- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301867
Zapobieganie nieudanym ekstubacją (PreFIX)
Badanie kohortowe dotyczące zapobiegania nieudanym ekstubacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próby oddychania spontanicznego (SBT) z wentylacją wspomaganą ciśnieniem są powszechnie stosowane w celu określenia, czy pacjenci wentylowani mechanicznie są gotowi do ekstubacji. Jednakże 10–25% wszystkich pacjentów, którzy pomyślnie przejdą próbę oddychania spontanicznego i zostaną rozintubowani, będzie wymagało ponownej intubacji. Niepowodzenie ekstubacji wiąże się z aż o 50% większym ryzykiem zgonu, niezależnie od innych czynników ryzyka i charakterystyki pacjenta. Obecnie proponowane metody identyfikacji pacjentów, którzy pomyślnie przeszli SBT, ale są obciążeni wysokim ryzykiem reintubacji, słabo sprawdzają się w warunkach rzeczywistych. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania nowych metodologii identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem niepowodzenia ekstubacji.
Mechanika układu oddechowego, taka jak podatność, ciśnienie napędowe i ciśnienie plateau, może zidentyfikować pacjentów zagrożonych złymi wynikami, w tym przedłużoną wentylacją mechaniczną i śmiercią. Jednakże mechanika układu oddechowego nie jest powszechnie mierzona podczas prób oddychania spontanicznego, a związek między mechaniką oddechową podczas SBT a niepowodzeniem ekstubacji nie jest znany. Wynika to częściowo z utrzymujących się od dawna obaw, że u pacjentów oddychających spontanicznie nie można dokonać dokładnych pomiarów ciśnienia plateau, a tym samym ciśnienia sterującego i podatności.
Celem tego badania jest określenie, czy podatność oddechowa mierzona podczas próby oddychania spontanicznego jest wykonalną metodą identyfikacji pacjentów o podwyższonym ryzyku niepowodzenia ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ekstubowany na uczestniczącym OIOM-ie w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej ekstubowany podczas hospitalizacji
- Ekstubacja w ramach przejścia na środki zapewniające komfort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekstubowani pacjenci
Wszyscy pacjenci wentylowani mechanicznie, którzy w okresie badania byli ekstubowani na oddziałach intensywnej terapii.
|
U wszystkich pacjentów uczestniczących oddziałów intensywnej terapii przed ekstubacją zostanie zmierzone ciśnienie plateau.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których przed ekstubacją zmierzono ciśnienie plateau jako miarę wykonalności
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wykonalność definiuje się jako 95% pacjentów, u których przed ekstubacją zmierzono ciśnienie plateau.
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, których ponownie zaintubowano przed wypisem ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
|
Dzień 0 do dnia 90
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .