- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06309108
Chirurgia bariatryczna i edukacja pacjenta
Wpływ edukacji pacjentów z dwoma różnymi materiałami przed operacją bariatryczną na wczesne powikłania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa Broszury Szkoleniowej (Grupa Eksperymentalna I): Pacjenci zakwalifikowani do badania zostali poinformowani o celu, treści i sposobie badania poprzez zapoznanie się z formularzem informacyjnym dla wolontariuszy, a od osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, uzyskano ustną i pisemną zgodę na udział w badaniu. badania dobrowolnie. Przed operacją badacz zapisywał w formularzu Część I Formularza Zbioru Danych oraz Skalę Oceny Ryzyka Autar. Przed operacją pacjenci otrzymywali Broszurę Edukacyjną I. Udzielano odpowiedzi na pytania pacjentów dotyczące książeczki. W celu zbadania poziomu zadowolenia z broszury pacjenci wypełnili Ankietę Satysfakcji z Edukacji. W przypadku przyjęcia pacjenta na oddział po operacji, Formularz Zbioru Danych II. III. IV. Do chwili wypisu pacjenta oceniano i zapisywano część V, ocenę ryzyka Apfel, VAS i formularz monitorowania powikłań.
Grupa Rzeczywistości Rozszerzonej (GRUPA Eksperymentu II): Pacjenci zakwalifikowani do badania zostali poinformowani o celu, treści i sposobie badania poprzez zapoznanie się z dobrowolnym formularzem informacyjnym oraz uzyskali ustną i pisemną zgodę osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu badania dobrowolnie. Przed operacją badacz zapisywał w formularzu Część I Formularza Zbioru Danych oraz Skalę Oceny Ryzyka Autar. Przed operacją pacjenci otrzymali Książeczkę Edukacyjną II. Poproszono ich o zainstalowanie aplikacji 3DQR Plus na swoich smartfonach. Sprawdzono zdolność pacjenta do zeskanowania kodu QR. Pacjenci, którzy potrafili otworzyć i odczytać kod QR oraz którzy mogli otworzyć 9 kodów QR i zobaczyć element rozszerzonej rzeczywistości, zostali poproszeni o wypełnienie Ankiety Satysfakcji ze Szkoleń. W przypadku przyjęcia pacjenta na oddział po operacji, Formularz Zbioru Danych II. III. IV. oraz Część V, ocenę ryzyka Apfel, VAS i formularz monitorowania powikłań oceniano i rejestrowano do chwili wypisania pacjenta.
Pacjenci z grupy kontrolnej Pacjenci zakwalifikowani do badania zostali poinformowani o celu, treści i sposobie badania poprzez zapoznanie się z dobrowolnym formularzem informacyjnym.
Uzyskano ustną i pisemną zgodę od osób, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z grupy kontrolnej nie zostali przeszkoleni przez badacza i zastosowano procedurę obsługi. Przed operacją badacz zapisywał w formularzu Część I Formularza Zbioru Danych oraz Skalę Oceny Ryzyka Autar. W przypadku przyjęcia pacjenta na oddział po operacji, Formularz Zbioru Danych II. III. IV. oraz Część V, ocenę ryzyka Apfel, VAS i formularz monitorowania powikłań oceniano i rejestrowano do chwili wypisania pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Avcılar
-
İstanbul, Avcılar, Indyk, 34320
- İstanbul University- Cerrahpasa Instutite Graduate Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi posługiwać się smartfonem z dostępem do Internetu
- Potrafi komunikować się wizualnie i werbalnie,
- Badaniem objęte są osoby, które mówią, rozumieją i czytają po turecku.
zostało zrobione.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można korzystać z aplikacji,
- Osoby, które z jakichkolwiek powodów chcą opuścić studia,
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie, nie zostali włączeni do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Edukacyjna
Grupa edukacyjna została przeszkolona z broszurą szkoleniową.
|
Grupa edukacyjna została przeszkolona wraz z broszurą edukacyjną
|
|
Eksperymentalny: Grupa Rzeczywistości Rozszerzonej
Grupa rzeczywistości rozszerzonej została przeszkolona z obsługi rzeczywistości rozszerzonej z aplikacją 3DQR.
|
Druga z grupy interwencyjnej została przeszkolona z wykorzystaniem rzeczywistości rozszerzonej.
Pacjenci mogli zobaczyć element rozszerzonej rzeczywistości dzięki aplikacji 3DQR.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną przeszkolono według rutyny szpitalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Formularz Veria Total dla cech socjodemograficznych
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: 1 tydzień]
|
[Ramy czasowe: 1 tydzień]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny ryzyka Autar dla DVT
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala ryzyka Apfel dotycząca nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa-VAS do pomiaru bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Badanie satysfakcji ze szkoleń
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
Formularz monitorowania powikłań umożliwiający określenie, czy wystąpią powikłania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/68-04
- İUC (Inny identyfikator: İUC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .