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Efectos del tabaquismo sobre la respuesta clínica y microbiológica en personas con periodontitis

24 de abril de 2024 actualizado por: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Efectos del tabaquismo sobre la respuesta clínica y microbiológica después del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis

Este estudio tuvo como objetivo comparar la distribución de patógenos periodontales subgingivales después de una terapia periodontal no quirúrgica en personas fumadoras y no fumadoras con periodontitis. La principal pregunta que pretende responder es:

- ¿El tabaquismo afecta los resultados del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la flora subgingival en participantes con enfermedad periodontal?

Los investigadores realizaron terapia periodontal no quirúrgica en 48 participantes con periodontitis en estadio III/IV y registraron mediciones clínicas. Obtuvieron muestras de placa subgingival de las bolsas periodontales al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento, determinando el nivel de periodontopatógenos mediante un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo comparar los cambios en los parámetros clínicos y las tasas de periodontopatógenos subgingivales (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp y E. corrodens) después de un raspado y alisado radicular de toda la boca procedimientos en participantes con y sin hábito de fumar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edirne, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por un total de 48 adultos sistémicamente sanos que solicitaron ingreso a la Facultad de Odontología de la Universidad de Trakya con problemas periodontales. Los participantes tenían periodontitis generalizada en estadio III/IV, determinada según los criterios establecidos por el Taller Mundial para la Clasificación de Enfermedades y Condiciones Periodontales de 2017. Estos participantes se dividieron en dos grupos según sus hábitos de fumar autoinformados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 15 o más dientes permanentes (excepto terceros molares y dientes con lesiones endodónticas),
  • Haber sido diagnosticado con periodontitis generalizada en estadio III o IV que progresa con pérdida de tejido de soporte periodontal en más del 30% de los dientes,
  • Tener al menos cinco dientes con profundidad de sondaje(PD) ≥6 mm, nivel de inserción clínica(CAL) ≥5 mm y pérdida ósea radiográfica que se extiende al menos hasta la mitad de la raíz,
  • Tener al menos un diente que cumpla con los mismos criterios de PD y CAL por cuadrante.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia,
  • Cualquier enfermedad sistémica con potencial influencia sobre la respuesta inmune (diabetes mellitus, enfermedades metabólicas óseas, terapia inmunosupresora, radiación, etc.),
  • Existencia de deterioro, restauración o prótesis en el sitio de muestreo,
  • Uso del antiinflamatorio y antibiótico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos fumadores con periodontitis.
Los participantes se dividieron en dos grupos según sus hábitos de fumar autoinformados. El grupo de fumadores estaba formado por personas con periodontitis en etapa 3/4 que fumaban al menos diez cigarrillos al día durante al menos cinco años.
Se utilizaron un dispositivo ultrasónico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemania) e instrumentos manuales periodontales (curetas periodontales; Chicago, IL) para el tratamiento periodontal no quirúrgico. El procedimiento de tratamiento también incluyó instrucciones detalladas de higiene bucal y raspado y alisado radicular de toda la boca. Se aplicó raspado y alisado radicular (SRP) en los cuatro cuadrantes bajo anestesia local en una sola cita. No se recetó ningún medicamento ni enjuague bucal a los pacientes.
Personas no fumadoras con periodontitis
El grupo de no fumadores estaba formado por personas con periodontitis en estadio 3/4 que nunca habían fumado en su vida o habían dejado de fumar hacía al menos dos años.
Se utilizaron un dispositivo ultrasónico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemania) e instrumentos manuales periodontales (curetas periodontales; Chicago, IL) para el tratamiento periodontal no quirúrgico. El procedimiento de tratamiento también incluyó instrucciones detalladas de higiene bucal y raspado y alisado radicular de toda la boca. Se aplicó raspado y alisado radicular (SRP) en los cuatro cuadrantes bajo anestesia local en una sola cita. No se recetó ningún medicamento ni enjuague bucal a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de periodontopatógenos en la placa subgingival después de la terapia periodontal no quirúrgica en fumadores y no fumadores con periodontitis en estadio 3/4
Periodo de tiempo: Valor inicial y cuatro semanas después de la terapia periodontal.

Los niveles basales de periodontopatógenos (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp y E. corrodens), niveles post-tratamiento y eliminación Los niveles con tratamiento se evaluaron mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) múltiple. Las tasas observadas de microorganismos se evaluaron determinando seis niveles principales.

0: Sin colorantes (<1% sin bacterias)

  1. Tinción de color muy claro (Determinación de bacterias del 1% al 20%).
  2. Tinción de color claro (Determinación de bacterias del 21% al 40%),
  3. Tinción de color moderada (Determinación de bacterias del 41% al 60%),
  4. Tinción de color oscuro (Determinación de bacterias del 61% al 80%),
  5. Tinción de color muy oscuro (Determinación de bacterias del 81% al 100%).
Valor inicial y cuatro semanas después de la terapia periodontal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal

CAL es el principal parámetro clínico que indica la gravedad de la enfermedad periodontal. Las mediciones de CAL se realizaron en seis superficies diferentes de cada diente (distovestibular/labial, mediovestibular/labial, mesiovestibular/labial, distolingual, mediolingual y mesiolingual) utilizando una sonda periodontal (sonda Williams). ; Chicago, IL) y el valor promedio se calculó en milímetros.

CAL 1-2 mm: Periodontitis etapa 1 CAL 3-4 mm: Periodontitis etapa 2 CAL ≥ 5 mm: Periodontitis etapa 3/4

Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
Cambio en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal

La EP es uno de los parámetros clínicos que indican la gravedad de la enfermedad periodontal. Las mediciones de PD se realizaron en seis superficies diferentes de cada diente (distovestibular/labial, mediovestibular/labial, mesiovestibular/labial, distolingual, mediolingual y mesiolingual) utilizando una sonda periodontal (sonda Williams). ; Chicago, IL) y el valor promedio se calculó en milímetros.

PD ≤ 4 mm: periodontitis en estadio 1 PD ≤ 5 mm: periodontitis en estadio 2 PD ≥ 6 mm: periodontitis en estadio 3/4

Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
Cambio en las puntuaciones del índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal

GI es un parámetro clínico que indica la gravedad de la inflamación gingival. Se anotaron las puntuaciones GI para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y se calculó el valor promedio.

0 = encía normal;

  1. = inflamación leve: ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje;
  2. = inflamación moderada: enrojecimiento, edema y vidriado o sangrado al sondaje;
  3. = inflamación severa: marcado enrojecimiento y edema, tendencia al sangrado espontáneo.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
Cambio en las puntuaciones del índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal

PI es un parámetro clínico que indica la gravedad de la acumulación de placa dental y los hábitos de higiene bucal de los individuos. Se anotaron las puntuaciones de PI para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y se calculó el valor promedio.

0 = Sin placa

  1. = Una película de placa que se adhiere al margen gingival libre y al área adyacente del diente. La placa puede verse in situ sólo después de la aplicación de una solución reveladora o utilizando la sonda en la superficie del diente.
  2. = Acumulación moderada de depósitos blandos dentro de la bolsa gingival, o el diente y el margen gingival que se pueden ver a simple vista.
  3. = Abundancia de materia blanda dentro de la bolsa gingival y/o sobre el diente y margen gingival.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
BOP es uno de los parámetros clínicos que indican la gravedad de la inflamación gingival. Los BOP se observaron como positivos o negativos para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y el valor positivo promedio se calculó en%.
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Observational

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores considerarán compartir todo el protocolo y el plan estadístico con otros investigadores después de que este estudio se publique como artículo científico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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