- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06411769
Op bewijs gebaseerde interventie om de loopbetrokkenheid te verbeteren in El Paso, Texas
De onderzoekers zullen testen of de 50.000 for Life (50K4Life) effectief is in het verbeteren van de loopbetrokkenheid bij schoolmedewerkers op 30 openbare scholen door het leveren van een tweefasige adaptieve interventie om de loopbetrokkenheid bij schoolmedewerkers op 30 openbare scholen te verbeteren. In Fase 1 worden alle studiescholen willekeurig toegewezen aan een groep die alleen 50K4Life is, of 50K4Life + SMS-berichten.
In Fase 2 zullen non-responderscholen willekeurig worden toegewezen aan een van twee adaptieve behandelingen van zes maanden: a) een interventie op individueel niveau die modules voor onderwijs op afstand (REM) en één-op-één maandelijkse telefonische coaching omvat, of b) een interventie op schoolniveau die educatieve groepssessies omvat, aanpassingen aan de schoolomgeving (markeringen op de vloerafstand, bewegwijzering in gangen en kantines, promotieartikelen) en groepswandelingen/wandelingen tijdens werktijd/weekend. De scholen met 50% of meer deelnemers die in één week 50.000 stappen behalen, gaan door met de fase 1-voorwaarde. Interventiestrategieën zullen worden gecoördineerd door gezondheidsvoorlichters en worden beheerd met behulp van de Pathverse-app. Het verzamelen van gegevens zal plaatsvinden bij aanvang, 8 weken (fase 2-randomisatiebeslissingspunt), 8 maanden (onmiddellijk na de interventie), 12 maanden (4 maanden na de interventie) en 18 maanden (10 maanden na de interventie), voor een totaal van 18 maanden. maanden studiedeelname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Telefoonnummer: 915-747-7292
- E-mail: jsalinas7@utep.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Roy Valenzuela, M.S
- Telefoonnummer: 915-747-8144
- E-mail: rvalenzuela12@utep.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79968
- Werving
- University of Texas at El Paso
-
Contact:
- Roy Valenzuela, M.S
- Telefoonnummer: 915-747-8144
- E-mail: rvalenzuela12@utep.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een school komt in aanmerking als deze gelegen is in een van de vier doelschooldistricten
- volwassene 18 jaar of ouder
- fulltime medewerker van het schooldistrict
- niet zwanger en in staat om te lopen zonder fysieke beperkingen of hulpmiddelen
- bereid om ons Fitbit-trackingapparaat te dragen of hun eigen trackingapparaat te gebruiken gedurende 18 maanden
- bezit een smartphone
- bereidheid om een persoonlijke smartphone te gebruiken voor het volgen van activiteiten gerelateerd aan de Fitbit-tracker, toegang tot online interventie-inhoud en het ontvangen van sms-berichten.
Uitsluitingscriteria:
- Werkt op meer dan één school
- Werkt niet op een campus van een districtsschool
- scholen die eerder deelnamen aan loopuitdagingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fase 1. Alleen 50K4LIfe
Alleen wandeluitdaging
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
|
Experimenteel: Fase 1. 50K4Life + sms-berichten
Wandeluitdaging + sms-berichten
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
Bij deze interventie ontvangen deelnemers meldingen op de Pathverse-app
|
Experimenteel: Fase 2. 50K4LIfe + Individueel
Wandeluitdaging + Interventies op individueel niveau.
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
In deze Fase 2-interventie op individueel niveau ontvangen de deelnemers onderwijsmodules op afstand en één-op-één maandelijkse telefonische coaching.
|
Experimenteel: Fase 2. 50K4LIfe + School
Wandeluitdaging + interventies op schoolniveau
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
In deze Fase 2-interventie op schoolniveau ontvangen de deelnemers educatieve groepssessies, aanpassingen aan de schoolomgeving (markeringen op de vloerafstand, bewegwijzering in gangen en kantines, promotieartikelen) en nemen ze deel aan groepswandelingen/wandelingen tijdens werktijd/weekend.
|
Experimenteel: Fase 2. 50K4Life + SMS-berichten + Individueel
Wandeluitdaging + sms-berichten + interventies op individueel niveau
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
Bij deze interventie ontvangen deelnemers meldingen op de Pathverse-app
In deze Fase 2-interventie op individueel niveau ontvangen de deelnemers onderwijsmodules op afstand en één-op-één maandelijkse telefonische coaching.
|
Experimenteel: Fase 2. 50K4Life + SMS-berichten + Scholen
Wandeluitdaging + sms-berichten + interventies op schoolniveau
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
Bij deze interventie ontvangen deelnemers meldingen op de Pathverse-app
In deze Fase 2-interventie op schoolniveau ontvangen de deelnemers educatieve groepssessies, aanpassingen aan de schoolomgeving (markeringen op de vloerafstand, bewegwijzering in gangen en kantines, promotieartikelen) en nemen ze deel aan groepswandelingen/wandelingen tijdens werktijd/weekend.
|
Experimenteel: Fase 2. Alleen wandeluitdaging
Deelnemers die het stapdoel in Fase 1 (alleen WK) halen, gaan zonder verandering door naar Fase 2.
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
|
Experimenteel: Fase 2. Wandeluitdaging + sms-berichten
Deelnemers die hun stapdoel in Fase 1 (WC + SMS-berichten) bereiken, gaan zonder verandering door naar Fase 2.
|
Deze interventie zal uitsluitend bestaan uit de Walking Challenge.
Bij deze interventie ontvangen deelnemers meldingen op de Pathverse-app
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagelijkse stappentelling
Tijdsspanne: Dagelijks, wekelijks tot 18 maanden.
|
De Pathverse-app, gesynchroniseerd met een activiteitentracker, wordt gebruikt om dagelijkse stappentellingen te verzamelen.
Het doel is dat teams (scholen) 50% van hun personeelsbestand hebben met een gemiddelde wekelijkse stappen > 50.000.
|
Dagelijks, wekelijks tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiorespiratoire conditie (CVF)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12, maanden 18 maanden tot 18 maanden.
|
De hartslag/minuut aan het einde van de YMCA submaximale bench-stepping-test van 3 minuten zal worden gebruikt om het niveau van CVF geassocieerd met verhoogde PA te beoordelen.
|
Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12, maanden 18 maanden tot 18 maanden.
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
Het gewicht (tot op 0,1 kg nauwkeurig) wordt verzameld met behulp van een draagbare weegschaal
|
Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De hoogte (gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig) wordt verkregen met behulp van een stadiometer.
|
Basislijn
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
De Body Mass Index (BMI) wordt berekend als gewicht (kg)/lengte in het kwadraat (m2).
|
Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
De tailleomtrek wordt gemeten halverwege tussen de iliacale toppen en de onderste ribben.
|
Basislijn, 8 weken, 8 maanden, 12 maanden, 18 maanden tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Tucker JM, Welk GJ, Beyler NK. Physical activity in U.S.: adults compliance with the Physical Activity Guidelines for Americans. Am J Prev Med. 2011 Apr;40(4):454-61. doi: 10.1016/j.amepre.2010.12.016.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Bailey MM, Coller RK, Pollack Porter KM. A qualitative study of facilitators and barriers to implementing worksite policies that support physical activity. BMC Public Health. 2018 Sep 27;18(1):1145. doi: 10.1186/s12889-018-6045-x.
- Garne-Dalgaard A, Mann S, Bredahl TVG, Stochkendahl MJ. Implementation strategies, and barriers and facilitators for implementation of physical activity at work: a scoping review. Chiropr Man Therap. 2019 Oct 9;27:48. doi: 10.1186/s12998-019-0268-5. eCollection 2019.
- Sedani A, Stover D, Coyle B, Wani RJ. Assessing Workplace Health and Safety Strategies, Trends, and Barriers through a Statewide Worksite Survey. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 11;16(14):2475. doi: 10.3390/ijerph16142475.
- Wu S, Fisher-Hoch SP, Reninger B, McCormick JB. Meeting or Exceeding Physical Activity Guidelines is Associated with Reduced Risk for Cancer in Mexican-Americans. Am J Cancer Prev. 2016;4(1):1-7. doi: 10.12691/ajcp-4-1-1. Epub 2016 Jan 29.
- Salinas JJ, Valenzuela R, Sheen J, Carlyle M, Gay J, Morales A. An ORBIT Phase 1: Design study of a citywide employer-based walking challenges in a predominantly Mexican American metropolitan area. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):961-973. doi: 10.1177/1359105320977650. Epub 2020 Dec 20.
- Saadiq S, Valenzuela R, Wang J, Yin Z, Parra-Medina D, Gay J, Salinas JJ. Walking Engagement in Mexican Americans Who Participated in a Community-Wide Step Challenge in El Paso, TX. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 2;18(23):12738. doi: 10.3390/ijerph182312738.
- Salinas JJ, McDaniel M, Parra-Medina D. The Role of Social Support and the Neighborhood Environment on Physical Activity in Low-income, Mexican-American Women in South Texas. J Prev Med Public Health. 2018 Sep;51(5):234-241. doi: 10.3961/jpmph.18.052. Epub 2018 Jul 25.
- Mitchell MS, Orstad SL, Biswas A, Oh PI, Jay M, Pakosh MT, Faulkner G. Financial incentives for physical activity in adults: systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1259-1268. doi: 10.1136/bjsports-2019-100633. Epub 2019 May 15.
- Weinstock J, Petry NM. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):599. doi: 10.7326/L16-0281. No abstract available.
- Meng L, Wolff MB, Mattick KA, DeJoy DM, Wilson MG, Smith ML. Strategies for Worksite Health Interventions to Employees with Elevated Risk of Chronic Diseases. Saf Health Work. 2017 Jun;8(2):117-129. doi: 10.1016/j.shaw.2016.11.004. Epub 2016 Dec 2.
- Mehta S, Dimsdale J, Nagle B, Holub CK, Woods C, Barquera S, Elder JP. Worksite interventions: improving lifestyle habits among Latin American adults. Am J Prev Med. 2013 May;44(5):538-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.01.015.
- Chandrasekaran B, Rao CR, Davis F, Arumugam A. SMART STEP - SMARTphone-driven exercise and pedometer-based STEP intervention to promote physical activity among desk-based employees: Study protocol for a three-arm cluster randomized controlled trial. Work. 2021;69(4):1229-1245. doi: 10.3233/WOR-213544.
- Freak-Poli R, Cumpston M, Albarqouni L, Clemes SA, Peeters A. Workplace pedometer interventions for increasing physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 21;7(7):CD009209. doi: 10.1002/14651858.CD009209.pub3.
- Wolfenden L, Goldman S, Stacey FG, Grady A, Kingsland M, Williams CM, Wiggers J, Milat A, Rissel C, Bauman A, Farrell MM, Legare F, Ben Charif A, Zomahoun HTV, Hodder RK, Jones J, Booth D, Parmenter B, Regan T, Yoong SL. Strategies to improve the implementation of workplace-based policies or practices targeting tobacco, alcohol, diet, physical activity and obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 14;11(11):CD012439. doi: 10.1002/14651858.CD012439.pub2.
- Jung J, Cho I. Promoting Physical Activity and Weight Loss With mHealth Interventions Among Workers: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 21;10(1):e30682. doi: 10.2196/30682.
- Muir SD, Silva SSM, Woldegiorgis MA, Rider H, Meyer D, Jayawardana MW. Predictors of Success of Workplace Physical Activity Interventions: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2019 Aug 1;16(8):647-656. doi: 10.1123/jpah.2018-0077.
- Salinas JJ, Parra-Medina D. Physical activity change after a promotora-led intervention in low-income Mexican American women residing in South Texas. BMC Public Health. 2019 Jun 20;19(1):782. doi: 10.1186/s12889-019-7105-6.
- Yin Z, Lesser J, Paiva KA, Zapata J Jr, Moreno-Vasquez A, Grigsby TJ, Ryan-Pettes SR, Parra-Medina D, Estrada V, Li S, Wang J. Using Mobile Health Tools to Engage Rural Underserved Individuals in a Diabetes Education Program in South Texas: Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 24;8(3):e16683. doi: 10.2196/16683.
- Parra-Medina D, Mojica C, Liang Y, Ouyang Y, Ramos AI, Gomez I. Promoting Weight Maintenance among Overweight and Obese Hispanic Children in a Rural Practice. Child Obes. 2015 Aug;11(4):355-63. doi: 10.1089/chi.2014.0120. Epub 2015 May 7.
- Gay JL, Buchner DM. Ethnic disparities in objectively measured physical activity may be due to occupational activity. Prev Med. 2014 Jun;63:58-62. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J. Occupational Physical Activity Opposes Obesity: A Cross-Sectional Modern Replication of the Morris 1953 London Busmen Study. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):177-182. doi: 10.1097/JOM.0000000000001489.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J, He C. An examination of compensation effects in accelerometer-measured occupational and non-occupational physical activity. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:55-59. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.013. eCollection 2017 Dec.
- Gay JL, Saunders RP, Rees-Punia E, Dowda M, van den Berg AE. Role of Organizational Support on Implementation of an Environmental Change Intervention to Improve Child Fruit and Vegetable Intake: a Randomized Cross-Over Design. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1211-1218. doi: 10.1007/s11121-019-01043-z.
- Wang J, Chu CF, Li C, Hayes L, Siminerio L. Diabetes Educators' Insights Regarding Connecting Mobile Phone- and Wearable Tracker-Collected Self-Monitoring Information to a Nationally-Used Electronic Health Record System for Diabetes Education: Descriptive Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 26;6(7):e10206. doi: 10.2196/10206.
- Valenzuela R, Morales A, Sheen J, Rangel S, Salinas JJ. The Implementation of Evidence-Based Obesity Education Curricula to Prevent Cancer in a Predominantly Mexican-American Community on the U.S.-Mexico Border. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):215-224. doi: 10.1007/s13187-021-02101-3. Epub 2021 Oct 8.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
- Ramirez M, Wu S, Beale E. Designing a Text Messaging Intervention to Improve Physical Activity Behavior Among Low-Income Latino Patients With Diabetes: A Discrete-Choice Experiment, Los Angeles, 2014-2015. Prev Chronic Dis. 2016 Dec 22;13:E171. doi: 10.5888/pcd13.160035.
- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U01MD019289 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 7U01MD019289-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .