- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06309108
Adipositaschirurgie und Patientenaufklärung
Die Auswirkung der Aufklärung von Patienten mit zwei verschiedenen Materialien vor einer bariatrischen Operation auf Frühkomplikationen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schulungsbroschürengruppe (Versuchsgruppe I): Patienten, die für die Forschung in Frage kamen, wurden über den Zweck, den Inhalt und die Methode der Forschung informiert, indem sie das Informationsformular für Freiwillige lasen, und es wurde eine mündliche und schriftliche Erlaubnis von denjenigen eingeholt, die sich bereit erklärten, daran teilzunehmen freiwillig forschen. Vor der Operation wurden vom Forscher Teil I des Datenerfassungsformulars und die Autar-Risikobewertungsskala in das Formular eingetragen. Vor der Operation erhielten die Patienten die Aufklärungsbroschüre I. Die Fragen der Patienten zur Broschüre wurden beantwortet. Die Umfrage zur Bildungszufriedenheit wurde von den Patienten ausgefüllt, um ihre Zufriedenheit mit der Broschüre zu messen. Wenn der Patient nach der Operation zum Dienst gebracht wird, muss ihm das Datenerfassungsformular II vorgelegt werden. III. IV. Teil V, Apfel Risk Score, VAS und Komplikationsüberwachungsformular wurden ausgewertet und bis zur Entlassung des Patienten aufgezeichnet.
Augmented-Reality-Gruppe (Experiment-II-GRUPPE): Patienten, die für die Forschung in Frage kamen, wurden durch das Lesen des freiwilligen Informationsformulars über den Zweck, den Inhalt und die Methode der Forschung informiert, und es wurde eine mündliche und schriftliche Erlaubnis von denjenigen eingeholt, die sich bereit erklärten, daran teilzunehmen die Forschung freiwillig. Vor der Operation wurden vom Forscher Teil I des Datenerfassungsformulars und die Autar-Risikobewertungsskala in das Formular eingetragen. Vor der Operation erhielten die Patienten das Aufklärungsheft II. Sie wurden gebeten, die 3DQR Plus-Anwendung auf ihren Smartphones zu installieren. Die Fähigkeit des Patienten, den QR-Code zu scannen, wurde überprüft. Patienten, die den QR-Code öffnen und lesen konnten und die 9 QR-Codes öffnen und das Augmented-Reality-Element sehen konnten, wurden gebeten, die Umfrage zur Trainingszufriedenheit auszufüllen. Wenn der Patient nach der Operation zum Dienst gebracht wird, muss ihm das Datenerfassungsformular II vorgelegt werden. III. IV. und Teil V, Apfel Risk Score, VAS und Komplikationsüberwachungsformular wurden ausgewertet und bis zur Entlassung des Patienten aufgezeichnet.
Patienten der Kontrollgruppe Patienten, die für die Studie in Frage kamen, wurden durch Lektüre des freiwilligen Informationsformulars über den Zweck, den Inhalt und die Methode der Studie informiert.
Die mündliche und schriftliche Genehmigung wurde von denjenigen eingeholt, die sich freiwillig bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Patienten der Kontrollgruppe erhielten vom Forscher keine Schulung und es wurde die Serviceroutine angewendet. Vor der Operation wurden vom Forscher Teil I des Datenerfassungsformulars und die Autar-Risikobewertungsskala in das Formular eingetragen. Wenn der Patient nach der Operation zum Dienst gebracht wird, muss ihm das Datenerfassungsformular II vorgelegt werden. III. IV. und Teil V, Apfel Risk Score, VAS und Komplikationsüberwachungsformular wurden ausgewertet und bis zur Entlassung des Patienten aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Avcılar
-
İstanbul, Avcılar, Truthahn, 34320
- İstanbul University- Cerrahpasa Instutite Graduate Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein Smartphone mit Internetzugang nutzen
- Kann visuell und verbal kommunizieren,
- In die Untersuchung werden Personen einbezogen, die Türkisch sprechen, verstehen und lesen können.
geschah.
Ausschlusskriterien:
- Die Anwendung kann nicht verwendet werden.
- Diejenigen, die das Studium aus irgendeinem Grund verlassen möchten,
- Patienten, die die Studie nicht akzeptierten, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildungsgruppe
Die Bildungsgruppe wurde mit einem Schulungsheft geschult.
|
Die Bildungsgruppe wurde mit einem Bildungsheft geschult
|
|
Experimental: Augmented Reality-Gruppe
Die Augmented-Reality-Gruppe erhielt eine Schulung mit einer Augmented-Reality-Anwendung mit 3DQR.
|
Der zweite der Interventionsgruppe wurde mit Augmented Reality trainiert.
Mit der 3DQR-Anwendung konnten die Patienten das Augmented-Reality-Element sehen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Schulung im Rahmen einer Krankenhausroutine.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veria-Gesamtformular für soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 1 Woche]
|
[Zeitrahmen: 1 Woche]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Autar-Risikobewertungsskala für TVT
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Apfel-Risiko-Score für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Visuelle Analogskala-VAS für Schmerzen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Umfrage zur Schulungszufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Formular zur Komplikationsüberwachung, um festzustellen, ob Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/68-04
- İUC (Andere Kennung: İUC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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