Ocena radiograficzna i kliniczna w barze (implant)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Reem Abd El Moatty Abd El Monem, Minia University
Utrata kości brzeżnej i zdrowie tkanek miękkich wokół implantów w przypadku selektywnej protezy typu overdenture żuchwy topionej laserem lub frezowanej kobaltowo-chromowej:(randomizowane badanie kontrolowane)
Celem tego badania była ocena utraty kości brzeżnej i wyników leczenia tkanki miękkiej w przypadku frezowanej i selektywnej protezy nakładkowej żuchwy z pręta kobaltowo-chromowego stopionego laserowo.
Materiały i metoda: Dwudziestu całkowicie bezzębnym pacjentom otrzymało nowe konwencjonalne protezy całkowite.
Dwa implanty umieszczono w okolicy kłów żuchwy, pacjentów przydzielono losowo do dwóch równych grup: grupę prętów frezowanych ze stali ko-cr i grupę prętów selektywnie topionych laserowo.
Ubytek kości brzeżnej, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), głębokość sondowania (PD) i zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI) oceniano podczas wizyt wyjściowych oraz po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metoda: Dwudziestu całkowicie bezzębnym pacjentom otrzymało nowe konwencjonalne protezy całkowite.
Dwa implanty umieszczono w okolicy kłów żuchwy, pacjentów przydzielono losowo do dwóch równych grup: grupę prętów frezowanych ze stali ko-cr i grupę prętów selektywnie topionych laserowo.
Ubytek kości brzeżnej, zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPI), głębokość sondowania (PD) i zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI) oceniano podczas wizyt wyjściowych oraz po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minia
-
Minya, Minia, Egipt, 61511
- Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębny pacjent.
- przedział wiekowy (50-60 lat).
- odpowiednia objętość kości w okolicy kłów obustronnie do wszczepienia implantu o średnicy 3,7 mm i długości 13 mm, potwierdzona badaniem CBCT u wszystkich pacjentów.
- wystarczająca przestrzeń między łukami (13-14 mm), aby pomieścić konstrukcję prętową
- normalny związek szczękowo-żuchwowy
- (I klasa Anioła)
- właściwa higiena jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z chorobami metabolicznymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na osteointegrację.
- historia radioterapii.
- historia przyjmowania bisfosfonianów
- nałogowe palenie i złe nawyki, takie jak bruksizm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1: sztabka mielonego kobaltu i chromu
10 całkowicie bezzębnych pacjentów otrzymało po dwa implanty w okolicy kłów obustronnie (średnica 3,7 mm – długość 13 mm), w ciągu dwóch tygodni po zabiegu (zgodnie z protokołem wczesnego ładowania), wykonano technikę wycisku otwartej łyżki do konstrukcji belki, która została zaprojektowana zgodnie z randomizacją pacjentów
|
zastosowanie mocowania belkowego u pacjenta całkowicie bezzębnego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 2: Selektywny pręt kobaltowo-chromowy stopiony laserowo
10 całkowicie bezzębnych pacjentów otrzymało po dwa implanty w okolicy kłów obustronnie (średnica 3,7 mm – długość 13 mm), w ciągu dwóch tygodni po zabiegu (zgodnie z protokołem wczesnego ładowania), wykonano technikę wycisku otwartej łyżki do konstrukcji belki, która została zaprojektowana zgodnie z randomizacją pacjentów
|
zastosowanie mocowania belkowego u pacjenta całkowicie bezzębnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna (pionowy ubytek kości brzeżnej w milimetrach)
Ramy czasowe: w 6 i 12 miesiącu
|
przy użyciu okołowierzchołkowego zdjęcia rentgenowskiego z techniką równoległych długich stożków od ramienia implantu do grzebienia kostnego
|
w 6 i 12 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania w milimetrach.
Ramy czasowe: w wieku 0,6 i 12 miesięcy
|
przy użyciu czułej plastikowej sondy ciśnieniowej w czterech miejscach: mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym
|
w wieku 0,6 i 12 miesięcy
|
|
zmodyfikowany indeks płytki.
Ramy czasowe: po 0,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
przy użyciu skali Mombelli w czterech aspektach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym)
|
po 0,6 i 12 miesiącach obserwacji
|
|
zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym, 6 i 12 miesięcy
|
przy użyciu skali Apsi w czterech miejscach (mezjalnym, dystalnym, policzkowym i językowym)
|
na poziomie podstawowym, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman A Asfahani, PHD, Minia University
- Krzesło do nauki: Hussein A Elhady, PHD, Minia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 636
- Iman Adel Asfahani (Inny identyfikator: Minia university)
- Hussein Abd Elhady (Inny identyfikator: Minia UNiversity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .