- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06398704
Badanie skutków sarkopenii i dynapenii u osób geriatrycznych
25 września 2024 zaktualizowane przez: Suleyman Korkusuz, Hacettepe University
Badanie wpływu sarkopenii i dynapenii na siłę mięśni wdechowych i wydolność krążeniowo-oddechową u osób w podeszłym wieku
Celem naszego badania jest zbadanie wpływu sarkopenii i dynapenii na siłę mięśni wdechowych i wydolność krążeniowo-oddechową u osób w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ramach badania grubość przedniej części uda u osób w podeszłym wieku zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii, a osoby te zostaną podzielone na 3 grupy: dynapeniczne, sarkopeniczne i prawidłowe, zgodnie z algorytmem ISarcoPRM, metodą STAR i uściskiem dłoni.
Urządzenie Powerbreathe K5 będzie wykorzystywane do oceny siły mięśni wdechowych u osób w podeszłym wieku w obu grupach, a 2-minutowy test krokowy będzie służył do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Badanie zostanie przeprowadzone na 100 osobach geriatrycznych.
W wyniku badań w pierwszej kolejności porównana zostanie siła mięśni wdechowych oraz wydolność krążeniowo-oddechowa grup sarkopenicznych, dynapenicznych i niesarkopenicznych.
Następnie zbadana zostanie zależność pomiędzy grubością przedniej części uda a siłą mięśni wdechowych u wszystkich osób geriatrycznych biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Atılım University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby geriatryczne
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskanie wyniku od 24 do 30 w Mini-Ocenie Stanu Psychicznego
- Zdolność do stania bez pomocy przez co najmniej 90 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność komunikacji werbalnej
- Korzystanie z pomocy przy chodzeniu
- Starsi dorośli z ciężkimi zaburzeniami wzroku, zaburzeniami neurologicznymi i/lub zastoinową niewydolnością serca
- Osoby starsze, którym nie zaleca się ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Sarkopenii
Osoby z sarkopenią według algorytmu ISarcoPRM z wykorzystaniem metody STAR i uścisku dłoni
|
Nie podjęto żadnej dodatkowej interwencji.
Dokonano oceny.
|
|
Grupa Dinapenia
Osoby z dynapenią według algorytmu ISarcoPRM z wykorzystaniem metody STAR i uścisku dłoni
|
Nie podjęto żadnej dodatkowej interwencji.
Dokonano oceny.
|
|
Grupa bez sarkopenii
Osoby bez sarkopenii według algorytmu ISarcoPRM z wykorzystaniem metody STAR i uścisku dłoni
|
Nie podjęto żadnej dodatkowej interwencji.
Dokonano oceny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena USG
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W celu oceny sarkopenii zostanie zmierzona grubość mięśnia przedniego uda.
Uzyskana wartość zostanie podzielona przez wskaźnik masy ciała.
Ta metoda oceny jest określana w literaturze jako metoda Sonographic T-high Correction Rate (STAR).
Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane przez lekarza z co najmniej 10-letnim doświadczeniem w tej dziedzinie przy użyciu sond liniowych.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny siły mięśni wdechowych wykorzystano urządzenie Powerbreathe K5.
To urządzenie jest przenośnym, łatwym w użyciu, dostępnym i niezawodnym urządzeniem używanym zarówno do celów edukacyjnych, leczniczych, jak i do celów ewaluacyjnych.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test krokowy:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Celem tego testu jest podniesienie kolan do punktu środkowego między rzepką a przednim górnym grzebieniem biodrowym.
2-minutowy test krokowy jest ważny i niezawodny w ocenie wydolności krążeniowo-oddechowej u osób starszych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ferdi Yavuz, Assoc.Prof., European University of Lefke
- Główny śledczy: Süleyman Korkusuz, PhD, Atılım University
- Krzesło do nauki: Özlem Yürük, Prof.Dr, Baskent University
- Krzesło do nauki: Büşra Seçkinoğulları Korkusuz, MSc, Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Hülya Arıkan, Prof.Dr., Atılım University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Kara M, Kaymak B, Frontera W, Ata AM, Ricci V, Ekiz T, Chang KV, Han DS, Michail X, Quittan M, Lim JY, Bean JF, Franchignoni F, Ozcakar L. Diagnosing sarcopenia: Functional perspectives and a new algorithm from the ISarcoPRM. J Rehabil Med. 2021 Jun 21;53(6):jrm00209. doi: 10.2340/16501977-2851.
- Ohara DG, Pegorari MS, Oliveira Dos Santos NL, de Fatima Ribeiro Silva C, Monteiro RL, Matos AP, Jamami M. Respiratory Muscle Strength as a Discriminator of Sarcopenia in Community-Dwelling Elderly: A Cross-Sectional Study. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):952-958. doi: 10.1007/s12603-018-1079-4.
- Sawaya Y, Shiba T, Ishizaka M, Hirose T, Sato R, Kubo A, Urano T. Sarcopenia is not associated with inspiratory muscle strength but with expiratory muscle strength among older adults requiring long-term care/support. PeerJ. 2022 Feb 17;10:e12958. doi: 10.7717/peerj.12958. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-59394181-604.01-83836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .