
|
Poziom glukozy i insuliny będzie oceniany w dziewięciu różnych punktach czasowych (0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut, 180 minut, 210 minut, 240 minut, 300 minut i 360 minut).
Odpowiedzi poposiłkowe zostaną zdefiniowane jako pole pod krzywą (AUC) w okresie trzech godzin po każdym posiłku testowym i skumulowane AUC w całym przedziale czasowym.
|
360 minut
|
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: 0 minut
|
Spoczynkowe tempo metabolizmu będzie określane za pomocą kalorymetrii pośredniej rano każdego dnia oceny.
|
0 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bert Op 't Eijnde, Prof. dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CME2023/069
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .