- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06383455
Auswirkungen des Rauchens auf die klinische und mikrobiologische Reaktion bei Personen mit Parodontitis
Auswirkungen des Rauchens auf die klinische und mikrobiologische Reaktion nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Parodontitispatienten
Ziel dieser Studie war es, die Verteilung subgingivaler parodontaler Krankheitserreger nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Beeinflusst Rauchen die Ergebnisse einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung der subgingivalen Flora bei Teilnehmern mit Parodontitis?
Die Forscher führten bei 48 Teilnehmern mit Parodontitis im Stadium III/IV eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie durch und zeichneten klinische Messungen auf. Sie entnahmen zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung subgingivale Plaqueproben aus Parodontaltaschen und bestimmten den Gehalt an Parodontopathogenen mithilfe einer auf Polymerasekettenreaktion basierenden Methode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 15 oder mehr bleibende Zähne haben (außer dritte Molaren und Zähne mit endodontischen Läsionen),
- Bei Ihnen wurde eine generalisierte Parodontitis im Stadium III oder IV diagnostiziert, die mit einem Verlust des parodontalen Stützgewebes bei mehr als 30 % der Zähne fortschreitet,
- Mindestens fünf Zähne mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥6 mm, klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥5 mm und radiologischem Knochenverlust, der sich mindestens bis zur Mitte der Wurzel erstreckt,
- Mindestens ein Zahn pro Quadrant, der die gleichen PD- und CAL-Kriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Jede systemische Erkrankung mit potenziellem Einfluss auf die Immunantwort (Diabetes mellitus, Knochenstoffwechselerkrankungen, immunsuppressive Therapie, Bestrahlung etc.),
- Vorhandensein von Karies, Restaurierung oder Prothese an der Probenahmestelle,
- Einnahme des entzündungshemmenden Medikaments und Antibiotikums innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Raucher mit Parodontitis
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer selbstberichteten Rauchgewohnheiten in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Rauchergruppe bestand aus Personen mit Parodontitis im Stadium 3/4, die mindestens fünf Jahre lang mindestens zehn Zigaretten pro Tag geraucht hatten.
|
Für die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurden ein Ultraschallgerät (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Deutschland) und parodontale Handinstrumente (parodontale Küretten; Chicago, IL) verwendet.
Der Behandlungsablauf umfasste auch detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes.
Scaling und Root Planing (SRP) wurden in einem einzigen Termin unter örtlicher Betäubung auf alle vier Quadranten angewendet.
Den Patienten wurden weder Medikamente noch Mundwasser verschrieben.
|
|
Nichtraucher mit Parodontitis
Die Nichtrauchergruppe bestand aus Personen mit Parodontitis im Stadium 3/4, die noch nie in ihrem Leben geraucht hatten oder vor mindestens zwei Jahren mit dem Rauchen aufgehört hatten.
|
Für die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurden ein Ultraschallgerät (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Deutschland) und parodontale Handinstrumente (parodontale Küretten; Chicago, IL) verwendet.
Der Behandlungsablauf umfasste auch detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes.
Scaling und Root Planing (SRP) wurden in einem einzigen Termin unter örtlicher Betäubung auf alle vier Quadranten angewendet.
Den Patienten wurden weder Medikamente noch Mundwasser verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der parodontopathogenen Konzentrationen in der subgingivalen Plaque nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis im Stadium 3/4
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen nach der Parodontaltherapie.
|
Die Grundwerte an Parodontopathogenen (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp und E. corrodens), Werte nach der Behandlung und Eliminierung Die Konzentrationen während der Behandlung wurden mithilfe einer PCR-Analyse (Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion) bewertet. Die beobachteten Mikroorganismenraten wurden durch Bestimmung von sechs Hauptkonzentrationen bewertet. 0: Keine Färbung (<1 % keine Bakterien)
|
Baseline und vier Wochen nach der Parodontaltherapie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
CAL ist der wichtigste klinische Parameter, der den Schweregrad einer Parodontitis anzeigt. CAL-Messungen wurden an sechs verschiedenen Oberflächen jedes Zahns (disto-bukkal/labial, mittel-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) unter Verwendung einer parodontalen Sonde (Williams-Sonde) durchgeführt ; Chicago, IL) und der Durchschnittswert wurde in Millimetern berechnet. CAL 1–2 mm: Parodontitis im Stadium 1. CAL 3–4 mm: Parodontitis im Stadium 2. CAL ≥ 5 mm: Parodontitis im Stadium 3/4 |
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
|
Änderung der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
PD ist einer der klinischen Parameter, der den Schweregrad einer Parodontitis anzeigt. PD-Messungen wurden an sechs verschiedenen Oberflächen jedes Zahns (disto-bukkal/labial, mittel-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) unter Verwendung einer parodontalen Sonde (Williams-Sonde) durchgeführt ; Chicago, IL) und der Durchschnittswert wurde in Millimetern berechnet. PD ≤ 4 mm: Parodontitis im Stadium 1 PD ≤ 5 mm: Parodontitis im Stadium 2 PD ≥ 6 mm: Parodontitis im Stadium 3/4 |
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
|
Änderung der Werte für den Gingivaindex (GI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
Der GI ist ein klinischer Parameter, der den Schweregrad einer Zahnfleischentzündung anzeigt. Die GI-Werte wurden für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) notiert und der Durchschnittswert berechnet. 0 = normale Gingiva;
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
|
Änderung der Plaque-Index-Werte (PI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
PI ist ein klinischer Parameter, der den Schweregrad der Zahnbelagsansammlung und die Mundhygienegewohnheiten einer Person angibt. PI-Scores wurden für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) notiert und der Durchschnittswert berechnet. 0 = Keine Plaque
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
|
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
BOP ist einer der klinischen Parameter, der den Schweregrad einer Zahnfleischentzündung anzeigt.
Der BOP wurde für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) als positiv oder negativ vermerkt und der durchschnittliche positive Wert wurde in % berechnet.
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Observational
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan