Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palenia na odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną u osób cierpiących na zapalenie przyzębia

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Wpływ palenia na odpowiedź kliniczną i mikrobiologiczną po niechirurgicznym leczeniu przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia

Celem badania było porównanie rozmieszczenia poddziąsłowych patogenów przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia u osób palących i niepalących chorych na zapalenie przyzębia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy palenie wpływa na wyniki niechirurgicznego leczenia przyzębia na florę poddziąsłową u osób cierpiących na choroby przyzębia?

Naukowcy przeprowadzili niechirurgiczne leczenie przyzębia u 48 uczestników z zapaleniem przyzębia w stadium III/IV i zarejestrowali pomiary kliniczne. Na początku leczenia i po czterech tygodniach leczenia pobrali próbki płytki poddziąsłowej z kieszonek przyzębnych, oznaczając poziom patogenów przyzębia metodą opartą na reakcji łańcuchowej polimerazy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmian parametrów klinicznych i częstości występowania poddziąsłowych patogenów periodontopatologicznych (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. jądro, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp i E. corrodens) po skalingu całego jamy ustnej i wyrównywaniu korzeni procedur u uczestników z nałogiem palenia i bez nałogu palenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z 48 zdrowych dorosłych, którzy zgłosili się na Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Trakii z dolegliwościami przyzębia. Uczestnicy badania cierpieli na uogólnione zapalenie przyzębia w stopniu III/IV, określone według kryteriów Światowych Warsztatów Klasyfikacji Chorób i Schorzeń Przyzębia z 2017 roku. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy na podstawie deklarowanych przez siebie nawyków palenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie 15 i więcej zębów stałych (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych i zębów ze zmianami endodontycznymi),
  • Po zdiagnozowaniu uogólnionego zapalenia przyzębia w stopniu III lub IV, które postępuje z utratą tkanki podporowej przyzębia w ponad 30% zębów,
  • Posiadanie co najmniej pięciu zębów z głębokością sondowania (PD) ≥6 mm, klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥5 mm i radiologiczną utratą kości sięgającą co najmniej do środka korzenia,
  • Posiadanie co najmniej jednego zęba spełniającego te same kryteria PD i CAL w każdym kwadrancie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja,
  • Każda choroba ogólnoustrojowa mogąca mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną (cukrzyca, choroby metaboliczne kości, terapia immunosupresyjna, radioterapia itp.),
  • obecność próchnicy, odbudowy lub protezy w miejscu pobrania próbki,
  • Stosowanie leku przeciwzapalnego i antybiotyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby palące, cierpiące na zapalenie przyzębia
Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy w zależności od deklarowanych przez siebie nawyków palenia. Grupę palaczy stanowiły osoby z zapaleniem przyzębia w stadium 3/4, które paliły co najmniej dziesięć papierosów dziennie przez co najmniej pięć lat.
Do niechirurgicznego leczenia przyzębia stosowano urządzenie ultradźwiękowe (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Niemcy) i ręczne instrumenty periodontologiczne (kirety periodontologiczne; Chicago, IL). Procedura leczenia obejmowała również szczegółowy instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni. Scaling i root planing (SRP) wykonano we wszystkich czterech kwadrantach w znieczuleniu miejscowym podczas jednej wizyty. Pacjentom nie przepisano żadnych leków ani płynów do płukania jamy ustnej.
Osoby niepalące z zapaleniem przyzębia
Grupę osób niepalących stanowiły osoby z zapaleniem przyzębia w stopniu 3/4, które nigdy w życiu nie paliły lub rzuciły palenie co najmniej dwa lata temu.
Do niechirurgicznego leczenia przyzębia stosowano urządzenie ultradźwiękowe (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Niemcy) i ręczne instrumenty periodontologiczne (kirety periodontologiczne; Chicago, IL). Procedura leczenia obejmowała również szczegółowy instruktaż higieny jamy ustnej oraz skaling całej jamy ustnej i wygładzanie korzeni. Scaling i root planing (SRP) wykonano we wszystkich czterech kwadrantach w znieczuleniu miejscowym podczas jednej wizyty. Pacjentom nie przepisano żadnych leków ani płynów do płukania jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia periodontopatogenów w płytce poddziąsłowej po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym u osób palących i niepalących z zapaleniem przyzębia w stadium 3/4
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i cztery tygodnie po leczeniu periodontologicznym.

Podstawowe poziomy periodontopatogenów (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. jądro, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp i E. corrodens), poziomy po leczeniu i eliminacja poziomy po zabiegu oceniano za pomocą analizy multipleksowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Obserwowane wskaźniki mikroorganizmów oceniano poprzez określenie sześciu głównych poziomów.

0: Bez barwników (<1% bez bakterii)

  1. Bardzo jasne zabarwienie (oznaczenie bakterii od 1% do 20%).
  2. Jasne zabarwienie (oznaczenie bakterii od 21% do 40%),
  3. Umiarkowane kolorowe zabarwienie (Określenie bakterii od 41% do 60%),
  4. Ciemne zabarwienie (oznaczenie bakterii od 61% do 80%),
  5. Bardzo ciemne zabarwienie (oznaczenie bakterii od 81% do 100%).
Stan wyjściowy i cztery tygodnie po leczeniu periodontologicznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym

CAL jest głównym parametrem klinicznym wskazującym na stopień zaawansowania choroby przyzębia. Pomiary CAL przeprowadzono na sześciu różnych powierzchniach każdego zęba (dystopoliczkowa/wargowa, środkowa policzkowa/wargowa, mezjalno-policzkowa/wargowa, dystalno-językowa, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) przy użyciu sondy periodontalnej (sonda Williamsa). ; Chicago, IL), a wartość średnią obliczono w milimetrach.

CAL 1-2 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 1 CAL 3-4 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 2 CAL ≥ 5 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 3/4

Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym

PD jest jednym z parametrów klinicznych wskazujących na stopień zaawansowania choroby przyzębia. Pomiary PD przeprowadzono na sześciu różnych powierzchniach każdego zęba (dystopoliczkowa/wargowa, środkowa policzkowa/wargowa, mezjalno-policzkowa/wargowa, dystalno-językowa, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) przy użyciu sondy periodontalnej (sonda Williamsa). ; Chicago, IL), a wartość średnią obliczono w milimetrach.

PD ≤ 4 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 1 PD ≤ 5 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 2 PD ≥ 6 mm: Zapalenie przyzębia stopnia 3/4

Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym
Zmiana wskaźnika dziąseł (GI).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym

GI jest parametrem klinicznym wskazującym na stopień nasilenia zapalenia dziąseł. Oceny GI odnotowano dla czterech różnych powierzchni każdego zęba (policzkowej, dystalnej, mezjalnej i językowej) i obliczono średnią wartość.

0 = dziąsło normalne;

  1. = łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia podczas sondowania;
  2. = umiarkowany stan zapalny: zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie lub krwawienie podczas sondowania;
  3. = ciężkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, tendencja do samoistnego krwawienia.
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym

PI jest parametrem klinicznym wskazującym na nasilenie gromadzenia się płytki nazębnej i nawyki higieny jamy ustnej poszczególnych osób. Wynik PI odnotowano dla czterech różnych powierzchni każdego zęba (policzkowej, dystalnej, mezjalnej i językowej) i obliczono średnią wartość.

0 = Brak płytki

  1. = Film płytki nazębnej przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można zobaczyć in situ dopiero po nałożeniu roztworu ujawniającego lub przy użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. = Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębie i brzegu dziąsła, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. = Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła.
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym
Zmiana krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym
BOP jest jednym z parametrów klinicznych wskazujących na stopień zaawansowania zapalenia dziąseł. BOP odnotowano jako dodatnie lub ujemne dla czterech różnych powierzchni każdego zęba (policzkowej, dystalnej, mezjalnej i językowej), a średnią wartość dodatnią obliczono w%.
Stan wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Observational

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Naukowcy rozważą udostępnienie całego protokołu i planu statystycznego innym badaczom po opublikowaniu tego badania w formie artykułu naukowego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj