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Effetti del fumo sulla risposta clinica e microbiologica negli individui con parodontite

24 aprile 2024 aggiornato da: Ece AÇIKGÖZ ALPARSLAN, Trakya University

Effetti del fumo sulla risposta clinica e microbiologica dopo il trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti affetti da parodontite

Questo studio mirava a confrontare la distribuzione dei patogeni parodontali sottogengivali in seguito a terapia parodontale non chirurgica in soggetti fumatori e non fumatori affetti da parodontite. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- Il fumo influisce sui risultati del trattamento parodontale non chirurgico sulla flora sottogengivale nei partecipanti con malattia parodontale?

I ricercatori hanno eseguito una terapia parodontale non chirurgica su 48 partecipanti con parodontite di stadio III/IV e hanno registrato misurazioni cliniche. Hanno ottenuto campioni di placca sottogengivale dalle tasche parodontali all’inizio e dopo quattro settimane di trattamento, determinando il livello di agenti parodontopatogeni utilizzando un metodo basato sulla reazione a catena della polimerasi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di confrontare i cambiamenti nei parametri clinici e i tassi di agenti parodontali sottogengivali (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp ed E. corrodens) dopo ablazione dell'intera bocca e levigatura radicolare procedure nei partecipanti con e senza abitudine al fumo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da un totale di 48 adulti sistemicamente sani che si sono rivolti alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Trakya con disturbi parodontali. I partecipanti avevano una parodontite generalizzata di stadio III/IV, determinata secondo i criteri stabiliti dal World Workshop for the Classification of Periodontal Diseases and Condizioni del 2017. Questi partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alle abitudini di fumo auto-riferite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 15 o più denti permanenti (eccetto i terzi molari e i denti con lesioni endodontiche),
  • Dopo aver ricevuto una diagnosi di parodontite generalizzata di stadio III o IV che progredisce con perdita di tessuto di supporto parodontale in oltre il 30% dei denti,
  • Avere almeno cinque denti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm, livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e perdita ossea radiografica che si estende almeno al centro della radice,
  • Avere almeno un dente che soddisfa gli stessi criteri PD e CAL per quadrante.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Qualsiasi malattia sistemica con una potenziale influenza sulla risposta immunitaria (diabete mellito, malattie del metabolismo osseo, terapia immunosoppressiva, radiazioni ecc.),
  • Esistenza di carie, restauro o protesi sul sito di campionamento,
  • Uso del farmaco antinfiammatorio e dell'antibiotico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui fumatori con parodontite
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alle abitudini di fumo auto-riferite. Il gruppo dei fumatori era composto da individui con parodontite allo stadio 3/4 che fumavano almeno dieci sigarette al giorno per almeno cinque anni.
Per il trattamento parodontale non chirurgico sono stati utilizzati un dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Germania) e strumenti manuali parodontali (curette parodontali; Chicago, IL). La procedura di trattamento comprendeva anche istruzioni dettagliate sull'igiene orale, ablazione dell'intera bocca e levigatura delle radici. Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) sono stati applicati a tutti e quattro i quadranti in anestesia locale in un unico appuntamento. Ai pazienti non è stato prescritto alcun farmaco o collutorio.
Soggetti non fumatori affetti da parodontite
Il gruppo di non fumatori era composto da individui con parodontite allo stadio 3/4 che non avevano mai fumato in tutta la loro vita o avevano smesso di fumare almeno due anni fa.
Per il trattamento parodontale non chirurgico sono stati utilizzati un dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Germania) e strumenti manuali parodontali (curette parodontali; Chicago, IL). La procedura di trattamento comprendeva anche istruzioni dettagliate sull'igiene orale, ablazione dell'intera bocca e levigatura delle radici. Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) sono stati applicati a tutti e quattro i quadranti in anestesia locale in un unico appuntamento. Ai pazienti non è stato prescritto alcun farmaco o collutorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di agenti parodontopatogeni nella placca sottogengivale dopo terapia parodontale non chirurgica in fumatori e non fumatori con parodontite allo stadio 3/4
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo la terapia parodontale.

I livelli basali di parodontopatogeni (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp ed E. corrodens), livelli post-trattamento ed eliminazione i livelli con il trattamento sono stati valutati utilizzando l'analisi multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR). I tassi osservati di microrganismi sono stati valutati determinando sei livelli principali.

0: Nessuna colorazione (<1% nessun batterio)

  1. Colorazione molto chiara (determinazione dei batteri dall'1% al 20%).
  2. Colorazione chiara (determinazione dei batteri dal 21% al 40%),
  3. Colorazione moderata (determinazione dei batteri dal 41% al 60%),
  4. Colorazione di colore scuro (Determinazione dei batteri dal 61% all'80%),
  5. Colorazione molto scura (Determinazione dei batteri dall'81% al 100%).
Basale e quattro settimane dopo la terapia parodontale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale

CAL è il principale parametro clinico che indica la gravità della malattia parodontale. Le misurazioni CAL sono state eseguite su sei diverse superfici di ciascun dente (disto-buccale/labiale, medio-buccale/labiale, mesio-buccale/labiale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda Williams ; Chicago, IL) e il valore medio è stato calcolato in millimetri.

CAL 1-2 mm: Parodontite stadio 1 CAL 3-4 mm: Parodontite stadio 2 CAL ≥ 5 mm: Parodontite stadio 3/4

Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
Variazione della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale

La PD è uno dei parametri clinici che indicano la gravità della malattia parodontale. Le misurazioni della PD sono state eseguite su sei diverse superfici di ciascun dente (disto-buccale/labiale, medio-buccale/labiale, mesio-buccale/labiale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda Williams ; Chicago, IL) e il valore medio è stato calcolato in millimetri.

PD ≤ 4 mm: Parodontite stadio 1 PD ≤ 5 mm: Parodontite stadio 2 PD ≥ 6 mm: Parodontite stadio 3/4

Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
Variazione dei punteggi dell’indice gengivale (GI).
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale

L'IG è un parametro clinico che indica la gravità dell'infiammazione gengivale. Sono stati annotati i punteggi GI per quattro diverse superfici di ciascun dente (vestibolare, distale, mesiale e linguale) ed è stato calcolato il valore medio.

0 = gengiva normale;

  1. = lieve infiammazione: lieve cambiamento di colore, leggero edema, assenza di sanguinamento al sondaggio;
  2. = infiammazione moderata: arrossamento, edema e patina o sanguinamento al sondaggio;
  3. = grave infiammazione: marcato rossore ed edema, tendenza al sanguinamento spontaneo.
Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
Variazione dei punteggi dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale

L'IP è un parametro clinico che indica la gravità dell'accumulo di placca dentale e le abitudini di igiene orale degli individui. Sono stati rilevati punteggi PI per quattro diverse superfici di ciascun dente (buccale, distale, mesiale e linguale) ed è stato calcolato il valore medio.

0 = Nessuna placca

  1. = Un film di placca aderente al margine gengivale libero e all'area adiacente del dente. La placca può essere vista in situ solo dopo l'applicazione della soluzione rivelatrice o utilizzando la sonda sulla superficie del dente.
  2. = Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale, ovvero del dente e del margine gengivale, visibili ad occhio nudo.
  3. = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale.
Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
Il BOP è uno dei parametri clinici che indicano la gravità dell'infiammazione gengivale. I BOP sono stati rilevati come positivi o negativi per quattro diverse superfici di ciascun dente (vestibolare, distale, mesiale e linguale) e il valore positivo medio è stato calcolato in%.
Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Observational

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori prenderanno in considerazione la condivisione dell’intero protocollo e del piano statistico con altri ricercatori dopo che questo studio sarà pubblicato come articolo scientifico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia parodontale non chirurgica

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