- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383455
Effecten van roken op de klinische en microbiologische respons bij personen met parodontitis
Effecten van roken op de klinische en microbiologische respons na niet-chirurgische parodontale behandeling bij parodontitispatiënten
Deze studie had tot doel de verspreiding van subgingivale parodontale pathogenen na niet-chirurgische parodontale therapie te vergelijken bij rokers en niet-rokers met parodontitis. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Heeft roken invloed op de resultaten van niet-chirurgische parodontale behandeling op de subgingivale flora bij deelnemers met parodontitis?
Onderzoekers voerden niet-chirurgische parodontale therapie uit bij 48 deelnemers met stadium III/IV-parodontitis en registreerden klinische metingen. Ze verkregen subgingivale plaquemonsters uit parodontale pockets bij het begin en na vier weken behandeling, waarbij ze het niveau van parodontopathogenen bepaalden met behulp van een op polymerasekettingreactie gebaseerde methode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- Trakya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met 15 of meer permanente tanden (behalve derde kiezen en tanden met endodontische laesies),
- Gediagnosticeerd zijn met gegeneraliseerde fase III of IV parodontitis die voortschrijdt met verlies van parodontaal steunweefsel in meer dan 30% van de tanden,
- Met ten minste vijf tanden met een sondeerdiepte (PD) ≥6 mm, een klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥5 mm, en radiografisch botverlies dat zich uitstrekt tot ten minste het midden van de wortel,
- Minimaal één tand hebben die per kwadrant aan dezelfde PD- en CAL-criteria voldoet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Elke systemische ziekte met een potentiële invloed op de immuunrespons (diabetes mellitus, botstofwisselingsziekten, immunosuppressieve therapie, bestraling enz.),
- Aanwezigheid van verval, restauratie of prothese op de monsternameplaats,
- Gebruik van het ontstekingsremmende medicijn en antibioticum in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Rokende personen met parodontitis
De deelnemers werden in twee groepen verdeeld op basis van zelfgerapporteerde rookgewoonten.
De rokersgroep bestond uit personen met stadium 3/4 parodontitis die gedurende minimaal vijf jaar minimaal tien sigaretten per dag rookten.
|
Een ultrasoon apparaat (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Duitsland) en parodontale handinstrumenten (parodontale curettes; Chicago, IL) werden gebruikt voor niet-chirurgische parodontale behandeling.
De behandelingsprocedure omvatte ook gedetailleerde instructies voor mondhygiëne, het verwijderen van de volledige mond en het schaven van de wortels.
Scaling en root planing (SRP) werd in één afspraak op alle vier de kwadranten toegepast onder plaatselijke verdoving.
Er werden geen medicijnen of mondwater aan de patiënten voorgeschreven.
|
Niet-rokers met parodontitis
De niet-rokersgroep bestond uit personen met parodontitis stadium 3/4 die nog nooit in hun leven hadden gerookt of minstens twee jaar geleden waren gestopt met roken.
|
Een ultrasoon apparaat (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Duitsland) en parodontale handinstrumenten (parodontale curettes; Chicago, IL) werden gebruikt voor niet-chirurgische parodontale behandeling.
De behandelingsprocedure omvatte ook gedetailleerde instructies voor mondhygiëne, het verwijderen van de volledige mond en het schaven van de wortels.
Scaling en root planing (SRP) werd in één afspraak op alle vier de kwadranten toegepast onder plaatselijke verdoving.
Er werden geen medicijnen of mondwater aan de patiënten voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in niveaus van parodontopathogenen in subgingivale plaque na niet-chirurgische parodontale therapie bij rokers en niet-rokers met stadium 3/4 parodontitis
Tijdsspanne: Basislijn en vier weken na de parodontale therapie.
|
De basislijnniveaus van parodontopathogenen (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp en E. corrodens), niveaus na de behandeling en eliminatie niveaus met behandeling werden geëvalueerd met behulp van multiplex polymerase kettingreactie (PCR) analyse. De waargenomen hoeveelheden micro-organismen werden beoordeeld door het bepalen van zes hoofdniveaus. 0: Geen kleurstoffen (<1% geen bacteriën)
|
Basislijn en vier weken na de parodontale therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
CAL is de belangrijkste klinische parameter die de ernst van parodontitis aangeeft. CAL-metingen werden uitgevoerd op zes verschillende oppervlakken van elke tand (disto-buccaal/labiaal, mid-buccaal/labiaal, mesio-buccaal/labiaal, disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal) met behulp van een parodontale sonde (Williams-sonde). ; Chicago, IL) en de gemiddelde waarde werd berekend in millimeters. CAL 1-2 mm: Parodontitis stadium 1 CAL 3-4 mm: Parodontitis stadium 2 CAL ≥ 5 mm: Parodontitis stadium 3/4 |
Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
PD is een van de klinische parameters die de ernst van parodontitis aangeven. Er werden PD-metingen uitgevoerd op zes verschillende oppervlakken van elke tand (disto-buccaal/labiaal, mid-buccaal/labiaal, mesio-buccaal/labiaal, disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal) met behulp van een parodontale sonde (Williams-sonde). ; Chicago, IL) en de gemiddelde waarde werd berekend in millimeters. PD ≤ 4 mm: Parodontitis stadium 1 PD ≤ 5 mm: Parodontitis stadium 2 PD ≥ 6 mm: Parodontitis stadium 3/4 |
Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
Verandering in gingivale index (GI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
GI is een klinische parameter die de ernst van de tandvleesontsteking aangeeft. GI-scores werden genoteerd voor vier verschillende oppervlakken van elke tand (buccaal, distaal, mesiaal en linguaal) en de gemiddelde waarde werd berekend. 0 = normaal tandvlees;
|
Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
Verandering in plaque-index (PI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
PI is een klinische parameter die de ernst van de ophoping van tandplak en de mondhygiënegewoonten van individuen aangeeft. PI-scores werden genoteerd voor vier verschillende oppervlakken van elke tand (buccaal, distaal, mesiaal en linguaal) en de gemiddelde waarde werd berekend. 0 = Geen plaquette
|
Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
BOP is een van de klinische parameters die de ernst van de gingivale ontsteking aangeven.
BOP werd genoteerd als positief of negatief voor vier verschillende oppervlakken van elke tand (buccaal, distaal, mesiaal en linguaal) en de gemiddelde positieve waarde werd berekend in%.
|
Basislijn en 4 weken na parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Observational
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale therapie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten