- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06383455
Efeitos do tabagismo na resposta clínica e microbiológica em indivíduos com periodontite
Efeitos do tabagismo na resposta clínica e microbiológica após tratamento periodontal não cirúrgico em pacientes com periodontite
Este estudo teve como objetivo comparar a distribuição de patógenos periodontais subgengivais após terapia periodontal não cirúrgica em pessoas fumantes e não fumantes com periodontite. A principal questão que pretende responder é:
- O tabagismo afeta os resultados do tratamento periodontal não cirúrgico na flora subgengival em participantes com doença periodontal?
Os pesquisadores realizaram terapia periodontal não cirúrgica em 48 participantes com periodontite em estágio III/IV e registraram medidas clínicas. Eles obtiveram amostras de placa subgengival de bolsas periodontais no início e após quatro semanas de tratamento, determinando o nível de periodontopatógenos usando um método baseado na reação em cadeia da polimerase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 15 ou mais dentes permanentes (exceto terceiros molares e dentes com lesões endodônticas),
- Tendo sido diagnosticado com periodontite generalizada em estágio III ou IV que progride com perda de tecido de suporte periodontal em mais de 30% dos dentes,
- Ter pelo menos cinco dentes com profundidade de sondagem(PD) ≥6mm nível de inserção clínica(CAL) ≥5mm e perda óssea radiográfica que se estende pelo menos até o meio da raiz
- Ter pelo menos um dente que atenda aos mesmos critérios de PD e CAL por quadrante.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação,
- Qualquer doença sistémica com potencial influência na resposta imunitária (diabetes mellitus, doenças metabólicas ósseas, terapêutica imunossupressora, radiação, etc.),
- Existência de cárie, restauração ou prótese no local de amostragem,
- Uso de antiinflamatório e antibiótico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos fumantes com periodontite
Os participantes foram divididos em dois grupos de acordo com os hábitos de fumar autorreferidos.
O grupo de fumantes foi composto por indivíduos com periodontite estágio 3/4 que fumavam pelo menos dez cigarros por dia há pelo menos cinco anos.
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Um aparelho ultrassônico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemanha) e instrumentos manuais periodontais (curetas periodontais; Chicago, IL) foram utilizados para tratamento periodontal não cirúrgico.
O procedimento de tratamento também incluiu instruções detalhadas de higiene oral e raspagem de toda a boca e alisamento radicular.
A raspagem e alisamento radicular (RAR) foram aplicados em todos os quatro quadrantes sob anestesia local em uma única consulta.
Nenhum medicamento ou enxaguatório bucal foi prescrito aos pacientes.
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Indivíduos não fumantes com periodontite
O grupo de não fumantes consistiu de indivíduos com periodontite em estágio 3/4 que nunca fumaram na vida ou que pararam de fumar há pelo menos dois anos.
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Um aparelho ultrassônico (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Alemanha) e instrumentos manuais periodontais (curetas periodontais; Chicago, IL) foram utilizados para tratamento periodontal não cirúrgico.
O procedimento de tratamento também incluiu instruções detalhadas de higiene oral e raspagem de toda a boca e alisamento radicular.
A raspagem e alisamento radicular (RAR) foram aplicados em todos os quatro quadrantes sob anestesia local em uma única consulta.
Nenhum medicamento ou enxaguatório bucal foi prescrito aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de periodontopatógenos na placa subgengival após terapia periodontal não cirúrgica em fumantes e não fumantes com periodontite em estágio 3/4
Prazo: Linha de base e quatro semanas após a terapia periodontal.
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Os níveis basais de periodontopatógenos (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp e E. corrodens), níveis pós-tratamento e eliminação os níveis com tratamento foram avaliados usando análise de reação em cadeia da polimerase multiplex (PCR). As taxas observadas de microrganismos foram avaliadas pela determinação de seis níveis principais. 0: Sem coloração (<1% sem bactérias)
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Linha de base e quatro semanas após a terapia periodontal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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CAL é o principal parâmetro clínico que indica a gravidade da doença periodontal. As medições CAL foram realizadas em seis superfícies diferentes de cada dente (disto-vestibular/labial, médio-vestibular/labial, mésio-vestibular/labial, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) usando uma sonda periodontal (sonda Williams ; Chicago, IL) e o valor médio foi calculado em milímetros. CAL 1-2 mm: Periodontite em estágio 1 CAL 3-4 mm: Periodontite em estágio 2 CAL ≥ 5 mm: Periodontite em estágio 3/4 |
Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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Mudança na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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A DP é um dos parâmetros clínicos que indicam a gravidade da doença periodontal. As medições de PD foram realizadas em seis superfícies diferentes de cada dente (disto-vestibular/labial, médio-vestibular/labial, mésio-vestibular/labial, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) usando uma sonda periodontal (sonda Williams ; Chicago, IL) e o valor médio foi calculado em milímetros. PD ≤ 4 mm: Periodontite em estágio 1 PD ≤ 5 mm: Periodontite em estágio 2 PD ≥ 6 mm: Periodontite em estágio 3/4 |
Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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Mudança nas pontuações do índice gengival (GI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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GI é um parâmetro clínico que indica a gravidade da inflamação gengival. Os escores GI foram anotados para quatro superfícies diferentes de cada dente (vestibular, distal, mesial e lingual) e o valor médio foi calculado. 0 = gengiva normal;
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Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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Mudança nas pontuações do índice de placa (PI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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O IP é um parâmetro clínico que indica a gravidade do acúmulo de placa dentária e os hábitos de higiene bucal dos indivíduos. Os escores de PI foram anotados para quatro superfícies diferentes de cada dente (vestibular, distal, mesial e lingual) e o valor médio foi calculado. 0 = Sem placa
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Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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Mudança no sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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O BOP é um dos parâmetros clínicos que indica a gravidade da inflamação gengival.
Os BOP foram anotados como positivos ou negativos para quatro superfícies diferentes de cada dente (vestibular, distal, mesial e lingual) e o valor médio positivo foi calculado em%.
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Linha de base e 4 semanas após terapia periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Observational
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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