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Auswirkungen des Rauchens auf die klinische und mikrobiologische Reaktion bei Personen mit Parodontitis

24. April 2024 aktualisiert von: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Auswirkungen des Rauchens auf die klinische und mikrobiologische Reaktion nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung bei Parodontitispatienten

Ziel dieser Studie war es, die Verteilung subgingivaler parodontaler Krankheitserreger nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Beeinflusst Rauchen die Ergebnisse einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung der subgingivalen Flora bei Teilnehmern mit Parodontitis?

Die Forscher führten bei 48 Teilnehmern mit Parodontitis im Stadium III/IV eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie durch und zeichneten klinische Messungen auf. Sie entnahmen zu Beginn und nach vierwöchiger Behandlung subgingivale Plaqueproben aus Parodontaltaschen und bestimmten den Gehalt an Parodontopathogenen mithilfe einer auf Polymerasekettenreaktion basierenden Methode.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Veränderungen der klinischen Parameter und der subgingivalen parodontopathogenen Raten zu vergleichen (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp und E. corrodens) nach vollständiger Mundskalierung und Wurzelglättung Verfahren bei Teilnehmern mit und ohne Rauchgewohnheiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus insgesamt 48 systemisch gesunden Erwachsenen, die sich mit parodontalen Beschwerden an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Trakya beworben hatten. Die Teilnehmer hatten eine generalisierte Parodontitis im Stadium III/IV, bestimmt nach den Kriterien des World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Conditions 2017. Diese Teilnehmer wurden anhand ihrer selbstberichteten Rauchgewohnheiten in zwei Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 oder mehr bleibende Zähne haben (außer dritte Molaren und Zähne mit endodontischen Läsionen),
  • Bei Ihnen wurde eine generalisierte Parodontitis im Stadium III oder IV diagnostiziert, die mit einem Verlust des parodontalen Stützgewebes bei mehr als 30 % der Zähne fortschreitet,
  • Mindestens fünf Zähne mit einer Sondierungstiefe (PD) ≥6 mm, klinischem Attachmentniveau (CAL) ≥5 mm und radiologischem Knochenverlust, der sich mindestens bis zur Mitte der Wurzel erstreckt,
  • Mindestens ein Zahn pro Quadrant, der die gleichen PD- und CAL-Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Jede systemische Erkrankung mit potenziellem Einfluss auf die Immunantwort (Diabetes mellitus, Knochenstoffwechselerkrankungen, immunsuppressive Therapie, Bestrahlung etc.),
  • Vorhandensein von Karies, Restaurierung oder Prothese an der Probenahmestelle,
  • Einnahme des entzündungshemmenden Medikaments und Antibiotikums innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Raucher mit Parodontitis
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer selbstberichteten Rauchgewohnheiten in zwei Gruppen eingeteilt. Die Rauchergruppe bestand aus Personen mit Parodontitis im Stadium 3/4, die mindestens fünf Jahre lang mindestens zehn Zigaretten pro Tag geraucht hatten.
Für die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurden ein Ultraschallgerät (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Deutschland) und parodontale Handinstrumente (parodontale Küretten; Chicago, IL) verwendet. Der Behandlungsablauf umfasste auch detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes. Scaling und Root Planing (SRP) wurden in einem einzigen Termin unter örtlicher Betäubung auf alle vier Quadranten angewendet. Den Patienten wurden weder Medikamente noch Mundwasser verschrieben.
Nichtraucher mit Parodontitis
Die Nichtrauchergruppe bestand aus Personen mit Parodontitis im Stadium 3/4, die noch nie in ihrem Leben geraucht hatten oder vor mindestens zwei Jahren mit dem Rauchen aufgehört hatten.
Für die nicht-chirurgische parodontale Behandlung wurden ein Ultraschallgerät (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Deutschland) und parodontale Handinstrumente (parodontale Küretten; Chicago, IL) verwendet. Der Behandlungsablauf umfasste auch detaillierte Anweisungen zur Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung des gesamten Mundes. Scaling und Root Planing (SRP) wurden in einem einzigen Termin unter örtlicher Betäubung auf alle vier Quadranten angewendet. Den Patienten wurden weder Medikamente noch Mundwasser verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der parodontopathogenen Konzentrationen in der subgingivalen Plaque nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie bei Rauchern und Nichtrauchern mit Parodontitis im Stadium 3/4
Zeitfenster: Baseline und vier Wochen nach der Parodontaltherapie.

Die Grundwerte an Parodontopathogenen (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp und E. corrodens), Werte nach der Behandlung und Eliminierung Die Konzentrationen während der Behandlung wurden mithilfe einer PCR-Analyse (Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion) bewertet. Die beobachteten Mikroorganismenraten wurden durch Bestimmung von sechs Hauptkonzentrationen bewertet.

0: Keine Färbung (<1 % keine Bakterien)

  1. Sehr helle Färbung (Bestimmung von Bakterien von 1 % bis 20 %).
  2. Helle Farbfärbung (Bestimmung von Bakterien von 21 % bis 40 %),
  3. Mäßige Farbfärbung (Bestimmung von Bakterien von 41 % bis 60 %),
  4. Dunkle Farbfärbung (Bestimmung von Bakterien von 61 % bis 80 %),
  5. Sehr dunkle Färbung (Bakterienbestimmung von 81 % bis 100 %).
Baseline und vier Wochen nach der Parodontaltherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie

CAL ist der wichtigste klinische Parameter, der den Schweregrad einer Parodontitis anzeigt. CAL-Messungen wurden an sechs verschiedenen Oberflächen jedes Zahns (disto-bukkal/labial, mittel-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) unter Verwendung einer parodontalen Sonde (Williams-Sonde) durchgeführt ; Chicago, IL) und der Durchschnittswert wurde in Millimetern berechnet.

CAL 1–2 mm: Parodontitis im Stadium 1. CAL 3–4 mm: Parodontitis im Stadium 2. CAL ≥ 5 mm: Parodontitis im Stadium 3/4

Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
Änderung der Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie

PD ist einer der klinischen Parameter, der den Schweregrad einer Parodontitis anzeigt. PD-Messungen wurden an sechs verschiedenen Oberflächen jedes Zahns (disto-bukkal/labial, mittel-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) unter Verwendung einer parodontalen Sonde (Williams-Sonde) durchgeführt ; Chicago, IL) und der Durchschnittswert wurde in Millimetern berechnet.

PD ≤ 4 mm: Parodontitis im Stadium 1 PD ≤ 5 mm: Parodontitis im Stadium 2 PD ≥ 6 mm: Parodontitis im Stadium 3/4

Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
Änderung der Werte für den Gingivaindex (GI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie

Der GI ist ein klinischer Parameter, der den Schweregrad einer Zahnfleischentzündung anzeigt. Die GI-Werte wurden für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) notiert und der Durchschnittswert berechnet.

0 = normale Gingiva;

  1. = leichte Entzündung: leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren;
  2. = mäßige Entzündung: Rötung, Ödem und Verglasung oder Blutung beim Sondieren;
  3. = schwere Entzündung: deutliche Rötung und Ödem, Neigung zu spontanen Blutungen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
Änderung der Plaque-Index-Werte (PI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie

PI ist ein klinischer Parameter, der den Schweregrad der Zahnbelagsansammlung und die Mundhygienegewohnheiten einer Person angibt. PI-Scores wurden für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) notiert und der Durchschnittswert berechnet.

0 = Keine Plaque

  1. = Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischrand und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet. Die Plaque kann in situ erst nach Auftragen der Aufhellungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche sichtbar sein.
  2. = Mäßige Ansammlung weicher Ablagerungen in der Zahnfleischtasche oder am Zahn- und Zahnfleischrand, die mit bloßem Auge sichtbar sind.
  3. = Überfluss an weicher Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und Zahnfleischrand.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
Veränderung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie
BOP ist einer der klinischen Parameter, der den Schweregrad einer Zahnfleischentzündung anzeigt. Der BOP wurde für vier verschiedene Oberflächen jedes Zahns (bukkal, distal, mesial und lingual) als positiv oder negativ vermerkt und der durchschnittliche positive Wert wurde in % berechnet.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Observational

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden erwägen, das gesamte Protokoll und den statistischen Plan mit anderen Forschern zu teilen, nachdem diese Studie als wissenschaftlicher Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parodontitis

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