Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LC542019 u zdrowych osób i osób z T2DM

20 marca 2024 zaktualizowane przez: LG Chem

Pierwsze na ludziach, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LC542019 u zdrowych osób i pacjentów z T2DM

w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach:

Część 1 (Pojedyncza dawka rosnąca) Ta część będzie obejmować 6 kohort kolejnych dawek (S1-S6).

Część 2 (dawka rosnąca wielokrotna) Ta część będzie obejmować 5 kohort dawek kolejnych (M1-M5). Do kohort M1-M4 zostaną włączone zdrowe osoby. Do kohorty M5 zostaną włączeni pacjenci z T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • PPD Development, LP (PPD Clinical Research Unit, Las Vegas)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Dla osób zdrowych:

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli ≥ 18 do ≤ 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤ 30,0 kg/m2
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, podane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
  • Historia lub aktualna istotna diagnoza zaburzeń lub nieprawidłowości w zakresie układu krążenia, układu oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu endokrynnego, hematologicznego lub neurologicznego lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych wyników EKG
  • Historia lub ostre, istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe

Dla tematów T2DM:

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli ≥ 18 do ≤ 70 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 do ≤ 35,0 kg/m2 przy stałej masie ciała w historii przez 3 miesiące
  • Pacjenci z T2DM > 6 miesięcy, otrzymujący stabilną terapię metforminą w monoterapii.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej dwie z medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, podane co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub aktualna diagnoza cukrzycy typu 1
  • Osobnik cierpiący na ostrą retinopatię proliferacyjną lub makulopatię, ciężką gastroparezę i/lub ciężką neuropatię, zwłaszcza neuropatię autonomiczną
  • Nawracająca, duża hipoglikemia, nieświadomość hipoglikemii lub niedawna kwasica ketonowa
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych lub wydawanych bez recepty (innych niż aktualne leczenie cukrzycy lub metody kontroli urodzeń)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LC542019
dawka doustna, raz dziennie.
Lek: LC542019
dawka doustna, raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
pasujące kapsułki placebo.
Lek: Placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
Klirens nerkowy (CLR) w moczu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kardiodynamiczna
Ramy czasowe: do 4 tygodni
analiza stężenia-QTc
do 4 tygodni
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: do 4 tygodni
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-GQCL001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj