- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06359691
Wieloetniczne, wielopoziomowe strategie i ekonomia behawioralna w celu wyeliminowania różnic w zakresie nadciśnienia w hrabstwie Los Angeles
Wieloetniczne, wielopoziomowe strategie i ekonomia behawioralna UCLA w celu wyeliminowania różnic w zakresie nadciśnienia w hrabstwie Los Angeles
Celem badania jest promowanie sprawiedliwego leczenia nadciśnienia tętniczego (HTN) w zróżnicowanej populacji pacjentów w klinikach Departamentu Usług Zdrowotnych hrabstwa Los Angeles (LAC DHS).
Aby osiągnąć ten cel, zespół badawczy przeprowadzi strategie dotarcia do świadczeniodawców i pacjentów, aby zrozumieć, w jaki sposób najlepiej wspierać przyjęcie praktyk zarządzania ciśnieniem krwi już dostępnych w LAC DHS.
Kliniki LAC DHS zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków badania: 1) dotarcie do świadczeniodawcy, 2) dotarcie do pacjenta i 3) zwykłe dotarcie do pomocy. Badanie będzie trwało 3 lata, a działania informacyjne skoncentrowane na pacjencie i świadczeniodawcach będą miały miejsce w roku 1 i 2. W roku 3 zainicjowane przez badanie działania informacyjne skupiające się na pacjencie i świadczeniodawcach zostaną wstrzymane, a praktyki docierania do pacjentów i świadczeniodawców będą stosowane w klinice będzie obserwowany przez zespół badawczy.
Działania informacyjne skierowane do dostawców obejmują zwiększanie świadomości kulturowej na temat czynników utrudniających i wspierających kontrolę ciśnienia krwi, zwiększanie dostępu do leków na ciśnienie krwi oraz zapewnianie edukacji w zakresie zarządzania ciśnieniem krwi. Docieranie do pacjenta obejmuje korzystanie z materiałów edukacyjnych i przypomnień uwzględniających uwarunkowania kulturowe, aby poprawić zrozumienie przez pacjenta ciśnienia krwi, edukację w zakresie leczenia choroby oraz zwiększanie świadomości na temat dostępnych środków zarządzania ciśnieniem krwi. Kliniki przypisane do zwykłych warunków pomocy będą działać jak zwykle w roku 1, ale w roku 2 otrzymają pomoc skupioną na pacjencie i świadczeniodawcach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie stowarzyszenia UCLA DECIPHER Alliance pt. Wieloetniczne strategie wielopoziomowe i ekonomia behawioralna w celu wyeliminowania różnic w zakresie nadciśnienia w hrabstwie Los Angeles są prowadzone przez dr Arleen Brown i dr Alejandrę Casillas. Badanie skoncentruje się na różnicach rasowych i etnicznych w leczeniu opartym na dowodach, które przyczyniają się do różnic w leczeniu nadciśnienia tętniczego w Departamencie Usług Zdrowotnych Hrabstwa Los Angeles (LAC DHS). Spośród 43% pacjentów z LAC DHS z nadciśnieniem tętniczym 60% nie jest kontrolowane. Rasowe i etniczne różnice we wskaźnikach nadciśnienia i kontroli ciśnienia krwi w DHS LAC wynikają z wielu czynników, takich jak dieta, aktywność fizyczna, otyłość, ubóstwo, wsparcie społeczne, dostęp do pomiarów nadciśnienia, edukacja, stosowanie i przestrzeganie leków na nadciśnienie, świadomość społeczności na temat nadciśnienia i edukacji oraz zmienny dostęp do zasobów zdrowotnych i społeczno-ekonomicznych.
Na etapie planowania badania (UG3) zidentyfikowano bariery i preferencje dotyczące interwencji oraz strategii wdrażania na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy, kliniki, systemu opieki zdrowotnej i społeczności, aby dostosować interwencje dotyczące nadciśnienia tętniczego w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi wśród osób o różnym pochodzeniu rasowym i etnicznym. pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, korzystający z różnorodnych systemów opieki zdrowotnej. Ta trzyletnia faza obejmowała zorganizowanie rutynowych spotkań z Komitetem Sterującym badania oraz pięcioma komisjami ds. działań społecznych (CAB) zajmującymi się określonymi rasami i grupami etnicznymi, grupą ds. planowania interwencji i wdrażania systemu opieki zdrowotnej LAC DHS, zespołem metaanalizy badania, podkomisji ds. nauk behawioralnych oraz spotkania pomocy technicznej ze statystykami NIH.
Partnerzy interwencyjni z LAC DHS przydzielają kliniki losowo do jednej z trzech strategii: 1) strategii skoncentrowanych na dostawcy, 2) strategii skoncentrowanych na pacjencie i 3) strategii zwykłej opieki. Strategie skoncentrowane na dostawcy koncentrują się na zwiększaniu wiedzy dostawcy na temat zarządzania ciśnieniem krwi w oparciu o dowody, zwiększaniu świadomości kulturowej na temat barier i czynników ułatwiających kontrolę, zwiększaniu dostępu do leków i włączaniu zdobytej wiedzy do praktyki. Strategie ukierunkowane na pacjenta obejmują wykorzystanie materiałów i przypomnień dostosowanych do danej kultury, aby poprawić zrozumienie przez pacjenta nadciśnienia, sposobów leczenia choroby i dostępnych zasobów; zwiększenie dostępu do domowych ciśnieniomierzy; oraz badanie potrzeb społecznych w powiązaniu z zasobami społeczności.
Zespół UCLA DECIPHER wykorzystuje platformę eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS), aby kierować procesem wdrażania. Zespół wykorzysta platformę RE-AIM do przetestowania skuteczności swoich strategii wdrażania.
Podstawowy cel wdrożenia:
Aby przetestować skuteczność strategii wdrażania (zwykła opieka, strategie skoncentrowane na pacjencie i strategie skoncentrowane na dostawcy) w zakresie zmian w przyjęciu praktyk opartych na dowodach dostosowanych do kultury (pod koniec roku 1).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kod nadciśnienia w EHR ((kody ICD-9: 401, 402, 403, 404, 405, 437.2 i kody ICD-10: I10, I11.0, I11.9. I12.0, I12.9, I13.0, I13.10, I13.11, I13.2, I15.0, I15.8, I67.4)
- Dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczącej klinice w LAC DHS
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kodów nadciśnienia w EHR
- Podstawowa opieka poza uczestniczącą kliniką lub LAC DHS
- Poniżej 18-tego roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykłe strategie - rok 1
Zwykłe strategie wdrażane w roku 1, strategie skoncentrowane na pacjencie i świadczeniodawcach wdrażane w roku 2, a kontynuacja w roku 3.
|
Połączenie 7 strategii skoncentrowanych na pacjencie (patrz strategie skoncentrowane na pacjencie opisane powyżej) i 9 strategii skoncentrowanych na dostawcy (patrz strategie skoncentrowane na dostawcy opisane powyżej) wdrożonych jednocześnie.
|
|
Eksperymentalny: Strategie skoncentrowane na pacjencie - rok 1
Strategie skoncentrowane na pacjencie wdrożone w roku 1, strategie skoncentrowane na świadczeniu usług wdrożone w roku 2, a wsparcie w roku 3.
|
Strategie skoncentrowane na pacjencie mające na celu ulepszenie praktyk zarządzania HTN:
Strategie skoncentrowane na dostawcach mające na celu ulepszenie praktyk zarządzania HTN:
|
|
Eksperymentalny: Strategie skoncentrowane na dostawcach – rok 1
Strategie skoncentrowane na usługodawcy wdrożone w roku 1, strategie skoncentrowane na pacjencie wdrożone w roku 2 i wsparcie w roku 3.
|
Strategie skoncentrowane na pacjencie mające na celu ulepszenie praktyk zarządzania HTN:
Strategie skoncentrowane na dostawcach mające na celu ulepszenie praktyk zarządzania HTN:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przyjęcie przez dostawcę praktyk opartych na dowodach
Ramy czasowe: Rocznie
|
Złożony wynik na poziomie dostawcy DHS, służący do oceny przyjęcia dziewięciu dostosowanych kulturowo komponentów EBP [udokumentowany lub nabyty domowy monitor ciśnienia krwi (BP), domowe odczyty BP przesłane do portalu pacjenta, wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej odbyta w ciągu 1–12 tygodni od niekontrolowany odczyt BP, wizyta pielęgniarki w klinice nadciśnienia w ciągu 1-12 tygodni od niekontrolowanego odczytu BP.
skierowanie pacjenta do zasobów DHS zajmujących się nadciśnieniem, przeprowadzone badanie przesiewowe potrzeb społecznych, przydzielenie CHW i spotkanie z pacjentem, wykorzystanie przez świadczeniodawcę edukacji i szkoleń w zakresie niedociśnienia oraz przepisane leki skojarzone].
Wynik dla dostawcy waha się od 0 do 9, wyższy wynik oznacza wyższy poziom wdrożenia EBP.
|
Rocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostawca/zespół opiekuńczy EBP Akceptowalność, stosowność, wykonalność
Ramy czasowe: Rocznie
|
Wynik wdrożenia: Akceptowalność EBP dostawcy, stosowność, wykonalność
|
Rocznie
|
|
Kontrola ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Rocznie
|
Kontrolę BP definiuje się jako reprezentatywne skurczowe BP <140 mm Hg i reprezentatywne rozkurczowe BP <90 mm Hg.
Reprezentatywne BP definiuje się jako najnowszy odczyt BP w ciągu roku pomiarowego lub, jeśli wielokrotne pomiary BP mają miejsce tego samego dnia lub są odnotowane na wykresie w tym samym dniu, należy zastosować najniższy odczyt skurczowego i najniższego rozkurczowego ciśnienia krwi.
Jeżeli w roku pomiarowym nie zanotowano żadnego BP, a uczestnik nadal przebywa w LAC DHS, zidentyfikujemy go jako „niekontrolowanego” zgodnie z wytycznymi HEDIS.
|
Rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arleen F Brown, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UH3HL154302 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .