- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364332
#Chatsafe Holandia: interwencja w mediach społecznościowych mająca na celu poprawę bezpiecznego komunikowania się młodych ludzi w Holandii na temat samobójstw w Internecie (CSNL)
Testowanie wpływu #ChatsafeNL w randomizowanym, kontrolowanym badaniu: czy interwencja w mediach społecznościowych poprawia bezpieczną komunikację młodych holenderskich ludzi w Internecie na temat samobójstwa?
Samobójstwo jest główną przyczyną zgonów wśród młodych ludzi (YP) w wieku od 10 do 25 lat w Holandii. Ponadto YP zgłasza wysoki odsetek myśli samobójczych (16%). Chociaż zachowania samobójcze to złożone zjawisko, na które składa się wiele czynników i przyczyn, rola mediów społecznościowych staje się coraz bardziej widoczna, szczególnie w przypadku YP. Wykazano, że media społecznościowe są źródłem, w którym YP może znaleźć wsparcie, ale jest to także miejsce, w którym gloryfikuje się lub normalizuje zachowania samobójcze, które mogą być wyzwalające lub szkodliwe dla innych konsumentów mediów społecznościowych.
Wytyczne #Chatsafe zostały opracowane przez Orygen Australia, aby lepiej przygotować młodych ludzi do bezpiecznego komunikowania się o samobójstwie w mediach społecznościowych. Wytyczne te wspierane są kampanią w mediach społecznościowych, mającą na celu zwiększenie dostępności ich treści. Na interwencję #Chatsafe składają się zarówno wytyczne, jak i kampania w mediach społecznościowych. Przeprowadzone na małą skalę australijskie studium wykonalności wykazało obiecujące wyniki pod względem akceptacji i bezpieczeństwa kampanii oraz bezpieczeństwa informowania o samobójstwie na platformach mediów społecznościowych. Obecnie w Australii sprawdza się, w jakim stopniu wyniki te potwierdzają się w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) (Robinson i in., 2023).
Dzięki finansowaniu z holenderskiego Krajowego programu zapobiegania samobójstwom przeprowadzono kontekstualizowane badanie replikacyjne. Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja #Chatsafe ma wpływ na sposób, w jaki holenderskie YP komunikują się w Internecie na temat samobójstwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wytyczne #Chatsafe zostały opracowane przez firmę Orygen, aby lepiej przygotować YP do bezpiecznego komunikowania się o samobójstwie w mediach społecznościowych. Niniejsze wytyczne są wspierane przez ogólnokrajową kampanię w mediach społecznościowych, której celem jest zwiększenie dostępności treści wytycznych dla grupy docelowej. Interwencja #Chatsafe składa się zarówno z wytycznych, jak i kampanii w mediach społecznościowych. Przeprowadzone na małą skalę australijskie studium wykonalności wykazało obiecujące wyniki pod względem akceptacji i bezpieczeństwa kampanii, a także chęci młodych ludzi do interwencji w przypadku samobójstwa, ich postrzeganego poczucia własnej skuteczności, pewności siebie i bezpieczeństwa w zakresie komunikowania o samobójstwie w mediach społecznościowych platformy. Aby sprawdzić, czy efekty utrzymują się w kontrolowanych warunkach, przeprowadza się randomizowane badanie kontrolowane (RCT).
Dzięki finansowaniu z holenderskiego Krajowego programu zapobiegania samobójstwom, zleconego przez 113 Suicide Prevention, kampania #Chatsafe jest tłumaczona tak, aby pasowała do holenderskiego kontekstu poprzez proces wspólnego projektowania z udziałem użytkowników końcowych. Aby sprawdzić, czy ta kampania odniosła zamierzony efekt w Holandii, przeprowadzono kontekstowe badanie replikacyjne dotyczące skuteczności ChatsafeNL (Chatsafe Holandia) w kontrolowanym otoczeniu. Celem badania jest ustalenie, czy interwencja #ChatsafeNL wpływa na sposób, w jaki YP, zarówno z myślami samobójczymi, jak i bez nich, komunikuje się w Internecie na temat samobójstwa. Grupa otrzymująca treści #ChatsafeNL (grupa interwencyjna) zostanie porównana z grupą, która otrzymała treści dotyczące zdrowia seksualnego i dobrego samopoczucia (grupa kontrolna).
W obecnym badaniu skuteczność interwencji #ChatsafeNL testowano w RCT. Warunek interwencji (interwencja w mediach społecznościowych #ChatsafeNL) porównuje się z interwencją kontrolną (kampanią na rzecz zdrowia seksualnego). Faza interwencji trwa 8 tygodni. Rekrutacja uczestników będzie trwała 6-12 miesięcy.
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisu w trzech różnych momentach, a mianowicie przed interwencją (punkt wyjściowy, T1), bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji (T2) i 4 tygodnie po interwencji (T3). W okresie interwencji uczestnicy otrzymują treści kampanii co tydzień przez 8 tygodni. Oferowane są im krótkie kwestionariusze umożliwiające monitorowanie bezpieczeństwa i ocenę oceny treści.
Początkowo kampania prowadzona jest na Instagram. Może później rozszerzyć się na inne platformy mediów społecznościowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elke Elzinga, dr
- Numer telefonu: 020 3113883
- E-mail: e.elzinga@113.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Saskia Mérelle, dr
- Numer telefonu: 020 3113883
- E-mail: s.merelle@113.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 BP
- Rekrutacyjny
- 113 Suicide Prevention
-
Kontakt:
- Elke Elzinga, dr
- Numer telefonu: 020 3113883
- E-mail: e.elzinga@113.nl
-
Kontakt:
- Saskia Mérelle, dr
- Numer telefonu: 020 3113883
- E-mail: s.merelle@113.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 16-25 lat,
- mieszkający w Holandii i mówiący po niderlandzku,
- postrzegać siebie jako aktywnego użytkownika mediów społecznościowych,
- jest skłonny udostępnić numer telefonu komórkowego zespołowi badawczemu.
Kryteria wyłączenia:
Brak, jeśli uczestnicy spełniają kryteria włączenia, mogą zasadniczo uczestniczyć w badaniu; posiadanie myśli samobójczych nie jest powodem do wykluczenia. Opracowana jest obszerna procedura bezpieczeństwa, która opisuje sposób monitorowania bezpieczeństwa uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Treści dotyczące zapobiegania samobójstwom #Chatsafe.
|
Uczestnicy otrzymują treści trzy razy w tygodniu; w sumie 24 treści w 8 tygodni.
Treść może składać się z jednego lub większej liczby zdjęć lub obrazów z podpisem (objaśnienie w tekście).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Treści dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia seksualnego
|
Uczestnicy otrzymują treści trzy razy w tygodniu; w sumie 24 treści w 8 tygodni.
Treść może składać się z jednego lub większej liczby zdjęć lub obrazów z podpisem (objaśnienie w tekście).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczna komunikacja o samobójstwie w Internecie
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
Ta miara wyniku została opracowana specjalnie na potrzeby badania Chatsafe Australia i będzie mierzona za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza bezpieczeństwa online #Chatsafe (Robinson i in., 2023) bezpośrednio po interwencji. Opiera się na dostosowanej wersji Kwestionariusza Postrzeganego Bezpieczeństwa. Składa się z 4 różnych podskal, dla każdej z nich zostanie obliczony sumaryczny wynik: ogólne użytkowanie, oglądanie treści, reagowanie na treści i interakcja z treściami w mediach społecznościowych. Ogólny sumaryczny wynik informowania o samookaleczeniu i samobójstwie w mediach społecznościowych (25 pozycji) waha się od 25 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają bezpieczniejszą komunikację. Ponadto winiety zostaną wykorzystane do obliczenia wyników dotyczących: dzielenia się doświadczeniami związanymi z samobójstwem w Internecie, udzielania odpowiedzi online osobie zagrożonej oraz komunikowania się w Internecie na temat samobójstwa, które miało miejsce (zakres 53–265). W tym przypadku również wyższe wyniki odzwierciedlają bezpieczniejszą komunikację. |
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pewność siebie podczas informowania o samobójstwie w Internecie
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
mierzone za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa online #Chatsafe
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
|
Gotowość do interwencji przeciwko samobójstwom w Internecie
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Gotowości Do Interwencji
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
|
Poczucie własnej skuteczności w Internecie
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
mierzone za pomocą internetowego kwestionariusza własnej skuteczności
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
|
Bezpieczeństwo materiałów #ChatsafeNL
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
mierzone za pomocą cotygodniowej ankiety ewaluacyjnej
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
|
Akceptowalność interwencji #ChatsafeNL
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
mierzone pytaniami ewaluacyjnymi
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
|
Bezpieczeństwo interwencji #ChatsafeNL
Ramy czasowe: Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
Mierzy się to między innymi liczbą (lub brakiem) zdarzeń niepożądanych w okresie badania, takimi jak odpowiedź na punkt 9 Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta wskazująca, że doświadcza on myśli samobójczych, odpowiedź na cotygodniowy kwestionariusz wskazująca, że uczestnicy uważają treści za niepokojące, odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu, które wskazują, że określone treści kampanii wywołały u uczestników przygnębienie oraz czy respondenci kontaktowali się z zespołem badawczym w celu zgłoszenia niepokoju, ryzyka samookaleczenia lub samobójstwa.
|
Przed, bezpośrednio po interwencji i po 4 tygodniach kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saskia Mérelle, dr, 113 Suicide Prevention
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson J, La Sala L, Cooper C, Spittal M, Rice S, Lamblin M, Brown E, Nolan H, Battersby-Coulter R, Rajaram G, Thorn P, Pirkis J, May-Finlay S, Silenzio V, Skehan J, Krysinska K, Bellairs-Walsh I. Testing the Impact of the #chatsafe Intervention on Young People's Ability to Communicate Safely About Suicide on Social Media: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Feb 17;12:e44300. doi: 10.2196/44300.
- La Sala L, Pirkis J, Cooper C, Hill NTM, Lamblin M, Rajaram G, Rice S, Teh Z, Thorn P, Zahan R, Robinson J. Acceptability and Potential Impact of the #chatsafe Suicide Postvention Response Among Young People Who Have Been Exposed to Suicide: Pilot Study. JMIR Hum Factors. 2023 May 19;10:e44535. doi: 10.2196/44535.
- La Sala L, Teh Z, Lamblin M, Rajaram G, Rice S, Hill NTM, Thorn P, Krysinska K, Robinson J. Can a social media intervention improve online communication about suicide? A feasibility study examining the acceptability and potential impact of the #chatsafe campaign. PLoS One. 2021 Jun 15;16(6):e0253278. doi: 10.1371/journal.pone.0253278. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChatsafeNL
- 2023.0348 (Inny identyfikator: Medical Ethics Committee VUmc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .