- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407778
Porównanie treningu siłowego o wysokiej intensywności i technik energii mięśni u pacjentów TKR
Porównanie wpływu treningu siłowego o wysokiej intensywności i techniki energii mięśni na ból, ROM i stan funkcjonalny u pacjentów po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie dwóch różnych strategii rehabilitacji: technik energetycznych mięśni z ćwiczeniami równoważnymi i treningu siłowego o wysokiej intensywności z ćwiczeniami równoważnymi. Celem badania jest maksymalizacja wyników pooperacyjnych u pacjentów, którzy przeszli operację całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Koncentracja na ćwiczeniach oporowych mających na celu poprawę siły i mocy mięśni jest tym, co definiuje trening siłowy o wysokiej intensywności, czyli HIST. Badania wykazały, że HIST korzystnie wpływa na poprawę stabilności stawów, funkcji mięśni i ogólnych wyników funkcjonalnych w różnych grupach ortopedycznych. Jednak jego dokładne zastosowanie i wpływ na pacjentów wracających do zdrowia po operacji TKR wymagają dalszych badań. Aby zwiększyć ruchomość stawów, zmniejszyć ból i poprawić kontrolę nerwowo-mięśniową, pacjenci poddawani Technikom Energii Mięśniowej (MET) aktywnie uczestniczą w ukierunkowanych skurczach mięśni. MET wykazał potencjał w leczeniu zaburzeń równowagi mięśniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05450
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 45 do 75 lat
- Pacjenci powinni znajdować się w określonym przedziale czasowym po operacji (np. dzień 0 po operacji), aby zapewnić jednorodność w całej fazie rehabilitacji.
- Pacjenci po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
- Aby wziąć udział w RCT, uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę
- muszą być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami protokołu badania dotyczącymi opieki porehabilitacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące: Z badania można wykluczyć osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi wpływającymi na rehabilitację, takimi jak ciężkie choroby układu krążenia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- Alergie/Przeciwwskazania: Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do określonych ćwiczeń lub technik stosowanych w badaniu.
- Nieodpowiednie funkcje poznawcze: Uczestnicy z zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają im zrozumienie i przestrzeganie protokołów rehabilitacji.
- Inne operacje kolana: Pacjenci, którzy przeszli inne operacje kolana lub obustronną endoprotezoplastykę stawu kolanowego, mogą zostać wykluczeni ze względu na różnice w przebiegu rekonwalescencji i rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening siłowy o wysokiej intensywności
Grupa pacjentów TKR poddawana jest treningowi siłowemu o wysokiej intensywności.
|
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia techniki energetycznej mięśni
pacjentom podaje się ćwiczenia wykorzystujące technikę energii mięśni.
|
Technika Energii Mięśni (MET) wzmacnia i napina mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ROM
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Do pomiaru kątów lub obracania obiektów w żądane pozycje będzie używany instrument zwany goniometrem. W ortopedii służy przede wszystkim do ilościowego określenia kątów stawów. Uwzględniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. |
4 tydzień
|
|
Stan funkcjonalny: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana.
Wyniki są przekształcane w skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miarach ogólnych.
Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
|
4 tydzień
|
|
Ból: numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
Prostym narzędziem do pomiaru natężenia bólu jest Numeryczna Skala Oceny Bólu. Ten system ocen składa się z jedenastu punktów: zero oznacza brak bólu, a dziesięć oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub najwyższy poziom dyskomfortu”. Uwzględniono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych. |
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hafiza Amna Tariq, DPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Casana J, Calatayud J, Ezzatvar Y, Vinstrup J, Benitez J, Andersen LL. Preoperative high-intensity strength training improves postural control after TKA: randomized-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1057-1066. doi: 10.1007/s00167-018-5246-2. Epub 2018 Oct 25.
- Irrgang JJ, Snyder-Mackler L, Wainner RS, Fu FH, Harner CD. Development of a patient-reported measure of function of the knee. J Bone Joint Surg Am. 1998 Aug;80(8):1132-45. doi: 10.2106/00004623-199808000-00006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/01104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening siłowy o wysokiej intensywności
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości