- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06407778
A nagy intenzitású erősítő edzés és az izomenergetikai technikák összehasonlítása TKR betegeknél
A nagy intenzitású erőnléti edzés és az izomenergetikai technikák fájdalomra, ROM-ra és funkcionális állapotra gyakorolt hatásának összehasonlítása teljes térdprotézisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány fő célja két különböző rehabilitációs stratégia összehasonlítása: az izomenergia-technikák egyensúlygyakorlatokkal és a nagy intenzitású erőtréning egyensúlygyakorlatokkal. A kutatás célja a teljes térdprotézis műtéten átesett betegek posztoperatív eredményeinek maximalizálása.
A nagy intenzitású erősítő edzést vagy a HIST-t az izomerő és -erő javítását célzó ellenállási gyakorlatokra való összpontosítás határozza meg. A kutatások kimutatták, hogy a HIST előnyös az ízületi stabilitás, az izomműködés és az általános funkcionális eredmények javításában számos ortopédiai csoportban. Ennek pontos használata és hatása a TKR műtét után felépülő betegekre azonban további vizsgálatokat igényel. Az ízületi mobilitás növelése, a fájdalom csökkentése és a neuromuszkuláris kontroll javítása érdekében a Muscle Energy Technique-ben (MET) részesülő betegek aktívan részt vesznek a célzott izom-összehúzódásokban. A MET potenciált mutatott az izmok egyensúlyhiányának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 05450
- Horizon Hospital Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 75 év közötti személyek
- A betegeknek bizonyos időn belül kell lenniük a műtétet követően (például a műtét utáni 0. napon), hogy biztosítsák a homogenitást a rehabilitációs szakasz során.
- Elsődleges teljes térdprotézisen átesett betegek
- Az RCT-n való részvételhez a résztvevőknek tájékozott beleegyezést kell adniuk
- képesnek és hajlandónak kell lenniük követni a vizsgálati protokoll utasításait a rehabilitáció utáni ellátásra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek: Kizárhatók azok a személyek, akiknél jelentős a rehabilitációt befolyásoló társbetegség, például súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy neuromuszkuláris rendellenesség.
- Allergiák/ellenjavallatok: allergiás betegek, vagy a vizsgálat során alkalmazott speciális gyakorlatok vagy technikák ellenjavallatai.
- Nem megfelelő kognitív funkció: Olyan kognitív zavarokkal küzdő résztvevők, akik akadályozzák őket abban, hogy megértsék és betartsák a rehabilitációs protokollokat.
- Egyéb térdműtétek: Azok a betegek, akiknek más térdműtéten estek át, vagy kétoldali térdprotézisen estek át, a gyógyulás és a rehabilitáció eltérései miatt kizárhatók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású, erősítő edzés
A TKR betegek egy csoportja nagy intenzitású erősítő edzést kap.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Izomenergia-technikai gyakorlatok
a betegek izomenergia-technikai gyakorlatot kapnak.
|
Az Muscle Energy Technique (MET) a négyfejű izom és a combizmok erősítésére és hajlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ROM
Időkeret: 4. hét
|
A goniométernek nevezett műszert szögek mérésére vagy tárgyak kívánt pozícióba forgatására használják. Az ortopédiában elsősorban az ízületi szögek számszerűsítésére használják. Az alapvonalhoz képest változtatások történtek. |
4. hét
|
|
Funkcionális állapot: Térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma
Időkeret: 4. hét
|
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) egy kérdőív, amelyet a térdsérülést követő rövid és hosszú távú, betegreleváns eredmények felmérésére terveztek.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a nulla az extrém térdproblémákat, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdproblémák, mint az ortopédiai skáláknál és az általános méréseknél.
A 0 és 100 közötti pontszámok a teljes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
|
4. hét
|
|
Fájdalom: numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 4. hét
|
Egy egyszerű eszköz a fájdalom intenzitásának mérésére a Numeric Pain Rating Scale. Ez az osztályozási rendszer tizenegy pontot tartalmaz: a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a tíz pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat vagy a kényelmetlenség legmagasabb szintjét". Az alapvonalhoz képest változtatások történtek. |
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hafiza Amna Tariq, DPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Sun JN, Shan YZ, Wu LX, Li N, Xu FH, Kong XR, Zhang B. Preoperative high-intensity strength training combined with balance training can improve early outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2023 Sep 15;18(1):692. doi: 10.1186/s13018-023-04197-3.
- Casana J, Calatayud J, Ezzatvar Y, Vinstrup J, Benitez J, Andersen LL. Preoperative high-intensity strength training improves postural control after TKA: randomized-controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1057-1066. doi: 10.1007/s00167-018-5246-2. Epub 2018 Oct 25.
- Irrgang JJ, Snyder-Mackler L, Wainner RS, Fu FH, Harner CD. Development of a patient-reported measure of function of the knee. J Bone Joint Surg Am. 1998 Aug;80(8):1132-45. doi: 10.2106/00004623-199808000-00006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/01104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .