- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383455
Efectos del tabaquismo sobre la respuesta clínica y microbiológica en personas con periodontitis
Efectos del tabaquismo sobre la respuesta clínica y microbiológica después del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis
Este estudio tuvo como objetivo comparar la distribución de patógenos periodontales subgingivales después de una terapia periodontal no quirúrgica en personas fumadoras y no fumadoras con periodontitis. La principal pregunta que pretende responder es:
- ¿El tabaquismo afecta los resultados del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la flora subgingival en participantes con enfermedad periodontal?
Los investigadores realizaron terapia periodontal no quirúrgica en 48 participantes con periodontitis en estadio III/IV y registraron mediciones clínicas. Obtuvieron muestras de placa subgingival de las bolsas periodontales al inicio y después de cuatro semanas de tratamiento, determinando el nivel de periodontopatógenos mediante un método basado en la reacción en cadena de la polimerasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 15 o más dientes permanentes (excepto terceros molares y dientes con lesiones endodónticas),
- Haber sido diagnosticado con periodontitis generalizada en estadio III o IV que progresa con pérdida de tejido de soporte periodontal en más del 30% de los dientes,
- Tener al menos cinco dientes con profundidad de sondaje(PD) ≥6 mm, nivel de inserción clínica(CAL) ≥5 mm y pérdida ósea radiográfica que se extiende al menos hasta la mitad de la raíz,
- Tener al menos un diente que cumpla con los mismos criterios de PD y CAL por cuadrante.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Cualquier enfermedad sistémica con potencial influencia sobre la respuesta inmune (diabetes mellitus, enfermedades metabólicas óseas, terapia inmunosupresora, radiación, etc.),
- Existencia de deterioro, restauración o prótesis en el sitio de muestreo,
- Uso del antiinflamatorio y antibiótico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos fumadores con periodontitis.
Los participantes se dividieron en dos grupos según sus hábitos de fumar autoinformados.
El grupo de fumadores estaba formado por personas con periodontitis en etapa 3/4 que fumaban al menos diez cigarrillos al día durante al menos cinco años.
|
Se utilizaron un dispositivo ultrasónico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemania) e instrumentos manuales periodontales (curetas periodontales; Chicago, IL) para el tratamiento periodontal no quirúrgico.
El procedimiento de tratamiento también incluyó instrucciones detalladas de higiene bucal y raspado y alisado radicular de toda la boca.
Se aplicó raspado y alisado radicular (SRP) en los cuatro cuadrantes bajo anestesia local en una sola cita.
No se recetó ningún medicamento ni enjuague bucal a los pacientes.
|
Personas no fumadoras con periodontitis
El grupo de no fumadores estaba formado por personas con periodontitis en estadio 3/4 que nunca habían fumado en su vida o habían dejado de fumar hacía al menos dos años.
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Se utilizaron un dispositivo ultrasónico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemania) e instrumentos manuales periodontales (curetas periodontales; Chicago, IL) para el tratamiento periodontal no quirúrgico.
El procedimiento de tratamiento también incluyó instrucciones detalladas de higiene bucal y raspado y alisado radicular de toda la boca.
Se aplicó raspado y alisado radicular (SRP) en los cuatro cuadrantes bajo anestesia local en una sola cita.
No se recetó ningún medicamento ni enjuague bucal a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de periodontopatógenos en la placa subgingival después de la terapia periodontal no quirúrgica en fumadores y no fumadores con periodontitis en estadio 3/4
Periodo de tiempo: Valor inicial y cuatro semanas después de la terapia periodontal.
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Los niveles basales de periodontopatógenos (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp y E. corrodens), niveles post-tratamiento y eliminación Los niveles con tratamiento se evaluaron mediante análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) múltiple. Las tasas observadas de microorganismos se evaluaron determinando seis niveles principales. 0: Sin colorantes (<1% sin bacterias)
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Valor inicial y cuatro semanas después de la terapia periodontal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
CAL es el principal parámetro clínico que indica la gravedad de la enfermedad periodontal. Las mediciones de CAL se realizaron en seis superficies diferentes de cada diente (distovestibular/labial, mediovestibular/labial, mesiovestibular/labial, distolingual, mediolingual y mesiolingual) utilizando una sonda periodontal (sonda Williams). ; Chicago, IL) y el valor promedio se calculó en milímetros. CAL 1-2 mm: Periodontitis etapa 1 CAL 3-4 mm: Periodontitis etapa 2 CAL ≥ 5 mm: Periodontitis etapa 3/4 |
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
Cambio en la profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
La EP es uno de los parámetros clínicos que indican la gravedad de la enfermedad periodontal. Las mediciones de PD se realizaron en seis superficies diferentes de cada diente (distovestibular/labial, mediovestibular/labial, mesiovestibular/labial, distolingual, mediolingual y mesiolingual) utilizando una sonda periodontal (sonda Williams). ; Chicago, IL) y el valor promedio se calculó en milímetros. PD ≤ 4 mm: periodontitis en estadio 1 PD ≤ 5 mm: periodontitis en estadio 2 PD ≥ 6 mm: periodontitis en estadio 3/4 |
Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
Cambio en las puntuaciones del índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
GI es un parámetro clínico que indica la gravedad de la inflamación gingival. Se anotaron las puntuaciones GI para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y se calculó el valor promedio. 0 = encía normal;
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Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
|
Cambio en las puntuaciones del índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
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PI es un parámetro clínico que indica la gravedad de la acumulación de placa dental y los hábitos de higiene bucal de los individuos. Se anotaron las puntuaciones de PI para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y se calculó el valor promedio. 0 = Sin placa
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Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
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Cambio en el sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
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BOP es uno de los parámetros clínicos que indican la gravedad de la inflamación gingival.
Los BOP se observaron como positivos o negativos para cuatro superficies diferentes de cada diente (bucal, distal, mesial y lingual) y el valor positivo promedio se calculó en%.
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Valor inicial y 4 semanas después del tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Observational
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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