- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06308211
Porównawcze skutki obrazowania motorycznego i terapii lustrzanej w porównaniu z programem ponownego uczenia się motorycznego u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Porównawczy wpływ obrazowania motorycznego i terapii lustrzanej w porównaniu z programem ponownego uczenia się motorycznego na równowagę, funkcje motoryczne i czynności dnia codziennego u pacjentów z podostrym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54660
- Muhammad kashif
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent po udarze, obojga płci.
- Pacjent po udarze mózgu w wieku 40-65 lat.
- Diagnostyka pacjenta z udarem niedokrwiennym mózgu.
- U pacjentów, którzy przeszli udar z porażeniem połowiczym, stan podostry trwał co najmniej od 3 do 5 miesięcy od jego wystąpienia.
- Zdolność chodzenia przy minimalnej pomocy (kategoria chodzenia funkcjonalnego od 1 do 3.
- Pacjent z wynikiem > 25 w mini badaniu stanu psychicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło porażenie połowicze lub apraksja
- Pacjenci z afazją globalną lub receptywną w wywiadzie
- Pacjenci z problemami psychologicznymi lub emocjonalnymi w wywiadzie
- Pacjenci z niewyrównanymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego, trawienia, nerek w wywiadzie, biologicznym zespołem zapalnym, chorobami nowotworowymi, chorobami pęcherza neurogennego lub chorobami skóry (odleżyny).
- Pacjenci z historią sztucznych stawów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA A (OBRAZOWANIE MOTOROWE+TERAPIA LUSTROWA+RUTYNOWA FIZYKOTERAPIA)
Grupa A otrzyma sesję terapeutyczną trwającą 60 minut, obejmującą obrazowanie motoryczne przez 20 minut i terapię lustrzaną przez 20 minut wraz z rutynową fizjoterapią trwającą 20 minut przez 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. W przypadku obrazowania motorycznego uczestnicy obejrzą film i zostaną poproszeni o aby zamknąć oczy, aby się skupić i wyobrazić sobie, jak wykonują zadanie, które wcześniej obserwowali 10 razy i poinstruowali, aby wykonać to zadanie za pomocą poleceń słownych wydawanych w razie potrzeby. W terapii lustrzanej nienaruszona kończyna zostanie umieszczona przed lustrem, a pacjent będzie próbował wykonywać identyczne ruchy jak kończyna niedowładna podczas poruszania kończyną nieniedowładną podczas sesji, a rutynowa fizjoterapia obejmuje pasywny i aktywny zakres ruchu wspomagany na kończynę górną i dolną obejmującą bark, przedramię, nadgarstek, biodro, kolano i kostkę (10 - 15 powtórzeń). |
Badani zostaną poinstruowani, aby obejrzeli film dostarczony i nagrany przez badacza. W następnym kroku uczestnicy zostaną poproszeni o zamknięcie oczu, aby się skupić, a następnie wyobrazić sobie, jak wykonują zadanie, które wcześniej obserwowali 10 razy. Uczestnicy zostaną następnie poinstruowani, aby nosić przy sobie w razie potrzeby wykonaj zadanie za pomocą poleceń słownych. Niedotknięta kończyna zostanie umieszczona przed lustrem, tak aby odbita iluzja kończyny wywołała halucynacje i reprezentowała dotkniętą kończynę, a rutynowa fizjoterapia obejmuje pasywny i czynny zakres ruchu wspomagany przez wykonywana będzie kończyna górna i dolna, w tym bark, przedramię, nadgarstek, biodro, kolano i kostka (10 - 15 powtórzeń).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GRUPA B (PROGRAM NAUCZANIA SILNIKÓW + RUTYNOWA FIZYKOTERAPIA)
GRUPA B otrzyma sesję terapeutyczną trwającą 60 minut, obejmującą program ponownej nauki motorycznej trwający 40 minut wraz z rutynową fizjoterapią trwającą 20 minut, jak wyjaśniono w protokole grupy A. Sesja terapeutyczna będzie odbywać się 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Ponowne uczenie się motoryczne składa się z pięciu elementów obejmujących analizę zadania, ćwiczenie brakujących elementów, ćwiczenie zadania i przeniesienie treningu. |
Ponowne uczenie się motoryczne składa się z pięciu elementów obejmujących analizę zadania, ćwiczenie brakujących elementów, ćwiczenie zadania i przeniesienie treningu. Pacjent zostanie poproszony o ćwiczenie wykonywania czynności zarówno w pozycji siedzącej, jak i stojącej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
BBS to skala równowagi posturalnej zawierająca 14 pozycji, w tym stanie i siedzenie bez podparcia, sięganie do przodu i naprzemienne stawianie stopy na stołku.
Podanie BBS trwa około 15 minut.
Każda z 14 pozycji jest oceniana w 5-stopniowej skali porządkowej od 0 („niezdolność do wykonywania czynności lub wymaganie pomocy”) do 4 („normalne działanie”), co zapewnia potencjalny maksymalny wynik 56 punktów
|
12 tydzień
|
|
OCENA FUGL-MEYERA (FMA)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Ocena Fugl-Meyera jest dobrze zaprojektowaną, wykonalną i skuteczną metodą badania klinicznego, która została szeroko przetestowana w populacji pacjentów z udarem.
Do każdej pozycji stosowana jest trzystopniowa skala porządkowa (0 – nie może wykonać żadnej części testu; 1 – wykonuje test częściowo; 2 – wykonuje test normalnie).
Całkowity możliwy wynik dla kończyny dolnej wynosi 34.
Im wyższy wynik, tym lepsza wydajność.
|
12 tydzień
|
|
MIERNIK NIEZALEŻNOŚCI FUNKCJONALNEJ (FIM)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM) jest jedną z najczęściej stosowanych miar wyników w badaniach rehabilitacji po udarze.
W tym badaniu pilotażowym do oceny codziennych czynności pacjentów po udarze wykorzystano pięć elementów FIM dotyczących przenoszenia i poruszania się, w tym przenoszenia do łóżka/krzesła/wózka inwalidzkiego, korzystania z toalety, kąpieli, chodzenia lub poruszania się na wózku inwalidzkim.
Każdy element jest oceniany w siedmiostopniowej skali, gdzie 1 = całkowita pomoc, a 7 (całkowita niezależność).
Dodając punkty za każdą pozycję w zakresie transferów i lokomocji, możliwy łączny wynik waha się od 5 (najniższy) do 35 (najwyższy) poziom niezależności; im wyższy wynik, tym większa niezależność.
Skala ta charakteryzuje się dobrą wiarygodnością w ocenie powrotu funkcji u pacjentów po udarze mózgu.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Kashif, PhD, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .