- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06383455
Влияние курения на клинический и микробиологический ответ у людей с пародонтитом
Влияние курения на клинический и микробиологический ответ после нехирургического лечения пародонта у пациентов с пародонтитом
Целью данного исследования было сравнение распространения поддесневых пародонтопатогенов после нехирургического лечения пародонта у курящих и некурящих людей с пародонтитом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Влияет ли курение на результаты нехирургического пародонтологического лечения на поддесневую флору у участников с заболеваниями пародонта?
Исследователи провели нехирургическое пародонтологическое лечение 48 участникам с пародонтитом III/IV стадии и записали клинические измерения. Они получили образцы поддесневого налета из пародонтальных карманов в начале и через четыре недели лечения, определяя уровень пародонтопатогенов с помощью метода полимеразной цепной реакции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Trakya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие 15 и более постоянных зубов (за исключением третьих моляров и зубов с эндодонтическими поражениями),
- Если у вас диагностирован генерализованный пародонтит III или IV стадии, который прогрессирует с потерей опорной ткани пародонта более чем в 30% зубов,
- Наличие как минимум пяти зубов с глубиной зондирования (PD) ≥6 мм, уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥5 мм и рентгенологической потерей костной массы, распространяющейся как минимум до середины корня.
- Наличие хотя бы одного зуба, который соответствует одинаковым критериям PD и CAL в каждом квадранте.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация,
- Любое системное заболевание с потенциальным влиянием на иммунный ответ (сахарный диабет, метаболические заболевания костей, иммуносупрессивная терапия, лучевая терапия и т. д.),
- Наличие разрушения, реставрации или протеза на месте отбора проб,
- Использование противовоспалительных препаратов и антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Курящие люди с пародонтитом
Участники были разделены на две группы в соответствии с самооценкой курения.
В группу курильщиков вошли лица с пародонтитом 3/4 стадии, которые выкуривали не менее десяти сигарет в день в течение не менее пяти лет.
|
Для нехирургического лечения пародонта использовались ультразвуковой аппарат (Cavitron Plus, Dentsply®, Дуйсбург, Германия) и ручные пародонтологические инструменты (пародонтальные кюретки; Чикаго, Иллинойс).
Процедура лечения также включала подробные инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня со всей полости рта и строгание корней.
Скейлинг и строгание корней (SRP) применялись во всех четырех квадрантах под местной анестезией за один прием.
Пациентам не прописывали никаких лекарств и средств для полоскания рта.
|
|
Некурящие люди с пародонтитом
В группу некурящих вошли лица с пародонтитом 3/4 стадии, которые никогда в жизни не курили или бросили курить по крайней мере два года назад.
|
Для нехирургического лечения пародонта использовались ультразвуковой аппарат (Cavitron Plus, Dentsply®, Дуйсбург, Германия) и ручные пародонтологические инструменты (пародонтальные кюретки; Чикаго, Иллинойс).
Процедура лечения также включала подробные инструкции по гигиене полости рта, удаление зубного камня со всей полости рта и строгание корней.
Скейлинг и строгание корней (SRP) применялись во всех четырех квадрантах под местной анестезией за один прием.
Пациентам не прописывали никаких лекарств и средств для полоскания рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня пародонтопатогенов в поддесневом налете после консервативного пародонтологического лечения у курящих и некурящих с пародонтитом 3/4 стадии
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели после пародонтологического лечения.
|
Исходные уровни пародонтопатогенов (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp и E. corrodens), уровни после лечения и элиминация уровни при лечении оценивали с помощью анализа мультиплексной полимеразной цепной реакции (ПЦР). Наблюдаемые уровни микроорганизмов оценивали путем определения шести основных уровней. 0: нет окраски (<1% нет бактерий)
|
Исходный уровень и четыре недели после пародонтологического лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
CAL является основным клиническим параметром, указывающим на тяжесть заболеваний пародонта. Измерения CAL проводились на шести различных поверхностях каждого зуба (дистально-щечная/губная, среднещечная/губная, мезио-щечная/губная, дисто-лингвальная, средне-лингвальная и медио-лингвальная) с использованием пародонтального зонда (зонд Вильямса). ; Чикаго, Иллинойс), а среднее значение рассчитывалось в миллиметрах. CAL 1–2 мм: пародонтит 1 стадии. CAL 3–4 мм: пародонтит 2 стадии. CAL ≥ 5 мм: пародонтит 3/4 стадии. |
Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
|
Изменение глубины зондирования (ПД)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
ПД является одним из клинических показателей, указывающих на тяжесть заболеваний пародонта. Измерения PD проводились на шести различных поверхностях каждого зуба (дистально-щечная/губная, среднещечная/губная, мезио-щечная/губная, дисто-лингвальная, средне-лингвальная и медио-лингвальная) с использованием пародонтального зонда (зонд Вильямса). ; Чикаго, Иллинойс), а среднее значение рассчитывалось в миллиметрах. ПД ≤ 4 мм: пародонтит 1 стадии ПД ≤ 5 мм: пародонтит 2 стадии ПД ≥ 6 мм: пародонтит 3/4 стадии |
Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
|
Изменение показателей десневого индекса (GI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
ГИ — клинический параметр, указывающий на тяжесть воспаления десен. Оценки GI были отмечены для четырех различных поверхностей каждого зуба (щечной, дистальной, мезиальной и лингвальной) и рассчитано среднее значение. 0 = нормальная десна;
|
Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
|
Изменение показателей индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
PI — это клинический параметр, указывающий на тяжесть накопления зубного налета и привычки человека к гигиене полости рта. Оценки PI записывали для четырех различных поверхностей каждого зуба (щечной, дистальной, мезиальной и лингвальной) и рассчитывали среднее значение. 0 = нет налета
|
Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
BOP является одним из клинических параметров, указывающих на тяжесть воспаления десен.
BOP отмечался как положительный или отрицательный для четырех различных поверхностей каждого зуба (щечной, дистальной, мезиальной и лингвальной), а среднее положительное значение рассчитывалось в %.
|
Исходный уровень и через 4 недели после пародонтологической терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Observational
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .