- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06411769
Oparta na dowodach interwencja mająca na celu poprawę zaangażowania w chodzenie w El Paso w Teksasie
Badacze sprawdzą, czy program 50 000 na całe życie (50K4Life) skutecznie poprawia zaangażowanie w chodzenie wśród pracowników szkół w 30 szkołach publicznych poprzez zapewnienie dwuetapowej interwencji adaptacyjnej mającej na celu poprawę zaangażowania w chodzenie wśród pracowników szkół w 30 szkołach publicznych. W fazie 1 wszystkie szkoły objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do grupy 50K4Life lub 50K4Life + SMS-y.
W fazie 2 szkoły, które nie odpowiedziały na leczenie, zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch 6-miesięcznych terapii adaptacyjnych: a) interwencji na poziomie indywidualnym, która obejmuje moduły edukacji zdalnej (REM) i miesięczny coaching indywidualny przez telefon lub b) interwencję na poziomie szkoły, która obejmuje grupowe sesje edukacyjne, zmiany w środowisku szkolnym (oznaczenia odległości od pięter, oznakowanie na korytarzach i pomieszczeniach socjalnych, artykuły promocyjne) oraz grupowe spacery/wędrówki w czasie pracy/weekendy. Szkoły, w których co najmniej 50% uczestników wykona 50 000 kroków w ciągu jednego tygodnia, będą kontynuować realizację warunku fazy 1. Strategie interwencyjne będą koordynowane przez edukatorów zdrowotnych i zarządzane za pomocą aplikacji Pathverse. Gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, 8 tygodni (punkt decyzji o randomizacji w fazie 2), 8 miesięcy (bezpośrednio po interwencji), 12 miesięcy (4 miesiące po interwencji) i 18 miesięcy (10 miesięcy po interwencji), co daje w sumie 18 miesięcy uczestnictwa w badaniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Numer telefonu: 915-747-7292
- E-mail: jsalinas7@utep.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaycee Carmagnani, MSW
- Numer telefonu: 915-747-8349
- E-mail: kkcarmagnani2@utep.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79968
- Rekrutacyjny
- University of Texas at El Paso
-
Główny śledczy:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
Kontakt:
- Jennifer Salinas, MSW
- Numer telefonu: 915-747-7292
- E-mail: jsalinas7@utep.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkoła kwalifikuje się, jeśli znajduje się w jednym z czterech docelowych okręgów szkolnych
- osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
- pełnoetatowy pracownik Zespołu Szkół im
- nie jest w ciąży i może chodzić bez ograniczeń fizycznych i bez urządzeń wspomagających
- chcą nosić nasze urządzenie śledzące Fitbit lub korzystać z własnego urządzenia śledzącego przez 18 miesięcy
- posiadać smartfon
- chęć wykorzystania osobistego smartfona do śledzenia aktywności związanej z trackerem Fitbit, dostępu do treści interwencyjnych online i odbierania wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pracuje w więcej niż jednej szkole
- Nie działa na terenie kampusu szkoły okręgowej
- szkół, które wcześniej brały udział w wyzwaniach związanych z chodzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1. Tylko 50K4LIfe
Tylko wyzwanie chodzenia
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Faza 1. 50K4Life + Wiadomości SMS
Wyzwanie piesze + wiadomości SMS
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają powiadomienia w aplikacji Pathverse
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. 50K4LIfe + Indywidualne
Wyzwanie chodzenia + interwencje na poziomie indywidualnym.
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W tej interwencji na poziomie indywidualnym w fazie 2 uczestnicy otrzymają moduły edukacji zdalnej i miesięczny coaching indywidualny przez telefon.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. 50K4LIfe + Szkoła
Wyzwanie chodzenia + interwencje na poziomie szkoły
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W ramach tej interwencji na poziomie szkoły w fazie 2 uczestnicy wezmą udział w grupowych sesjach edukacyjnych, modyfikacjach środowiska szkolnego (oznaczenia odległości od pięter, oznakowanie na korytarzach i pomieszczeniach socjalnych, artykuły promocyjne) oraz wezmą udział w grupowych spacerach/wędrówkach w czasie pracy/weekendy.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. 50K4Life + Wiadomości SMS + Indywidualne
Wyzwanie piesze + wiadomości SMS + interwencje na poziomie indywidualnym
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają powiadomienia w aplikacji Pathverse
W tej interwencji na poziomie indywidualnym w fazie 2 uczestnicy otrzymają moduły edukacji zdalnej i miesięczny coaching indywidualny przez telefon.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. 50K4Life + Wiadomości SMS + Szkoły
Wyzwanie piesze + wiadomości SMS + interwencje na poziomie szkoły
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają powiadomienia w aplikacji Pathverse
W ramach tej interwencji na poziomie szkoły w fazie 2 uczestnicy wezmą udział w grupowych sesjach edukacyjnych, modyfikacjach środowiska szkolnego (oznaczenia odległości od pięter, oznakowanie na korytarzach i pomieszczeniach socjalnych, artykuły promocyjne) oraz wezmą udział w grupowych spacerach/wędrówkach w czasie pracy/weekendy.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. Tylko wyzwanie chodzenia
Uczestnicy, którzy osiągnęli cel kroków w Fazie 1 (tylko PŚ), przejdą do Fazy 2 bez zmian.
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2. Wyzwanie chodzenia + SMS-y
Uczestnicy, którzy osiągnęli cel kroków w Fazie 1 (WC + SMS-y), przejdą do Fazy 2 bez zmian.
|
Ta interwencja będzie obejmować wyłącznie wyzwanie chodzenia.
W ramach tej interwencji uczestnicy otrzymają powiadomienia w aplikacji Pathverse
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Codziennie, co tydzień do 18 miesięcy.
|
Aplikacja Pathverse zsynchronizowana z modułem do śledzenia aktywności będzie używana do zbierania dziennej liczby kroków.
Celem jest, aby zespoły (szkoły) miały 50% personelu ze średnią tygodniową liczbą kroków > 50 000.
|
Codziennie, co tydzień do 18 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CVF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12, miesięcy 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
Tętno/minutę na końcu 3-minutowego submaksymalnego testu steppingowego YMCA zostanie wykorzystane do oceny poziomu CVF związanego ze zwiększonym PA.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12, miesięcy 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
Waga (z dokładnością do 0,1 kg) będzie pobierana przy użyciu wagi przenośnej
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość (mierzona z dokładnością do 0,1 cm) zostanie obliczona za pomocą stadiometru.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako masa ciała (kg)/wzrost do kwadratu (m2).
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
Obwód talii będzie mierzony w połowie odległości między grzebieniami biodrowymi a dolnymi żebrami.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 8 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy do 18 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Tucker JM, Welk GJ, Beyler NK. Physical activity in U.S.: adults compliance with the Physical Activity Guidelines for Americans. Am J Prev Med. 2011 Apr;40(4):454-61. doi: 10.1016/j.amepre.2010.12.016.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Bailey MM, Coller RK, Pollack Porter KM. A qualitative study of facilitators and barriers to implementing worksite policies that support physical activity. BMC Public Health. 2018 Sep 27;18(1):1145. doi: 10.1186/s12889-018-6045-x.
- Garne-Dalgaard A, Mann S, Bredahl TVG, Stochkendahl MJ. Implementation strategies, and barriers and facilitators for implementation of physical activity at work: a scoping review. Chiropr Man Therap. 2019 Oct 9;27:48. doi: 10.1186/s12998-019-0268-5. eCollection 2019.
- Sedani A, Stover D, Coyle B, Wani RJ. Assessing Workplace Health and Safety Strategies, Trends, and Barriers through a Statewide Worksite Survey. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 11;16(14):2475. doi: 10.3390/ijerph16142475.
- Wu S, Fisher-Hoch SP, Reninger B, McCormick JB. Meeting or Exceeding Physical Activity Guidelines is Associated with Reduced Risk for Cancer in Mexican-Americans. Am J Cancer Prev. 2016;4(1):1-7. doi: 10.12691/ajcp-4-1-1. Epub 2016 Jan 29.
- Salinas JJ, Valenzuela R, Sheen J, Carlyle M, Gay J, Morales A. An ORBIT Phase 1: Design study of a citywide employer-based walking challenges in a predominantly Mexican American metropolitan area. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):961-973. doi: 10.1177/1359105320977650. Epub 2020 Dec 20.
- Saadiq S, Valenzuela R, Wang J, Yin Z, Parra-Medina D, Gay J, Salinas JJ. Walking Engagement in Mexican Americans Who Participated in a Community-Wide Step Challenge in El Paso, TX. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 2;18(23):12738. doi: 10.3390/ijerph182312738.
- Salinas JJ, McDaniel M, Parra-Medina D. The Role of Social Support and the Neighborhood Environment on Physical Activity in Low-income, Mexican-American Women in South Texas. J Prev Med Public Health. 2018 Sep;51(5):234-241. doi: 10.3961/jpmph.18.052. Epub 2018 Jul 25.
- Mitchell MS, Orstad SL, Biswas A, Oh PI, Jay M, Pakosh MT, Faulkner G. Financial incentives for physical activity in adults: systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1259-1268. doi: 10.1136/bjsports-2019-100633. Epub 2019 May 15.
- Weinstock J, Petry NM. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):599. doi: 10.7326/L16-0281. No abstract available.
- Meng L, Wolff MB, Mattick KA, DeJoy DM, Wilson MG, Smith ML. Strategies for Worksite Health Interventions to Employees with Elevated Risk of Chronic Diseases. Saf Health Work. 2017 Jun;8(2):117-129. doi: 10.1016/j.shaw.2016.11.004. Epub 2016 Dec 2.
- Mehta S, Dimsdale J, Nagle B, Holub CK, Woods C, Barquera S, Elder JP. Worksite interventions: improving lifestyle habits among Latin American adults. Am J Prev Med. 2013 May;44(5):538-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.01.015.
- Chandrasekaran B, Rao CR, Davis F, Arumugam A. SMART STEP - SMARTphone-driven exercise and pedometer-based STEP intervention to promote physical activity among desk-based employees: Study protocol for a three-arm cluster randomized controlled trial. Work. 2021;69(4):1229-1245. doi: 10.3233/WOR-213544.
- Freak-Poli R, Cumpston M, Albarqouni L, Clemes SA, Peeters A. Workplace pedometer interventions for increasing physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 21;7(7):CD009209. doi: 10.1002/14651858.CD009209.pub3.
- Wolfenden L, Goldman S, Stacey FG, Grady A, Kingsland M, Williams CM, Wiggers J, Milat A, Rissel C, Bauman A, Farrell MM, Legare F, Ben Charif A, Zomahoun HTV, Hodder RK, Jones J, Booth D, Parmenter B, Regan T, Yoong SL. Strategies to improve the implementation of workplace-based policies or practices targeting tobacco, alcohol, diet, physical activity and obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 14;11(11):CD012439. doi: 10.1002/14651858.CD012439.pub2.
- Jung J, Cho I. Promoting Physical Activity and Weight Loss With mHealth Interventions Among Workers: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 21;10(1):e30682. doi: 10.2196/30682.
- Muir SD, Silva SSM, Woldegiorgis MA, Rider H, Meyer D, Jayawardana MW. Predictors of Success of Workplace Physical Activity Interventions: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2019 Aug 1;16(8):647-656. doi: 10.1123/jpah.2018-0077.
- Salinas JJ, Parra-Medina D. Physical activity change after a promotora-led intervention in low-income Mexican American women residing in South Texas. BMC Public Health. 2019 Jun 20;19(1):782. doi: 10.1186/s12889-019-7105-6.
- Yin Z, Lesser J, Paiva KA, Zapata J Jr, Moreno-Vasquez A, Grigsby TJ, Ryan-Pettes SR, Parra-Medina D, Estrada V, Li S, Wang J. Using Mobile Health Tools to Engage Rural Underserved Individuals in a Diabetes Education Program in South Texas: Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 24;8(3):e16683. doi: 10.2196/16683.
- Parra-Medina D, Mojica C, Liang Y, Ouyang Y, Ramos AI, Gomez I. Promoting Weight Maintenance among Overweight and Obese Hispanic Children in a Rural Practice. Child Obes. 2015 Aug;11(4):355-63. doi: 10.1089/chi.2014.0120. Epub 2015 May 7.
- Gay JL, Buchner DM. Ethnic disparities in objectively measured physical activity may be due to occupational activity. Prev Med. 2014 Jun;63:58-62. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J. Occupational Physical Activity Opposes Obesity: A Cross-Sectional Modern Replication of the Morris 1953 London Busmen Study. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):177-182. doi: 10.1097/JOM.0000000000001489.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J, He C. An examination of compensation effects in accelerometer-measured occupational and non-occupational physical activity. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:55-59. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.013. eCollection 2017 Dec.
- Gay JL, Saunders RP, Rees-Punia E, Dowda M, van den Berg AE. Role of Organizational Support on Implementation of an Environmental Change Intervention to Improve Child Fruit and Vegetable Intake: a Randomized Cross-Over Design. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1211-1218. doi: 10.1007/s11121-019-01043-z.
- Wang J, Chu CF, Li C, Hayes L, Siminerio L. Diabetes Educators' Insights Regarding Connecting Mobile Phone- and Wearable Tracker-Collected Self-Monitoring Information to a Nationally-Used Electronic Health Record System for Diabetes Education: Descriptive Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 26;6(7):e10206. doi: 10.2196/10206.
- Valenzuela R, Morales A, Sheen J, Rangel S, Salinas JJ. The Implementation of Evidence-Based Obesity Education Curricula to Prevent Cancer in a Predominantly Mexican-American Community on the U.S.-Mexico Border. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):215-224. doi: 10.1007/s13187-021-02101-3. Epub 2021 Oct 8.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
- Ramirez M, Wu S, Beale E. Designing a Text Messaging Intervention to Improve Physical Activity Behavior Among Low-Income Latino Patients With Diabetes: A Discrete-Choice Experiment, Los Angeles, 2014-2015. Prev Chronic Dis. 2016 Dec 22;13:E171. doi: 10.5888/pcd13.160035.
- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01MD019289 (Grant/umowa NIH USA)
- 7U01MD019289-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .