- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06383455
Effekter af rygning på klinisk og mikrobiologisk respons hos personer med paradentose
Virkninger af rygning på klinisk og mikrobiologisk respons efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos paradentosepatienter
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne fordelingen af subgingivale parodontale patogener efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos rygere og ikke-rygere med parodontitis. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Påvirker rygning resultaterne af ikke-kirurgisk paradentosebehandling på subgingival flora hos deltagere med paradentose?
Forskere udførte ikke-kirurgisk parodontal terapi på 48 deltagere med stadium III/IV paradentose og registrerede kliniske målinger. De opnåede subgingivale plakprøver fra parodontale lommer ved begyndelsen og efter fire ugers behandling, hvilket bestemte niveauet af parodontopatogener ved hjælp af en polymerasekædereaktionsbaseret metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har 15 eller flere permanente tænder (undtagen tredje kindtænder og tænder med endodontiske læsioner),
- Efter at være blevet diagnosticeret med generaliseret trin III eller IV paradentose, der udvikler sig med tab af parodontal støttevæv i mere end 30 % af tænderne,
- At have mindst fem tænder med sonderingsdybde (PD) ≥6 mm, klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥5 mm og radiografisk knogletab, der strækker sig til mindst midten af roden,
- At have mindst én tand, der opfylder de samme PD- og CAL-kriterier pr. kvadrant.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Enhver systemisk sygdom med potentiel indflydelse på immunresponset (diabetes mellitus, knoglemetaboliske sygdomme, immunsuppressiv terapi, stråling osv.)
- Eksistens af henfald, restaurering eller protese på prøvetagningsstedet,
- Brug af det antiinflammatoriske lægemiddel og antibiotikum inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rygende personer med paradentose
Deltagerne blev opdelt i to grupper efter selvrapporterede rygevaner.
Rygergruppen bestod af personer med trin 3/4 paradentose, som røg mindst ti cigaretter om dagen i mindst fem år.
|
En ultralydsanordning (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Tyskland) og parodontale håndinstrumenter (parodontale curetter; Chicago, IL) blev brugt til ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Behandlingsproceduren omfattede også detaljerede mundhygiejneinstruktioner og helmundsskalning og rodplaning.
Skalering og rodplaning (SRP) blev påført alle fire kvadranter under lokalbedøvelse i en enkelt aftale.
Ingen medicin eller mundskyl blev ordineret til patienterne.
|
|
Ikke-rygere med paradentose
Ikke-rygergruppen bestod af personer med trin 3/4 paradentose, som aldrig havde røget i et helt liv eller holdt op med at ryge for mindst to år siden.
|
En ultralydsanordning (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Tyskland) og parodontale håndinstrumenter (parodontale curetter; Chicago, IL) blev brugt til ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Behandlingsproceduren omfattede også detaljerede mundhygiejneinstruktioner og helmundsskalning og rodplaning.
Skalering og rodplaning (SRP) blev påført alle fire kvadranter under lokalbedøvelse i en enkelt aftale.
Ingen medicin eller mundskyl blev ordineret til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af parodontopatogener i subgingival plak efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos rygere og ikke-rygere med stadium 3/4 parodontitis
Tidsramme: Baseline og fire uger efter paradentosebehandlingen.
|
Basislinjeniveauerne af parodontopatogener (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. dentcola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp og E. corrodens), niveauer efter behandling og eliminering niveauer med behandling blev evalueret ved hjælp af multipleks polymerasekædereaktion (PCR) analyse. De observerede mængder af mikroorganismer blev vurderet ved at bestemme seks hovedniveauer. 0: Ingen farve (<1 % ingen bakterier)
|
Baseline og fire uger efter paradentosebehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
CAL er den vigtigste kliniske parameter, der angiver sværhedsgraden af periodontal sygdom. CAL-målinger blev udført på seks forskellige overflader af hver tand (disto-bukkal/labial, mid-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, midlingual og mesiolingual) ved hjælp af en parodontalsonde (Williams sonde). Chicago, IL) og gennemsnitsværdien blev beregnet i millimeter. CAL 1-2 mm: Stadie 1 paradentose CAL 3-4 mm: Stadie 2 paradentose CAL ≥ 5 mm: Stadie 3/4 paradentose |
Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
|
Ændring i sonderingsdybde (PD)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
PD er et af de kliniske parametre, der indikerer sværhedsgraden af paradentose. PD-målinger blev udført på seks forskellige overflader af hver tand (disto-bukkal/labial, mid-bukkal/labial, mesio-bukkal/labial, disto-lingual, midlingual og mesiolingual) ved hjælp af en parodontal sonde (Williams probe) Chicago, IL) og gennemsnitsværdien blev beregnet i millimeter. PD ≤ 4 mm: Stadie 1 paradentose PD ≤ 5 mm: Stadie 2 paradentose PD ≥ 6 mm: Stadie 3/4 paradentose |
Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
|
Ændring i tandkødsindeks (GI) score
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
GI er en klinisk parameter, der angiver sværhedsgraden af tandkødsbetændelse. GI-score blev noteret for fire forskellige overflader af hver tand (bukkal, distal, mesial og lingual), og gennemsnitsværdien blev beregnet. 0 = normal gingiva;
|
Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
|
Ændring i plaque index (PI) scores
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
PI er en klinisk parameter, der angiver sværhedsgraden af tandplakophobning og mundhygiejnevaner hos enkeltpersoner. PI-score blev noteret for fire forskellige overflader af hver tand (bukkal, distal, mesial og lingual), og gennemsnitsværdien blev beregnet. 0 = Ingen plak
|
Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
BOP er en af de kliniske parametre, der indikerer sværhedsgraden af tandkødsbetændelse.
BOP blev noteret som positiv eller negativ for fire forskellige overflader af hver tand (bukkal, distal, mesial og lingual), og den gennemsnitlige positive værdi blev beregnet i %.
|
Baseline og 4 uger efter paradentosebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Observational
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater