- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06277713
Prevenire la resistenza all'esercizio con interruzioni sedentarie (PERSI)
L'obiettivo di questo studio randomizzato cross-over è quello di conoscere l'interazione tra il comportamento sedentario durante il giorno e l'effetto metabolico di un esercizio fisico nello stesso giorno negli impiegati con un aumentato rischio di malattie croniche.
La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è se gli effetti ipolipemizzanti di un esercizio fisico possano essere più pronunciati implementando alternanze tra la posizione di lavoro seduta e quella in piedi durante il giorno.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Completare tre periodi di intervento per una durata di 2 giorni sul posto di lavoro,
- Partecipare a una sessione di formazione supervisionata (60 minuti) presso la struttura di ricerca alla fine di ciascun periodo di intervento,
- Partecipare a tre giorni di valutazione presso la struttura di ricerca dove verrà valutato il metabolismo postprandiale dopo un test del pasto standardizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha recentemente pubblicato linee guida con raccomandazioni sull’attività fisica che servono a promuovere stili di vita sani e quindi possono aiutare a ridurre il rischio di malattie croniche. In questi, è stato incluso per la prima volta anche il comportamento sedentario (ad es. lavoro sedentario, guida di un'auto, ...) dovrebbe essere ridotto il più possibile poiché esistono chiari collegamenti tra uno stile di vita sedentario ed effetti negativi sulla salute.
Tuttavia, l’OMS indica anche che sono necessarie ulteriori ricerche per studiare gli effetti sulla salute delle interazioni tra l’attività fisica pianificata e il comportamento sedentario. Ciò è di ancora maggiore importanza poiché ora ci sono alcuni studi che indicano che gli effetti acuti di una sessione di allenamento sono notevolmente ridotti se combinati con una seduta prolungata durante il giorno. Questa nuova intuizione è stata etichettata come resistenza all’esercizio indotta dalla seduta. Questo studio si propone di indagare se sia possibile ridurre il comportamento seduto muovendosi di più e preservare in modo ottimale gli effetti di una sessione di allenamento.
Questo studio valuterà come la combinazione del comportamento seduto e di una sessione di allenamento influisce su determinati parametri di salute. Infatti, una seduta prolungata comporta un aumento del rischio di cattiva salute cardiometabolica e di conseguenza un aumento del rischio di sviluppare patologie come il diabete e le malattie cardiovascolari. Ricerche recenti mostrano che l’interruzione della seduta prolungata può in gran parte prevenire alcuni effetti avversi sulla salute cardiometabolica. Inoltre, mostra anche che gli effetti positivi di una sessione di allenamento sono notevolmente ridotti quando questo allenamento viene programmato in una giornata che altrimenti verrebbe trascorsa principalmente seduta.
Precedenti ricerche mostrano che interrompere il comportamento seduto dopo 20 minuti con un esercizio a breve termine (2 minuti) ad intensità luminosa sarebbe ottimale per migliorare il metabolismo del glucosio. Tuttavia, questo modello non è molto pratico da applicare in un ambiente di lavoro. Per questo, l’installazione di scrivanie sit-stand potrebbe essere una soluzione, poiché sembra che l’introduzione di tali scrivanie sit-stand in un ambiente di lavoro potrebbe ridurre in modo economicamente vantaggioso il rischio di sviluppare una serie di malattie croniche riducendo il tempo trascorso seduti. In questo studio verranno valutati gli effetti sulla lipemia postprandiale derivanti dalla riduzione del tempo di seduta prolungato introducendo scrivanie sit-stand e una sessione di esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
- Numero di telefono: +3211292121
- Email: bert.opteijnde@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jen Vanherle, Drs.
- Email: jen.vanherle@uhasselt.be
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgio, 3590
- Reclutamento
- Hasselt University
-
Contatto:
- Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
- Numero di telefono: +3211292121
- Email: bert.opteijnde@uhasselt.be
-
Contatto:
- Jen Vanherle, Drs.
- Email: jen.vanherle@uhasselt.be
-
Investigatore principale:
- Bert Op 't Eijnde, Prof. dr.
-
Sub-investigatore:
- Jen Vanherle, Drs.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 30 e i 65 anni,
- lavorare principalmente in un ambiente d'ufficio per almeno 0,75 equivalenti a tempo pieno,
- sedentario (in media >9 ore di sedentarietà al giorno, valutate oggettivamente),
- ad aumentato rischio di alterazioni del profilo lipidico (valutato con colesterolo totale prelevato tramite polpastrello (Analox®) >200 mg/dL o trigliceridi prelevati tramite polpastrello >150 mg/dL),
- consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche che precludono la partecipazione all’attività fisica (PA),
- assunzione abusiva di alcol (>20 unità/settimana),
- incinta o intenzione di rimanere incinta,
- cambiamento delle abitudini alimentari o perdita di peso (>2 kg) nell'ultimo mese prima dello studio,
- una diagnosi di malattie cardiometaboliche come il diabete mellito o malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio dopo una seduta prolungata (SIT)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due giorni lavorativi (8 ore) in cui svolgono lavoro alla scrivania durante il giorno.
Alla fine del secondo giorno, eseguiranno un esercizio supervisionato presso la struttura di ricerca.
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I partecipanti eseguiranno un esercizio aerobico continuo per una durata di 60 minuti a un'intensità moderata, definita come il 60% del loro consumo massimo di ossigeno (VO2max).
Ai partecipanti viene chiesto di ridurre al minimo qualsiasi comportamento non sedentario durante due giorni lavorativi (8 ore).
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Sperimentale: Esercizio dopo la seduta con pause in piedi (WBR)
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due giorni lavorativi (8 ore) in cui alternano il lavoro alla scrivania seduti con il lavoro alla scrivania in piedi ogni ora durante la giornata.
Alla fine del secondo giorno, eseguiranno un esercizio supervisionato presso la struttura di ricerca.
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I partecipanti eseguiranno un esercizio aerobico continuo per una durata di 60 minuti a un'intensità moderata, definita come il 60% del loro consumo massimo di ossigeno (VO2max).
Sul posto di lavoro verrà installata una scrivania mobile sit-to-stand e ai partecipanti verrà chiesto di alternare la propria posizione di lavoro ogni 30 minuti durante due giorni lavorativi (8 ore).
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Altro: Controllo del non esercizio (NEX)
In questo gruppo di controllo a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare due giorni lavorativi (8 ore) in cui svolgono lavoro alla scrivania durante il giorno.
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Ai partecipanti viene chiesto di ridurre al minimo qualsiasi comportamento non sedentario durante due giorni lavorativi (8 ore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area totale e incrementale sotto la curva della risposta postprandiale nel metabolismo lipidico
Lasso di tempo: 360 minuti
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I livelli di lipidi saranno valutati in nove diversi punti temporali (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 300 minuti e 360 minuti).
Le risposte postprandiali saranno definite come l'area sotto la curva (AUC) nel periodo di tre ore dopo ciascun pasto di prova e l'AUC cumulativa dell'intero intervallo di tempo.
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360 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area totale e incrementale sotto la curva delle risposte postprandiali di glucosio e insulina
Lasso di tempo: 360 minuti
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I livelli di glucosio e insulina saranno valutati in nove diversi punti temporali (0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti, 180 minuti, 210 minuti, 240 minuti, 300 minuti e 360 minuti).
Le risposte postprandiali saranno definite come l'area sotto la curva (AUC) nel periodo di tre ore dopo ciascun pasto di prova e l'AUC cumulativa dell'intero intervallo di tempo.
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360 minuti
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Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 0 minuti
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Il tasso metabolico a riposo sarà determinato mediante calorimetria indiretta la mattina di ogni giorno di valutazione.
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0 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bert Op 't Eijnde, Prof. dr., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CME2023/069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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