- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06327048
Zastosowanie treningu poznawczego opartego na strategii przypominania u pacjentów z glejakiem z zaburzeniami funkcji poznawczych
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: YuanYuan Ma
Celem tego badania jest utworzenie interdyscyplinarnego zespołu w celu dynamicznej oceny wyników poznawczych pacjentów i opracowania zindywidualizowanego programu treningu poznawczego dla chińskich pacjentów z guzem mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci ze zdiagnozowanym glejakiem, spełniający kryteria włączenia.
Pacjenci przyjęci na Oddział 1 i Oddział 2 Neurochirurgii zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, natomiast pacjenci przyjęci na Oddział 3 i Oddział 4 Neurochirurgii będą stanowić grupę kontrolną.
Grupa interwencyjna oprócz standardowej opieki rehabilitacyjnej otrzyma trening rehabilitacji poznawczej w oparciu o strategię Remind, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę rehabilitacyjną.
Ocena funkcji poznawczych pacjentów, jakości życia, stanu psychicznego i skuteczności interwencji treningu poznawczego zostanie przeprowadzona w pierwszym dniu przyjęcia, na jeden dzień przed wypisem oraz na koniec okresu interwencyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Yuanyuanma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodny z kryteriami diagnostycznymi określonymi w „Chińskich wytycznych klinicznych dotyczących diagnostyki i leczenia glejaków centralnego układu nerwowego (2015)”;
- Pacjenci, u których w badaniu histopatologicznym i/lub cytologicznym zdiagnozowano glejaki mózgu;
- wynik MoCA (montrealska ocena poznawcza) ≤ 26;
- Wynik w stanie sprawności Karnofsky’ego (KPS) ≥ 60, bez przebytych chorób;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Czysta świadomość;
- Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne lub psychiczne w ciągu ostatnich dwóch lat;
- Zaburzenia świadomości;
- Towarzyszą mu poważne powikłania, takie jak infekcje;
- Wynik z listy kontrolnej badania przesiewowego delirium pielęgniarskiego (Nu-DESC) ≥ 2;
- Pacjenci ze zmianami stanu lub wymagający powtórnej operacji;
- Pacjenci z wieloma guzami wewnątrzczaszkowymi;
- Brak możliwości skutecznego wypełnienia ankiety lub wycofanie się w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rutynowa pielęgnacja rehabilitacyjna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W oparciu o rutynową opiekę rehabilitacyjną przeprowadzono indywidualny trening rehabilitacji poznawczej oparty na strategii Remind
|
Szkolenie to kształci i uczy pacjentów w zakresie oceny funkcji poznawczych i strategicznej kompensacji wpływu zaburzeń poznawczych na pacjentów, a następnie prowadzi trening uwagi, pamięci i funkcji wykonawczych oraz przekwalifikowanie uwagi w oparciu o funkcje poznawcze pacjentów w celu poprawy funkcji poznawczych pacjentów funkcjonować
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza Montreal (MOCA)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest powszechnie stosowana do oceny funkcji poznawczej, zwykle zajmująca około 15 minut.
Ma całkowity wynik 30 punktów, przy czym wynik ≥26 jest uważany za normalny.
Niższe wyniki wskazują na poważniejsze zaburzenia poznawcze.
MOCA jest korzystna ze względu na łatwość podawania, krótki czas trwania oraz wysoką niezawodność i ważność.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia raka podstawowej jakości kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Europejska organizacja badań i leczenia raka podstawowa kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności i wymioty), globalną skalę zdrowia i QOL, a także poszczególne elementy w celu oceny innych objawów, które często doświadczały przez pacjentów z raka (takie jak DYSPNEA, apecjacja, konstytucja, konstytucja, konstytucja, i pod względem wymiaru i wymiotach, konstytucja, konstytucja, i i wymioty, i konstytucja, konstytucja, i i podleganie. biegunka) oraz postrzegany wpływ ekonomiczny choroby i leczenia.
Wszystkie elementy są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (1: „wcale nie”; do 4: „bardzo”), z wyjątkiem dwóch pozycji w globalnej skali zdrowia/QOL, które wykorzystują zmodyfikowaną 7-punktową skalę analogową liniową.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Nowotwory EORTC-Brain 20 (EORTC QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Nowotwory EORTC QLQ-mózg 20 (EORTC QLQ-BN20) to narzędzie specjalnie zaprojektowane do oceny jakości życia pacjentów z guzami mózgu.
Instrument składa się z czterech skal wielu elementów: przyszłej niepewności; Zaburzenia wizualne; dysfunkcja motoryczna; Deficyt komunikacji.
Ponadto siedem indywidualnych pozycji ocenia ból głowy, drgawki, senność, wypadanie włosów, swędzenie, osłabienie nóg i kontrolę pęcherza.
Wszystkie elementy i wyniki są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Samoocenacja skali lęku (SAS)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Skala lęku (SAS) jest wykorzystywana do oceny subiektywnego poczucia pacjentów z lękiem.
Skala składa się z 20 pozycji mających na celu ilościowo ocenę nasilenia objawów związanych z lękiem doświadczanym przez pacjentów.
Jest podzielony na cztery poziomy w czteropunktowej skali Likerta: Brak lub rzadko, czasami często i zawsze.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym 20-44 uważane są normalne, 45-59 wskazujące na łagodny do umiarkowanego poziomu lęku, 60-74 wskazujący na silny poziom lęku, a skrajne poziomy lęku spadające między 75 a 80.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Samoocenacja skali depresji (SDS)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Skala depresji (SDS) jest wykorzystywana do oceny subiektywnego poczucia depresji jednostki.
Skala składa się z 20 pozycji ocenionych w czteropunktowej skali Likerta: Brak lub rzadko, czasem, często i zawsze.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji u jednostki.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI)
Ramy czasowe: Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej do oceny czynności codziennego życia (ADL).
Odzwierciedla zdolność pacjentów do wykonywania zajęć samoopieki, takich jak ubieranie się, karmienie, higiena osobista, a także zajęcia mobilności, takie jak siedzenie, stanie i chodzenie.
Ta skala jest prosta, łatwa do zarządzania i ma dobrą niezawodność i ważność.
|
Dzień po przyjęciu, 7 dni po operacji (linia bazowa), w 4-tygodniowej i 12-tygodniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: peifen ma, Master, Lanzhou University Second Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Glejak
Inne numery identyfikacyjne badania
- LZUHLXY20230110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane badawcze są przechowywane przez zespół badawczy i zostaną zaprezentowane w opublikowanym artykule po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .