- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06372587
Terapia Alzheimera nowej generacji (ENERGISE)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
WYKORZYSTANIE Genetycznie zakodowanych, zmodyfikowanych białek w terapii Alzheimera nowej generacji
Czy to właściwy moment na zastosowanie metod nowej generacji w chorobie Alzheimera (AD)?
W ostatnich latach kilka dużych badań klinicznych testujących metody leczenia AD zakończyło się niepowodzeniem, co spowodowało reset całej dziedziny.
W badaniach leków na AD prawie wyłącznie starano się zastosować przeciwciała skierowane przeciwko nieprawidłowo sfałdowanym białkom amyloidowym i tau.
Warto zauważyć, że chociaż te podejścia zawiodły, zaprojektowano je tak, aby obejmowały zarówno rodzinne, jak i sporadyczne postacie AD.
Z drugiej strony niepowodzenia w opracowaniu nowych skutecznych leków przypisuje się między innymi wysoce heterogenicznemu charakterowi choroby Alzheimera, na który składa się wiele hipotez leżących u jej podstaw i wieloczynnikowa patologia.
Idea leżąca u podstaw tego projektu opiera się na założeniu, że zaburzenia uczenia się i pamięci mogą powstać, gdy połączenia między neuronami nie zmieniają się odpowiednio w odpowiedzi na doświadczenie.
Zatem ingerując w podstawowe mechanizmy komórkowego korelatu uczenia się i pamięci, tj. plastyczność synaptyczną, badacze spodziewają się zachować niektóre z podstawowych funkcji mózgu w chorobie Alzheimera.
Pokonując ograniczenia tradycyjnych podejść terapeutycznych do AD, badacze wykorzystają genetycznie kodowane białka inżynieryjne (GEEP), które badacze opracowali i przetestowali in vitro oraz na modelach mysich, aby kontrolować ich aktywność w żywych ludzkich neuronach, zwiększając plastyczność synaptyczną.
Rzeczywiście, wybitny i istotny postęp w zrozumieniu fizjologii synaptycznej umożliwia zapobieganie chorobom mózgu lub ograniczanie ich jak nigdy dotąd.
Badacze zaprojektowali GEEP, aby zająć się niektórymi z głównych przyczyn uszkodzeń plastyczności synaptycznej udokumentowanych w AD.
Zatem GEEP zostaną przetestowane na żywych neuronach pochodzących z indukowanych przez człowieka pluripotencjalnych komórek macierzystych (hiPSC), uzyskanych z przeprogramowanych tkanek obwodowych uczestników cierpiących na chorobę Alzheimera.
hiPSC zostaną uzyskane z fibroblastów pochodzących z biopsji skóry uczestników chorych na AZS i kontroli wykonanych w znieczuleniu miejscowym przy użyciu stempla 4 mm.
Odkrycia umożliwią przeprowadzenie pierwszego badania przedklinicznego dotyczącego wpływu genetycznie zmodyfikowanych białek na kontrolę podstawowych szlaków związanych z plastycznością synaptyczną na pogorszenie funkcji poznawczych związane z chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- CRISTIAN RIPOLI
- Numer telefonu: +390630154966
- E-mail: cristian.ripoli@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- CRISTIAN RIPOLI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczywiste kryteria kliniczne prawdopodobnego AD;
- Wiek od 18 do 80 lat;
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci cierpiący na inne choroby neurologiczne;
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub leczeni lekami przeciwzakrzepowymi;
- Pacjenci cierpiący na choroby dermatologiczne i tkanki łącznej;
- Pacjenci cierpiący na inne choroby organiczne, psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mogą wykluczyć udział w badaniu lub unieważnić wyniki;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Alzheimera
Aby przetestować zmodyfikowane białka w ludzkich neuronach, uzyskane z biopsji skóry pacjentów z chorobą Alzheimera
|
wykorzystanie genetycznie kodowanych zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując plastyczność synaptyczną i/lub zapobiegając utracie kolców dendrytycznych
|
|
Pozorny komparator: Neurotypowi pacjenci kontrolni
Aby przetestować zmodyfikowane białka w ludzkich neuronach, uzyskane z biopsji skóry od neurotypowych pacjentów kontrolnych
|
wykorzystanie genetycznie kodowanych zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując plastyczność synaptyczną i/lub zapobiegając utracie kolców dendrytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych, zmodyfikowanych białek w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, zapobiegając utracie kolców dendrytycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Główną miarą wyniku będzie zmiana gęstości synaptycznej (tj. liczby kolców/mikrometrów) w żywych ludzkich neuronach oceniana za pomocą dwufotonowej laserowej mikroskopii skaningowej.
|
2 lata
|
|
Aby wykorzystać genetycznie zakodowane, zmodyfikowane białka, aby zapobiec zmianom w morfologii kolców dendrytycznych w żywych ludzkich neuronach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Tutaj miarą będzie zmiana morfologii kolców dendrytycznych (ocena podtypu kolców, tj. cienkie, krótkie, grzybkowate itp.) w żywych ludzkich neuronach oceniana za pomocą dwufotonowej laserowej mikroskopii skaningowej.
|
2 lata
|
|
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych białek inżynieryjnych w celu uzyskania indukowanej kontroli ich aktywności w żywych ludzkich neuronach, promując funkcjonalną plastyczność synaptyczną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Glutaminergiczne odpowiedzi synaptyczne (tj. prądy, w których pośredniczy receptor AMPA) będą mierzone w eksperymentach typu patch-clamp w żywych ludzkich neuronach.
|
2 lata
|
|
Wykorzystanie genetycznie zakodowanych białek inżynieryjnych do oceny pobudliwości neuronów w żywych neuronach człowieka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobudliwość neuronów (tj. liczba potencjałów czynnościowych zarejestrowanych po wstrzyknięciu prądu depolaryzującego) będzie mierzona w eksperymentach typu patch-clamp na żywych ludzkich neuronach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5502
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .