- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06383455
Effetti del fumo sulla risposta clinica e microbiologica negli individui con parodontite
Effetti del fumo sulla risposta clinica e microbiologica dopo il trattamento parodontale non chirurgico nei pazienti affetti da parodontite
Questo studio mirava a confrontare la distribuzione dei patogeni parodontali sottogengivali in seguito a terapia parodontale non chirurgica in soggetti fumatori e non fumatori affetti da parodontite. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
- Il fumo influisce sui risultati del trattamento parodontale non chirurgico sulla flora sottogengivale nei partecipanti con malattia parodontale?
I ricercatori hanno eseguito una terapia parodontale non chirurgica su 48 partecipanti con parodontite di stadio III/IV e hanno registrato misurazioni cliniche. Hanno ottenuto campioni di placca sottogengivale dalle tasche parodontali all’inizio e dopo quattro settimane di trattamento, determinando il livello di agenti parodontopatogeni utilizzando un metodo basato sulla reazione a catena della polimerasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Trakya University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 15 o più denti permanenti (eccetto i terzi molari e i denti con lesioni endodontiche),
- Dopo aver ricevuto una diagnosi di parodontite generalizzata di stadio III o IV che progredisce con perdita di tessuto di supporto parodontale in oltre il 30% dei denti,
- Avere almeno cinque denti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 6 mm, livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm e perdita ossea radiografica che si estende almeno al centro della radice,
- Avere almeno un dente che soddisfa gli stessi criteri PD e CAL per quadrante.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Qualsiasi malattia sistemica con una potenziale influenza sulla risposta immunitaria (diabete mellito, malattie del metabolismo osseo, terapia immunosoppressiva, radiazioni ecc.),
- Esistenza di carie, restauro o protesi sul sito di campionamento,
- Uso del farmaco antinfiammatorio e dell'antibiotico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui fumatori con parodontite
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi in base alle abitudini di fumo auto-riferite.
Il gruppo dei fumatori era composto da individui con parodontite allo stadio 3/4 che fumavano almeno dieci sigarette al giorno per almeno cinque anni.
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Per il trattamento parodontale non chirurgico sono stati utilizzati un dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Germania) e strumenti manuali parodontali (curette parodontali; Chicago, IL).
La procedura di trattamento comprendeva anche istruzioni dettagliate sull'igiene orale, ablazione dell'intera bocca e levigatura delle radici.
Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) sono stati applicati a tutti e quattro i quadranti in anestesia locale in un unico appuntamento.
Ai pazienti non è stato prescritto alcun farmaco o collutorio.
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Soggetti non fumatori affetti da parodontite
Il gruppo di non fumatori era composto da individui con parodontite allo stadio 3/4 che non avevano mai fumato in tutta la loro vita o avevano smesso di fumare almeno due anni fa.
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Per il trattamento parodontale non chirurgico sono stati utilizzati un dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Plus, Dentsply®, Duisburg, Germania) e strumenti manuali parodontali (curette parodontali; Chicago, IL).
La procedura di trattamento comprendeva anche istruzioni dettagliate sull'igiene orale, ablazione dell'intera bocca e levigatura delle radici.
Lo scaling e la levigatura radicolare (SRP) sono stati applicati a tutti e quattro i quadranti in anestesia locale in un unico appuntamento.
Ai pazienti non è stato prescritto alcun farmaco o collutorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di agenti parodontopatogeni nella placca sottogengivale dopo terapia parodontale non chirurgica in fumatori e non fumatori con parodontite allo stadio 3/4
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane dopo la terapia parodontale.
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I livelli basali di parodontopatogeni (P. gingivalis, A. actinomycetemcomitans, T. forsythia, F. nucleatum, P. intermedia, T. denticola, P. micra, C. rectus, E. nodatum, Capnocytophaga spp ed E. corrodens), livelli post-trattamento ed eliminazione i livelli con il trattamento sono stati valutati utilizzando l'analisi multiplex della reazione a catena della polimerasi (PCR). I tassi osservati di microrganismi sono stati valutati determinando sei livelli principali. 0: Nessuna colorazione (<1% nessun batterio)
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Basale e quattro settimane dopo la terapia parodontale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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CAL è il principale parametro clinico che indica la gravità della malattia parodontale. Le misurazioni CAL sono state eseguite su sei diverse superfici di ciascun dente (disto-buccale/labiale, medio-buccale/labiale, mesio-buccale/labiale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda Williams ; Chicago, IL) e il valore medio è stato calcolato in millimetri. CAL 1-2 mm: Parodontite stadio 1 CAL 3-4 mm: Parodontite stadio 2 CAL ≥ 5 mm: Parodontite stadio 3/4 |
Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Variazione della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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La PD è uno dei parametri clinici che indicano la gravità della malattia parodontale. Le misurazioni della PD sono state eseguite su sei diverse superfici di ciascun dente (disto-buccale/labiale, medio-buccale/labiale, mesio-buccale/labiale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) utilizzando una sonda parodontale (sonda Williams ; Chicago, IL) e il valore medio è stato calcolato in millimetri. PD ≤ 4 mm: Parodontite stadio 1 PD ≤ 5 mm: Parodontite stadio 2 PD ≥ 6 mm: Parodontite stadio 3/4 |
Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Variazione dei punteggi dell’indice gengivale (GI).
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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L'IG è un parametro clinico che indica la gravità dell'infiammazione gengivale. Sono stati annotati i punteggi GI per quattro diverse superfici di ciascun dente (vestibolare, distale, mesiale e linguale) ed è stato calcolato il valore medio. 0 = gengiva normale;
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Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Variazione dei punteggi dell'indice di placca (PI).
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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L'IP è un parametro clinico che indica la gravità dell'accumulo di placca dentale e le abitudini di igiene orale degli individui. Sono stati rilevati punteggi PI per quattro diverse superfici di ciascun dente (buccale, distale, mesiale e linguale) ed è stato calcolato il valore medio. 0 = Nessuna placca
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Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Il BOP è uno dei parametri clinici che indicano la gravità dell'infiammazione gengivale.
I BOP sono stati rilevati come positivi o negativi per quattro diverse superfici di ciascun dente (vestibolare, distale, mesiale e linguale) e il valore positivo medio è stato calcolato in%.
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Al basale e 4 settimane dopo la terapia parodontale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ece Açıkgöz-Alparslan, Trakya University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kubota M, Tanno-Nakanishi M, Yamada S, Okuda K, Ishihara K. Effect of smoking on subgingival microflora of patients with periodontitis in Japan. BMC Oral Health. 2011 Jan 5;11:1. doi: 10.1186/1472-6831-11-1.
- Van der Velden U, Varoufaki A, Hutter JW, Xu L, Timmerman MF, Van Winkelhoff AJ, Loos BG. Effect of smoking and periodontal treatment on the subgingival microflora. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):603-10. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00080.x.
- Labriola A, Needleman I, Moles DR. Systematic review of the effect of smoking on nonsurgical periodontal therapy. Periodontol 2000. 2005;37:124-37. doi: 10.1111/j.1600-0757.2004.03793.x. No abstract available.
- Grossi SG, Zambon J, Machtei EE, Schifferle R, Andreana S, Genco RJ, Cummins D, Harrap G. Effects of smoking and smoking cessation on healing after mechanical periodontal therapy. J Am Dent Assoc. 1997 May;128(5):599-607. doi: 10.14219/jada.archive.1997.0259.
- Darby IB, Hodge PJ, Riggio MP, Kinane DF. Clinical and microbiological effect of scaling and root planing in smoker and non-smoker chronic and aggressive periodontitis patients. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):200-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00644.x.
- Haffajee AD, Yaskell T, Torresyap G, Teles R, Socransky SS. Comparison between polymerase chain reaction-based and checkerboard DNA hybridization techniques for microbial assessment of subgingival plaque samples. J Clin Periodontol. 2009 Aug;36(8):642-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01434.x. Epub 2009 Jun 26.
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