- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06279182
Wpływ rozciągania Barre wśród studentów higieny jamy ustnej
Wpływ rozciągania drążka na zgłaszany przez samych studentów poziom stresu i bólu wśród początkujących studentów higieny jamy ustnej
Zawód związany z higieną jamy ustnej może być bardzo stresującą ścieżką akademicką i zajęciem. Stresy fizyczne mogą szybko prowadzić do zaburzeń postawy i zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (MSD) w wyniku chwytania instrumentu pod napięciem mięśni, pracy z wibrującymi instrumentami i wykonywania powtarzalnych mikroruchów. Przewlekły, wysoki poziom stresu może prowadzić do wypalenia zawodowego, zmęczenia i innych problemów zdrowotnych, które mogą mieć wpływ na zdolność studenta do dobrych wyników w trakcie rotacji klinicznej i studiów dydaktycznych, a także mogą przełożyć się na jego doświadczenia zawodowe po ukończeniu studiów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy rozciąganiem Barre’a a zgłaszanym poziomem stresu i bólu wśród studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym.
Badanie to będzie 6-tygodniową eksperymentalną randomizowaną próbą kontrolną (RCT), w której uczestnicy dwa razy w tygodniu zostaną przydzieleni do 15-minutowego filmu z rozciąganiem i oddychaniem Barre'a dla grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej. Ciągłymi zmiennymi zależnymi w tym badaniu będą zgłaszane poziomy stresu i zgłaszane poziomy bólu u studentów rozpoczynających naukę higieny jamy ustnej. Zmienną niezależną będzie interwencja rozciągająca Barre'a. Uczestnikami będą studenci dwóch uczelni, którzy jako studenci pierwszego roku realizują podstawowy program higieny jamy ustnej.
Zostaną zebrane dane wyjściowe dla każdego uczestnika, a badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej, testu t dla par i niezależnego testu t. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na P=0,05.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na nieznany związek między rozciąganiem Barre'a a poziomem stresu i bólu zgłaszanym przez studentów higieny jamy ustnej, celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy wdrażaniem procedury rozciągania Barre'a i rutyny oddychania w celu zmniejszenia zgłaszanego przez tę grupę demograficzną poziomu stresu i bólu. Ponieważ postęp technologiczny i opieka skoncentrowana na pacjencie w dalszym ciągu napędzają zawód dentysty, higienistki w dalszym ciągu stają przed wyzwaniami związanymi z zapewnieniem bezpiecznej opieki stomatologicznej swoim pacjentom oraz jako praktycy, jednocześnie radząc sobie ze stresem. W tym rozdziale dotyczącym metodologii omówiono projekt badania, próbę badawczą, otoczenie, gromadzenie danych, analizę statystyczną i ograniczenia.
Przegląd pytań badawczych. Poniższe pytania badawcze kierowały przebiegiem tego badania.
- Jaki jest poziom stresu zgłaszany przez studentów pierwszego roku higieny jamy ustnej w związku z zawodowym treningiem układu mięśniowo-szkieletowego przed i po udziale w 6-tygodniowym programie ćwiczeń rozciągających Barre?
- Jaki jest poziom bólu zgłaszany przez studentów pierwszego roku higieny jamy ustnej w związku z zawodowym treningiem układu mięśniowo-szkieletowego przed i po udziale w 6-tygodniowym programie ćwiczeń rozciągających Barre?
Hipotezy. Dwie hipotezy związane z tym badaniem to:
H1: Studenci rozpoczynający naukę higieny jamy ustnej, którzy uczestniczą w 6-tygodniowej interwencji polegającej na rozciąganiu Barre'a, będą mieli statystycznie istotnie obniżony poziom zgłaszanego przez siebie stresu w porównaniu z tymi studentami higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym, którzy nie uczestniczą w interwencji Barre'a.
Ho: Nie ma znaczącej różnicy w zgłaszanym przez siebie poziomie stresu wśród studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym po wzięciu udziału w 6-tygodniowej interwencji rozciągającej Barre w porównaniu z studentami higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym, którzy nie uczestniczą w interwencji Barre.
H1: Studenci rozpoczynający naukę higieny jamy ustnej, którzy uczestniczą w 6-tygodniowej interwencji polegającej na rozciąganiu Barre'a, będą mieli statystycznie istotnie obniżony poziom zgłaszanego przez siebie stresu w porównaniu z tymi studentami higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym, którzy nie uczestniczą w interwencji Barre'a.
Ho: Nie ma znaczącej różnicy w zgłaszanym przez siebie bólu wśród studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym po wzięciu udziału w 6-tygodniowej interwencji rozciągającej Barre w porównaniu z studentami higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym, którzy nie uczestniczą w interwencji Barre.
Zmienne Ciągłymi zmiennymi zależnymi w tym badaniu będą zgłaszane przez siebie poziomy stresu i bólu u studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym. Kategoryczne zmienne zależne to Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) i Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRPS-11). Zmienną niezależną będzie interwencja rozciągająca Barre'a.
Projekt badania Badanie to będzie eksperymentalnym, randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT). Randomizowane badanie kontrolne to badanie prospektywne, w którym dane są gromadzone w czasie, a uczestnicy są śledzeni w celu pomiaru skuteczności nowego leczenia lub interwencji. Do tego badania wybrano RCT w celu zbadania pytań badawczych i oceny różnic między grupą eksperymentalną i kontrolną, przy jednoczesnym zmniejszeniu błędu systematycznego i ustaleniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy interwencją a wynikiem. To eksperymentalne RCT będzie miało projekt obejmujący dwie grupy, przed i po teście. Zostaną zebrane dane wyjściowe dla każdego uczestnika, a badanie zostanie przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej, testu t dla par i niezależnego testu t. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na P=0,05. Lista kontrolna CONSORT stosowana przy zgłaszaniu studium pilotażowego lub studium wykonalności zostanie wykorzystana jako wytyczne w przypadku tego badania.
Kontekst badawczy Uczestnikami będą studenci Eastern Washington University i Idaho State University, którzy jako studenci pierwszego roku wzięli udział w podstawowym programie higieny jamy ustnej. Zostaną wybrane dwa uniwersytety, aby zwiększyć wielkość próby do tego badania i zapewnić lepszą reprezentację populacji. Te dwie instytucje zapewnią dobre perspektywy dla przykładowego badania uczestników ze względu na wysoce konkurencyjny proces składania wniosków i ukończenie studiów licencjackich.
Opis próbki uczestników badania. Do udziału w badaniu zostanie zaproszona wybrana próbka studentów z Eastern Washington University i 30 studentów pierwszego roku studiów podstawowych z zakresu higieny jamy ustnej na Wydziale Higieny Stomatologicznej Uniwersytetu Stanowego Idaho. Dogodna próba zostanie wykorzystana do reprezentowania studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym, którzy są nowicjuszami w zawodzie higieny jamy ustnej i prawdopodobnie nie są świadomi ergonomii i ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego związanych z pracą, a także potencjalnie znajdują się w stresującym okresie intensywnego programu nauczania. Chociaż próbki wygodne nie są metodami próbkowania opartymi na prawdopodobieństwie, są one szeroko stosowane w klinicznych badaniach edukacyjnych i są najbardziej odpowiednie dla celów tego badania w oparciu o dostępność przedmiotów i dostępność dla studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym.
Uczestnicy tego badania zostali zrekrutowani po nawiązaniu kontaktu e-mailowego za pośrednictwem dyrektorów programowych i wiodących instruktorów klinicznych na każdym uniwersytecie, ISU i EWU. Przedstawiono wprowadzenie do badania, określające jego cel i zaangażowanie uczniów, w tym świadomą zgodę, a następnie formularz wstępnego przeglądu historii zdrowia, jeśli spełniał kryteria. Historie medyczne uczestniczącego studenta higieny jamy ustnej przed badaniem przesiewowym na poziomie podstawowym zostaną sprawdzone w celu zidentyfikowania istniejących wcześniej schorzeń, które mogą dyskwalifikować studentów z udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia. Uczestnikami tej wygodnej próby będą studenci higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym (w wieku 18 lat i starsi) bez żadnych znaczących ograniczeń zdrowotnych, które uniemożliwiałyby uczniom udział w ruchach rozciągających Barre.
Kryteria wyłączenia. W badaniu nie zostaną uwzględnione osoby studiujące higienę jamy ustnej na poziomie podstawowym, które nie ukończyły 18 lat i mają znaczne ograniczenia zdrowotne uniemożliwiające im udział w ćwiczeniach rozciągających Barre. Znaczące problemy zdrowotne obejmują niestabilne stawy lub niedawną wymianę stawów i/lub historię urazów pleców/kręgosłupa. Znaczące schorzenia wykluczające uczestników z udziału obejmują niestabilne stawy lub niedawną wymianę stawów i/lub historię urazów pleców/kręgosłupa.
Ochrona ludzi. Propozycja zostanie przedłożona do zatwierdzenia Komisji ds. Badań Ludzkich na Uniwersytecie Stanowym w Idaho. Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. badań u ludzi na Uniwersytecie Stanowym w Idaho badanie zostanie zarejestrowane pod numerem badania klinicznego na stronie Clinictrials.gov. Ponadto po uzyskaniu zgody uczestnicy wypełnią wywiad lekarski przed interwencją, aby określić, czy spełnią kryteria włączenia do badania. Zgoda kwalifikujących się uczestników zostanie uzyskana za pośrednictwem pisemnego formularza zgody.
Zbieranie danych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10) w celu ustalenia zgłaszanych przez siebie poziomów stresu oraz Numerycznej Skali Oceny Bólu/Wizualnej Skali Analogowej (NRPS-11/VAS) w celu ustalenia samodzielnie zgłaszanych poziomów bólu przed uczestnictwem albo w grupie kontrolnej, albo w grupie interwencyjnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na równomierny rozkład uczestników w grupie interwencyjnej lub kontrolnej. Test końcowy zostanie udostępniony uczestnikom za pośrednictwem treści opublikowanych za pośrednictwem indywidualnych systemów zarządzania nauką na ich uczelniach, odpowiednio Moodle i Canvas.
Instrumenty. Instrumentem do pomiaru poziomu bólu będzie Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRPS-11) i Wizualna Skala Analogowa (VAS), czyli ankieta dotycząca bólu zgłaszana przez pacjenta, oraz Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10), ankieta dotycząca stresu zgłaszana przez pacjenta. . Wyrażono pisemną zgodę na wykorzystanie skal NRPS-11/VAS i PSS-10 do badań edukacyjnych i klinicznych. Samodzielnie wypełniane kwestionariusze PSS-10 i NRPS-11/VAS zostaną dostarczone studentom na początku semestru zimowego, za pośrednictwem ich systemów zarządzania nauką, do wypełnienia w formie elektronicznej. Uniwersytet Wschodniego Waszyngtonu korzysta z platformy Canvas, a Uniwersytet Stanowy Idaho korzysta z platformy Moodle. Film instruktażowy dotyczący interwencji rozciągającej Barre, trwający 6 tygodni, zostanie opublikowany dwa razy w tygodniu (poniedziałek i czwartek), aby umożliwić uczniom dostęp do ich indywidualnych systemów zarządzania nauką.
Procedura i protokoły. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej za pomocą generowanego komputerowo generatora losowych przydziałów, Research Randomizer. Grupa eksperymentalna zostanie poddana zabiegowi rozciągania Barre’a. Ponieważ sesja wideo rozciągania Barre’a będzie transmitowana online, uczniowie zostaną poinstruowani, aby ją wykonać w cichym i wygodnym otoczeniu. Zamiarem badania jest stworzenie swobodnej atmosfery sesji, która w jak najmniejszym stopniu zakłócała środowisko uczenia się ucznia, bez wpływu na wynik badania. Interwencja rozciągająca Barre będzie składać się z 15-minutowej nagranej sesji wideo z ruchami statycznymi i izometrycznymi skupionymi na dłoniach, nadgarstkach, ramionach i szyi, w połączeniu z ćwiczeniami oddechowymi podczas każdego ruchu. Do tego badania zostanie wybrany 15-minutowy film z rozciąganiem Barre’a, ponieważ rozciąganie statyczne i izometryczne należy utrzymywać przez 10–15 sekund na każdy ruch i powtarzać 2–3 razy w celu zwiększenia przepływu krwi i krążenia, co może poprawić zmienność rytmu serca (HRV), zwiększyć elastyczność mięśni w przygotowaniu do aktywacji mięśni poprzez opiekę nad pacjentem i zmniejszyć poziom stresu poprzez regulację szybkości, głębokości i wzorca oddychania. Czas trwania 15 minut zapewnił uczestnikom odpowiednią ilość czasu na wykonanie każdego ruchu rozciągającego, łącznie przez 45 sekund z 15 sekundową przerwą pomiędzy ruchami. Będzie piętnaście ukierunkowanych ruchów rozciągających skupionych na dłoniach, nadgarstkach, ramionach i okolicy szyi.
Niezawodność i ważność. Do badania wybrano skalę odczuwanego stresu PSS-10 ze względu na wykazanie odpowiedniej spójności wewnętrznej (Alfa Cronbacha = 0,87), testowanie hipotez [ZDROWIE (r = -,37); MENT (r = -,32); FIZYKA (= -,24)] i niezawodność testu-powtórzenia (0,86). Skala PSS-10 to narzędzie oceny stresu składające się z dziesięciu pytań w skali Likerta, których zadaniem jest pomiar bieżących sytuacji życiowych, przedstawianych jako nieprzewidywalne i/lub niekontrolowane. NPRS-11/VAS to narzędzie do oceny bólu składające się z 11-punktowej skali Likerta stosowanej do pomiaru bólu zgłaszanego przez osoby dorosłe. Uczestnik wybiera liczbę całkowitą (0–10), która najlepiej odzwierciedla intensywność zgłaszanego przez niego bólu, gdzie 0 = brak bólu, 1–3 = łagodny ból, 4–6 = umiarkowany ból, 7–9 = silny ból i 10 = ekstremalny ból/najgorszy możliwy ból. Do badania wybrano skalę NPRS-11/VAS ze względu na wykazaną wysoką rzetelność testu-retestu (r = 0,82) oraz trafność korelacyjną skal NPRS i VAS (r = 0,941).
Ograniczenia. Mogą istnieć ograniczenia tego badania, które obejmują mniejszą wielkość próby (n=60), co ogranicza pojemność analizy statystycznej. Kolejnym ograniczeniem jest dobór wygodnej próby studentów higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym.
W tym badaniu RCT zebrano dwie formy danych wśród studentów rozpoczynających naukę higieny jamy ustnej: samodzielnie zgłaszany poziom stresu (PSS-10) i zgłaszany przez siebie poziom bólu (NPRS-11/VAS). Wyniki tego badania odpowiadały celom badawczym wymienionym w Krajowym programie badań nad higieną jamy ustnej, odnoszącym się do zdrowia w miejscu pracy i skupiały się na „badaniach satysfakcji zawodowej i długowieczności oceniających rozpowszechnienie i przełożenie na praktykę metod zmniejszających szkodliwy wpływ czynników stresogennych w pracy na praktyków”. Niniejsze RCT będzie dotyczyło celów strategii „Zdrowi ludzie 2030”, skupionych wokół poprawy kwestii zdrowia publicznego przy wykorzystaniu celów naukowych w celu zwiększenia odsetka dorosłych, którzy angażują się w aktywność fizyczną w celu uzyskania znacznych korzyści zdrowotnych (PA-02, PA-03, PA-04 i PA- 05). Wyniki i manuskrypt dyskusji zostaną przedstawione w formie manuskryptu, który należy przedłożyć do publikacji w International Journal of Dental Hygiene. Pozostałe sekcje pracy odzwierciedlają specyfikację manuskryptu przedstawioną w wytycznych autora znajdujących się na stronie https:www.adha.org/journal-of-dental-hygiene/.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
- Idaho State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami tej wygodnej próby będą studenci higieny jamy ustnej na poziomie podstawowym (w wieku 18 lat i starsi) bez żadnych znaczących ograniczeń zdrowotnych, które uniemożliwiałyby uczniom udział w ruchach rozciągających Barre.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie zostaną uwzględnione osoby studiujące higienę jamy ustnej na poziomie podstawowym, które nie ukończyły 18 lat i mają znaczne ograniczenia zdrowotne uniemożliwiające im udział w ćwiczeniach rozciągających Barre. Znaczące problemy zdrowotne obejmują niestabilne stawy lub niedawną wymianę stawów i/lub historię urazów pleców/kręgosłupa. Znaczące schorzenia wykluczające uczestników z udziału obejmują niestabilne stawy lub niedawną wymianę stawów i/lub historię urazów pleców/kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja rozciągania Barre
15-minutowy film rozciągający Barre dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
Interwencja rozciągająca Barre będzie składać się z 15-minutowej nagranej sesji wideo z ruchami statycznymi i izometrycznymi skupionymi na dłoniach, nadgarstkach, ramionach i szyi, w połączeniu z ćwiczeniami oddechowymi podczas każdego ruchu.
Do tego badania zostanie wybrany 15-minutowy film z rozciąganiem Barre’a, ponieważ rozciąganie statyczne i izometryczne należy utrzymywać przez 10–15 sekund na każdy ruch i powtarzać 2–3 razy w celu zwiększenia przepływu krwi i krążenia, co może poprawić zmienność rytmu serca (HRV), zwiększyć elastyczność mięśni w przygotowaniu do aktywacji mięśni poprzez opiekę nad pacjentem i zmniejszyć poziom stresu poprzez regulację szybkości, głębokości i wzorca oddychania.
Czas trwania 15 minut zapewnił uczestnikom odpowiednią ilość czasu na wykonanie każdego ruchu rozciągającego, łącznie przez 45 sekund z 15 sekundową przerwą pomiędzy ruchami.
Będzie piętnaście ukierunkowanych ruchów rozciągających skupionych na dłoniach, nadgarstkach, ramionach i okolicy szyi.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna: Brak interwencji
Uczestnicy nie biorą udziału w interwencji rozciągającej Barre.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres zgłaszany przez samego siebie (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w postrzeganych wynikach testów warunków skrajnych przed i po (skala Likerta 1-10: 1 oznacza lepsze, 10 oznacza najgorsze wartości).
|
6 tygodni
|
|
Ból zgłaszany przez pacjenta (numeryczna skala oceny bólu/wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wyników testu odczuwanego bólu przed i po (skala Likerta 0-10: 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2024-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .