Badanie farmakokinetyczne nowego produktu odżywczego na zdrowych mężczyznach i kobietach

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź dobrowolną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
• Być w dobrym zdrowiu, co potwierdza historia choroby i rutynowe badania chemiczne krwi.
• Wiek od 18 do 45 lat (włącznie).
• Wskaźnik masy ciała 18,5-29,9 (włącznie).
• Masa ciała co najmniej 120 funtów.
• Normotensyjne (w pozycji siedzącej, spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg. Jeżeli pierwszy pomiar będzie nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, pacjentowi zostanie zapewniony krótki (5 minut) okres odpoczynku i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Do określenia kwalifikowalności zostanie wykorzystana średnia ze wszystkich trzech pomiarów.
• Normalne tętno w spoczynku w pozycji siedzącej (<90 na minutę).
• Chcą odtworzyć i zapisać swoją poprzednią 24-godzinną dietę, powstrzymać się od kofeiny i ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą i pościć przez 10 godzin przed każdą wizytą.
• Uczestnik zgadza się na utrzymanie istniejących wzorców diety i aktywności fizycznej przez cały okres badania.
• Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Spożycie suplementów multiwitaminowych/wielomineralnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Ponadto kwalifikujący się uczestnicy nie mogą regularnie spożywać (tj. co najmniej pięć dni w tygodniu) resweratrolu, kwercetyny, pterostilbenu, koenzymu Q10, grejpfrutów, rybozydu nikotynamidu, probiotyków, błonnika prebiotycznego, zielonej herbaty, niacyny (witaminy B3), multiwitaminy/multiminerału ani produktów ma na celu promowanie produktów „zdrowego starzenia się”, „przeciwstarzeniowych” lub „długowiecznych” w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a także w trakcie badania.
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwwirusowe w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
• Historia niestabilnych lub nowo powstałych schorzeń układu sercowo-naczyniowego/oddechowego, wątroby lub nerek.
• Historia cukrzycy lub zaburzeń endokrynologicznych.
• Historia stosowania leków (np. retinoidów, lewodopy, statyn, diuretyków pętlowych) lub suplementów diety, o których wiadomo, że zakłócają badanie lub jego punkty końcowe.
• Spożycie alkoholu (więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie lub więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Aktualni palacze, waperzy lub użytkownicy tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Nadczynność przytarczyc w wywiadzie lub nieleczona choroba tarczycy.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
• Wcześniejsza operacja bajpasów żołądkowo-jelitowych (Lapband) itp.
• Inne znane schorzenia żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą mieć wpływ na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, zespół zapalny jelit (IBS), choroba zapalna jelit (IBD, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), choroby biegunkowe, resekcja okrężnicy w wywiadzie, problemy żołądkowe niedowład, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
• Przewlekły stan zapalny (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, HIV/AIDS itp.).
• Wcześniejsza diagnoza lekarska dotycząca astmy, dny moczanowej lub fibromialgii.
• Kobiety w ciąży, kobiety próbujące zajść w ciążę, kobiety poniżej 120 dni po porodzie lub kobiety karmiące. Kobiety biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a każda kobieta aktywna seksualnie będzie musiała przed włączeniem się do badania wykonać test ciążowy, którego wynik będzie negatywny. Kobiety w wieku rozrodczym (każda kobieta przed menopauzą), niezależnie od tego, czy stosują antykoncepcję, podczas wizyty przesiewowej otrzymają zestaw do testu ciążowego z moczu i przystąpią do testu prywatnie, w żeńskiej toalecie, po podpisaniu świadomej zgody.
• Zmiana terapii hormonalnej, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub brak chęci kontynuowania dotychczasowej terapii hormonalnej/stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.
• Znana wrażliwość na którykolwiek składnik formuły testowej wymieniony na etykiecie produktu.
• Obecnie bierzesz udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub brałeś udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni.
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowe punkty końcowe lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby brał w nim udział.
• Podmiot jest na specjalnej diecie, w tym między innymi wegańskiej, wegetariańskiej, ketogenicznej, paleo, atkinsa, South Beach, carnivore itp.
• Osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu poprzedniego tygodnia.