Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Alzheimera nowej generacji (ENERGISE)

WYKORZYSTANIE Genetycznie zakodowanych, zmodyfikowanych białek w terapii Alzheimera nowej generacji

Czy to właściwy moment na zastosowanie metod nowej generacji w chorobie Alzheimera (AD)? W ostatnich latach kilka dużych badań klinicznych testujących metody leczenia AD zakończyło się niepowodzeniem, co spowodowało reset całej dziedziny. W badaniach leków na AD prawie wyłącznie starano się zastosować przeciwciała skierowane przeciwko nieprawidłowo sfałdowanym białkom amyloidowym i tau. Warto zauważyć, że chociaż te podejścia zawiodły, zaprojektowano je tak, aby obejmowały zarówno rodzinne, jak i sporadyczne postacie AD. Z drugiej strony niepowodzenia w opracowaniu nowych skutecznych leków przypisuje się między innymi wysoce heterogenicznemu charakterowi choroby Alzheimera, na który składa się wiele hipotez leżących u jej podstaw i wieloczynnikowa patologia. Idea leżąca u podstaw tego projektu opiera się na założeniu, że zaburzenia uczenia się i pamięci mogą powstać, gdy połączenia między neuronami nie zmieniają się odpowiednio w odpowiedzi na doświadczenie. Zatem ingerując w podstawowe mechanizmy komórkowego korelatu uczenia się i pamięci, tj. plastyczność synaptyczną, badacze spodziewają się zachować niektóre z podstawowych funkcji mózgu w chorobie Alzheimera. Pokonując ograniczenia tradycyjnych podejść terapeutycznych do AD, badacze wykorzystają genetycznie kodowane białka inżynieryjne (GEEP), które badacze opracowali i przetestowali in vitro oraz na modelach mysich, aby kontrolować ich aktywność w żywych ludzkich neuronach, zwiększając plastyczność synaptyczną. Rzeczywiście, wybitny i istotny postęp w zrozumieniu fizjologii synaptycznej umożliwia zapobieganie chorobom mózgu lub ograniczanie ich jak nigdy dotąd. Badacze zaprojektowali GEEP, aby zająć się niektórymi z głównych przyczyn uszkodzeń plastyczności synaptycznej udokumentowanych w AD. Zatem GEEP zostaną przetestowane na żywych neuronach pochodzących z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych (hiPSC), uzyskanych z przeprogramowanych tkanek obwodowych uczestników cierpiących na chorobę Alzheimera. hiPSC zostaną uzyskane z fibroblastów pochodzących z biopsji skóry uczestników chorych na AZS i kontroli wykonanych w znieczuleniu miejscowym przy użyciu stempla 4 mm. Odkrycia umożliwią przeprowadzenie pierwszego badania przedklinicznego dotyczącego wpływu genetycznie zmodyfikowanych białek na kontrolę podstawowych szlaków związanych z plastycznością synaptyczną na pogorszenie funkcji poznawczych związane z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CRISTIAN RIPOLI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczywiste kryteria kliniczne prawdopodobnego AD;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inne choroby neurologiczne;
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi;
  • Pacjenci cierpiący na choroby dermatologiczne i tkanki łącznej;
  • Pacjenci cierpiący na inne choroby organiczne, psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą wykluczyć udział w badaniu lub unieważnić wyniki;
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Alzheimera
Aby przetestować zmodyfikowane białka w ludzkich neuronach, uzyskane z biopsji skóry pacjentów z chorobą Alzheimera
wykorzystanie genetycznie kodowanych zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując plastyczność synaptyczną i/lub zapobiegając utracie kolców dendrytycznych
Pozorny komparator: Neurotypowi pacjenci kontrolni
Aby przetestować zmodyfikowane białka w ludzkich neuronach, uzyskane z biopsji skóry od neurotypowych pacjentów kontrolnych
wykorzystanie genetycznie kodowanych zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując plastyczność synaptyczną i/lub zapobiegając utracie kolców dendrytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych, zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, zapobiegając utracie kolców dendrytycznych
Ramy czasowe: 2 lata
Główną miarą wyniku będzie zmiana gęstości synaptycznej (tj. liczby kolców/mikrometrów) w żywych ludzkich neuronach oceniana za pomocą dwufotonowej laserowej mikroskopii skaningowej.
2 lata
Aby wykorzystać genetycznie zakodowane, zmodyfikowane białka, aby zapobiec zmianom w morfologii kolców dendrytycznych w żywych ludzkich neuronach
Ramy czasowe: 2 lata
Tutaj miarą będzie zmiana morfologii kolców dendrytycznych (ocena podtypu kolców, tj. cienkie, krótkie, grzybkowate itp.) w żywych ludzkich neuronach oceniana za pomocą dwufotonowej laserowej mikroskopii skaningowej.
2 lata
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych białek inżynieryjnych w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując funkcjonalną plastyczność synaptyczną
Ramy czasowe: 2 lata
Glutaminergiczne odpowiedzi synaptyczne (tj. prądy, w których pośredniczy receptor AMPA) będą mierzone w eksperymentach typu patch-clamp w żywych ludzkich neuronach.
2 lata
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych białek inżynieryjnych do oceny pobudliwości neuronów w żywych neuronach człowieka
Ramy czasowe: 2 lata
Pobudliwość neuronów (tj. liczba potencjałów czynnościowych zarejestrowanych po wstrzyknięciu prądu depolaryzującego) będzie mierzona w eksperymentach typu patch-clamp na żywych ludzkich neuronach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj