- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06279182
Dopad Barre Stretchingu mezi studenty dentální hygieny
Vliv barre strečinku na úroveň stresu a bolesti, kterou sami uvedli, mezi studenty dentální hygieny na základní úrovni
Zdravotnická profese dentální hygieny může být vysoce stresující akademická cesta a povolání. Fyzické stresory mohou rychle vést k poruchám držení těla a muskuloskeletálním poruchám (MSD) v důsledku uchopení nástroje při svalovém napětí, práce s vibrujícími nástroji a provádění opakovaných mikropohybů. Chronická vysoká hladina stresu může vést k vyhoření, únavě a dalším zdravotním problémům, které mohou ovlivnit schopnost studenta podávat dobré výkony v klinických rotacích a didaktických studiích a mohou se promítnout do pracovních zkušeností po ukončení studia.
Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi Barreho strečinkem a hlášenými úrovněmi stresu a bolesti mezi studenty dentální hygieny na základní úrovni.
Tato studie bude 6týdenní experimentální randomizovaná kontrolní studie (RCT), kde budou účastníci zařazeni do 15minutového Barreho protahovacího a dýchacího videa dvakrát týdně pro experimentální skupinu nebo kontrolní skupinu. Spojité závislé proměnné v této studii budou uváděné úrovně stresu a hlášené úrovně bolesti studentů na základní úrovni dentální hygieny. Nezávislou proměnnou bude Barreho strečinkový zásah. Mezi účastníky budou studenti dvou univerzit zapsaných do základního programu dentální hygieny jako studenti prvního ročníku.
Bude získán sběr výchozích dat pro každého účastníka a studie bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky, párového t-testu a nezávislého t-testu. Hladina statistické významnosti bude nastavena na P=0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k neznámému vztahu mezi Barreho strečinkem a dentální hygienou hlášenými úrovněmi stresu a bolesti je účelem této výzkumné studie zjistit, zda existují vztahy mezi implementací Barreho strečinku a dechové rutiny ke snížení úrovně stresu a bolesti hlášené touto demografickou skupinou. Vzhledem k tomu, že technologický pokrok a péče zaměřená na pacienta i nadále pohání stomatologickou profesi, hygienici i nadále čelí výzvám souvisejícím s poskytováním bezpečné zubní péče svým pacientům a jako praktici při zvládání stresu. Tato kapitola o metodologii pojednává o návrhu studie, výzkumném vzorku, nastavení, sběru dat, statistické analýze a omezeních.
Přehled studijních výzkumných otázek. Následující výzkumné otázky vedly k provedení této studie.
- Jaká je úroveň stresu u studentů prvního ročníku dentální hygieny, pokud jde o muskuloskeletální trénink související s prací před a po účasti na 6týdenním strečinkovém programu Barre?
- Jaká je úroveň bolesti, kterou sami uvádějí mezi studenty prvního ročníku dentální hygieny, pokud jde o muskuloskeletální trénink související s prací před a po účasti na 6týdenním strečinkovém programu Barre?
Hypotézy. Dvě hypotézy související s touto studií jsou:
H1: Studenti dentální hygieny na základní úrovni, kteří se účastní 6týdenní strečinkové intervence Barre, budou mít statisticky významně sníženou úroveň stresu, který si sami uvádějí, ve srovnání se studenty vstupní úrovně dentální hygieny, kteří se Barreho intervence neúčastní.
Ho: Neexistuje žádný významný rozdíl v úrovni stresu u studentů na základní úrovni dentální hygieny po účasti na 6týdenní strečinkové intervenci Barre ve srovnání se studenty na základní úrovni dentální hygieny, kteří se neúčastnili zákroku Barre, žádný významný rozdíl.
H1: Studenti dentální hygieny na základní úrovni, kteří se účastní 6týdenní strečinkové intervence Barre, budou mít statisticky významně sníženou úroveň stresu, který si sami uvádějí, ve srovnání se studenty vstupní úrovně dentální hygieny, kteří se Barreho intervence neúčastní.
Ho: Neexistuje žádný významný rozdíl v bolesti, kterou sami uvedli studenti základní dentální hygieny po účasti na 6týdenní strečinkové intervenci Barre ve srovnání se studenty základní úrovně dentální hygieny, kteří se neúčastnili zákroku Barre.
Proměnné Spojité závislé proměnné v této studii budou úrovně stresu a bolesti u studentů na základní úrovni dentální hygieny. Kategoricky závislé proměnné budou škála vnímaného stresu (PSS-10) a numerická škála hodnocení bolesti (NRPS-11). Nezávislou proměnnou bude Barreho strečinkový zásah.
Design výzkumu Tato studie bude experimentální randomizovanou kontrolní studií (RCT). Randomizovaná kontrolní studie je prospektivní studie, kde se data shromažďují v průběhu času a účastníci jsou sledováni za účelem měření účinnosti nové léčby nebo intervence. Pro tuto studii byla vybrána RCT za účelem prozkoumání výzkumných otázek k vyhodnocení rozdílů mezi experimentální a kontrolní skupinou a zároveň snížení zkreslení a stanovení vztahu příčina-účinek mezi intervencí a výsledkem. Tato experimentální RCT bude mít dvouskupinový design před a po testu. Bude získán sběr výchozích dat pro každého účastníka a studie bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky, párového t-testu a nezávislého t-testu. Hladina statistické významnosti bude nastavena na P=0,05. Kontrolní seznam CONSORT při hlášení pilotní studie nebo studie proveditelnosti bude použit jako vodítko pro tuto studii.
Kontext výzkumu Mezi účastníky budou studenti Eastern Washington University a Idaho State University zapsaní do základního programu dentální hygieny jako studenti prvního ročníku. Budou vybrány dvě univerzity, aby zvýšily velikost vzorku této studie a poskytly lepší reprezentaci populace. Tyto dvě instituce poskytnou dobré vyhlídky na vzorovou studii účastníků díky vysoce konkurenčnímu procesu podávání žádostí a dokončení bakalářských titulů.
Ukázkový popis účastníků výzkumu. K účasti na studii bude pozván vzorek studentů z Východní Washingtonské univerzity a 30 studentů z Idaho State University's Department of Denental Hygiene bacalaureate program studentů prvního ročníku základní dentální hygieny. Vzorek pro pohodlí bude použit k reprezentaci studentů dentální hygieny na základní úrovni, kteří jsou v oboru dentální hygieny noví a pravděpodobně si neuvědomují rizika ergonomie a muskuloskeletálních poruch souvisejících s prací a potenciálně ve stresujícím období jejich robustního učebního plánu. I když jsou vhodné vzorky nepravděpodobnými metodami vzorkování, jsou široce používány v klinickém pedagogickém výzkumu a pro účely této studie jsou nejvhodnější na základě dostupnosti předmětu a přístupnosti pro studenty dentální hygieny na základní úrovni.
Účastníci této výzkumné studie byli přijati poté, co byl navázán e-mailový kontakt prostřednictvím jejich programových ředitelů a vedoucích klinických instruktorů na každé univerzitě, ISU a EWU. Bylo představeno představení studie s nastíněním jejího účelu a zapojení studentů, včetně informovaného souhlasu, po němž následoval formulář předběžného screeningu zdravotní anamnézy, je-li kvalifikován. Před screeningem bude přezkoumána anamnéza zúčastněného studenta dentální hygieny na základní úrovni, aby se identifikovaly již existující stavy, které by mohly studenty diskvalifikovat z účasti ve studii.
Kritéria pro zařazení. Účastníky tohoto praktického vzorku budou studenti dentální hygieny na základní úrovni (ve věku 18 a více let) bez jakýchkoli významných zdravotních omezení, která by studentovi bránila v účasti na protahovacích pohybech Barre.
Kritéria vyloučení. Studenti základní dentální hygieny, kteří jsou mladší 18 let a mají významná zdravotní omezení, která jim brání v účasti na protahovacích pohybech Barre, nebudou do studie zahrnuti. Mezi významné zdravotní stavy patří nestabilní klouby nebo nedávné kloubní náhrady a/nebo anamnéza poranění zad/páteře. Závažné zdravotní stavy, které budou považovat účastníky za osvobozené od účasti, budou zahrnovat nestabilní klouby nebo nedávné kloubní náhrady a/nebo anamnézu poranění zad / páteře.
Ochrana lidských subjektů. Návrh bude předložen ke schválení Human Subjects Committee na Idaho State University. Jakmile bude studie schválena výborem Human Subjects Committee na Idaho State University, bude registrována pro číslo klinické studie na webu Clinictrials.gov. Po schválení navíc účastníci vyplní předintervenční lékařskou anamnézu, aby se zjistilo, zda účastníci splní kritéria pro zařazení do studie. Souhlas oprávněných účastníků bude získán prostřednictvím formuláře písemného souhlasu.
Sběr dat. Kvalifikující se účastníci budou požádáni, aby dokončili stupnici vnímaného stresu (PSS-10), aby si sami stanovili úrovně stresu, a číselnou stupnici bolesti / vizuální analogovou škálu (NRPS-11/VAS), aby si před účastí stanovili úrovně bolesti hlášené sami. buď v kontrolní skupině, nebo v intervenční skupině. Účastníci budou rozděleni do rovnoměrného rozdělení účastníků buď v intervenční nebo kontrolní skupině. Post-test bude účastníkům administrován prostřednictvím publikovaného obsahu prostřednictvím jejich univerzitních individuálních systémů pro řízení výuky, Moodle a Canvas.
Nástroje. Nástroj pro měření úrovně bolesti bude Numerical Rating Pain Scale (NRPS-11) & Visual Analog Scale (VAS), self-reported průzkum bolesti, a Perceived Stress Scale (PSS-10), self-reported stress survey. . Bylo uvedeno a uděleno písemné povolení k použití vah NRPS-11/VAS a PSS-10 pro vzdělávací a klinický výzkum. Dotazníky PSS-10 a NRPS-11/VAS budou studentům poskytnuty na začátku jejich zimního čtvrtletí prostřednictvím jejich systémů pro řízení výuky, aby je mohli vyplnit elektronicky. Eastern Washington University využívá platformu Canvas a Idaho State University využívá platformu Moodle. Šestitýdenní instruktážní video s Barreho strečinkem bude zveřejněno pro studenty, aby získali přístup k jejich individuálním systémům řízení výuky a bude dokončeno dvakrát týdně (v pondělí a ve čtvrtek).
Postup a protokoly. Účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny pomocí počítačem generovaného generátoru náhodných přiřazení, Research Randomizer. Experimentální skupina obdrží Barreho strečinkovou intervenci. Vzhledem k tomu, že video strečink Barre bude online, budou studenti instruováni, aby jej dokončili v klidném a pohodlném prostředí. Záměrem pokusu je vytvořit uvolněné prostředí pro sezení, které co nejméně narušuje studentovo studijní prostředí, aniž by to ovlivnilo výsledek studie. Protahovací intervence Barre se bude skládat z 15minutového nahraného videa se statickými a izometrickými pohyby zaměřenými na ruce, zápěstí, ramena a krk v kombinaci s dechovými cvičeními během každého pohybu. Pro tuto studii bude vybráno 15minutové video Barreho strečinku, protože statický a izometrický strečink by měl být držen po dobu 10-15 sekund na pohyb a opakován 2-3krát pro zvýšení průtoku krve a cirkulace, což může zlepšit variabilitu srdeční frekvence (HRV), zvýšit svalovou pružnost při přípravě na aktivaci svalů prostřednictvím péče o pacienta a snížit úroveň stresu regulací frekvence, hloubky a vzoru dýchání. Trvání 15 minut poskytlo účastníkům dostatečný čas na dokončení každého protahovacího pohybu celkem 45 sekund s 15 sekundovou přestávkou mezi pohyby. K dispozici bude patnáct cílených protahovacích pohybů zaměřených na ruce, zápěstí, ramena a oblast krku.
Spolehlivost a platnost. Škála vnímaného stresu PSS-10 byla pro tuto studii vybrána kvůli prokázání adekvátní vnitřní konzistence (Cronbachova alfa = 0,87), testování hypotéz [ZDRAVÍ (r = -0,37); MENT (r = -0,32); PHYS (= -0,24)] a spolehlivost test-retest (0,86). Škála PSS-10 je nástroj pro hodnocení stresu, který se skládá z deseti otázek Likertovy škály určených k měření aktuálních životních situací reprezentovaných jako nepředvídatelné a/nebo nekontrolovatelné. NPRS-11/VAS je nástroj pro hodnocení bolesti, který se skládá z 11bodové Likertovy škály používané k měření bolesti, kterou si sami hlásili mezi dospělou populací. Účastník vybere celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jeho hlášené bolesti, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-9 = silná bolest a 10 = extrémní bolest/nejhorší možná bolest. NPRS-11/VAS byl pro tuto studii vybrán kvůli prokázané vysoké spolehlivosti test-retest (r = 0,82) a korelační validitě NPRS a VAS (r = 0,941).
Omezení. Tato studie může mít omezení, která zahrnují menší velikost vzorku (n=60), což omezuje kapacitu statistické analýzy. Dalším omezením je výběr vhodného vzorku studentů dentální hygieny na základní úrovni.
Tato RCT studie shromáždila dvě formy dat mezi studenty dentální hygieny na základní úrovni: úroveň stresu, kterou sami uvedli (PSS-10) a úroveň bolesti, kterou sami uvedli (NPRS-11/VAS). Závěry této studie se zabývaly výzkumným cílem uvedeným v Národní agendě výzkumu dentální hygieny souvisejícím s ochranou zdraví při práci, zaměřeným na „výzkum spokojenosti v kariéře a dlouhověkosti hodnotící šíření a převádění metod do praxe, které snižují škodlivé účinky pracovních stresorů na odborníky“. Tato RCT se bude zabývat cíli Zdraví lidé 2030 zaměřenými na zlepšení problémů veřejného zdraví pomocí vědecky podložených cílů ke zvýšení podílu dospělých, kteří se zapojují do fyzické aktivity pro podstatné zdravotní přínosy (PA-02, PA-03, PA-04 a PA- 05). Výsledky a rukopis diskuse budou oznámeny ve formě rukopisu, který bude předložen k publikaci v International Journal of Dental Hygiene. Zbývající části práce odrážejí specifikace rukopisu uvedené v pokynech pro autory na adrese https:www.adha.org/journal-of-dental-hygiene/.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83209
- Idaho State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky tohoto praktického vzorku budou studenti dentální hygieny na základní úrovni (ve věku 18 a více let) bez jakýchkoli významných zdravotních omezení, která by studentovi bránila v účasti na protahovacích pohybech Barre.
Kritéria vyloučení:
- Studenti základní dentální hygieny, kteří jsou mladší 18 let a mají významná zdravotní omezení, která jim brání v účasti na protahovacích pohybech Barre, nebudou do studie zahrnuti. Mezi významné zdravotní stavy patří nestabilní klouby nebo nedávné kloubní náhrady a/nebo anamnéza poranění zad/páteře. Závažné zdravotní stavy, které budou považovat účastníky za osvobozené od účasti, budou zahrnovat nestabilní klouby nebo nedávné kloubní náhrady a/nebo anamnézu poranění zad / páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Barre Stretching Intervention
15minutové protahovací video Barre dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
Protahovací intervence Barre se bude skládat z 15minutového nahraného videa se statickými a izometrickými pohyby zaměřenými na ruce, zápěstí, ramena a krk v kombinaci s dechovými cvičeními během každého pohybu.
Pro tuto studii bude vybráno 15minutové video Barreho strečinku, protože statický a izometrický strečink by měl být držen po dobu 10-15 sekund na pohyb a opakován 2-3krát pro zvýšení průtoku krve a cirkulace, což může zlepšit variabilitu srdeční frekvence (HRV), zvýšit svalovou pružnost při přípravě na aktivaci svalů prostřednictvím péče o pacienta a snížit úroveň stresu regulací frekvence, hloubky a vzoru dýchání.
Trvání 15 minut poskytlo účastníkům dostatečný čas na dokončení každého protahovacího pohybu celkem 45 sekund s 15 sekundovou přestávkou mezi pohyby.
K dispozici bude patnáct cílených protahovacích pohybů zaměřených na ruce, zápěstí, ramena a oblast krku.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina: Bez zásahu
Účastníci se neúčastní strečinkového zásahu Barre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Stres (škála vnímaného stresu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ve skóre vnímaných stresových testů před a po (likertova škála 1-10: 1 lepší, 10 nejhorší hodnoty).
|
6 týdnů
|
|
Samostatně hlášená bolest (numerická škála hodnocení bolesti / vizuální analogová škála)
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna ve skóre vnímaného testu bolesti před odesláním (likertova stupnice 0-10: 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest).
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2024-106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barre Stretching Intervention
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy