- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06411769
Evidenzbasierte Intervention zur Verbesserung des Gehengagements in El Paso, Texas
Die Forscher werden testen, ob 50.000 for Life (50K4Life) bei der Verbesserung des Gehengagements von Schulmitarbeitern in 30 öffentlichen Schulen wirksam ist, indem eine zweistufige adaptive Intervention zur Verbesserung des Gehengagements von Schulmitarbeitern in 30 öffentlichen Schulen durchgeführt wird. In Phase 1 werden alle Studienschulen nach dem Zufallsprinzip einer 50K4Life-Gruppe oder einer 50K4Life + SMS-Textnachrichtengruppe zugewiesen.
In Phase 2 werden Non-Responder-Schulen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 6-monatigen adaptiven Behandlungen zugewiesen: a) einer Intervention auf individueller Ebene, die Fernunterrichtsmodule (REM) und monatliches telefonisches Einzelcoaching umfasst, oder , b) eine Intervention auf Schulebene, die Gruppenunterricht, Veränderungen der Schulumgebung (Bodenabstandsmarkierungen, Beschilderung in Fluren und Pausenräumen, Werbeartikel) sowie Gruppenspaziergänge/-wanderungen während der Arbeitszeit/am Wochenende umfasst. Die Schulen, bei denen 50 % oder mehr Teilnehmer 50.000 Schritte in einer Woche schaffen, fahren mit der Phase-1-Bedingung fort. Interventionsstrategien werden von Gesundheitspädagogen koordiniert und mithilfe der Pathverse-App verwaltet. Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn, 8 Wochen (Phase-2-Randomisierungsentscheidungspunkt), 8 Monate (unmittelbar nach der Intervention), 12 Monate (4 Monate nach der Intervention) und 18 Monate (10 Monate nach der Intervention), also insgesamt 18 Monate Studienteilnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Telefonnummer: 915-747-7292
- E-Mail: jsalinas7@utep.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roy Valenzuela, M.S
- Telefonnummer: 915-747-8144
- E-Mail: rvalenzuela12@utep.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79968
- Rekrutierung
- University of Texas at El Paso
-
Kontakt:
- Roy Valenzuela, M.S
- Telefonnummer: 915-747-8144
- E-Mail: rvalenzuela12@utep.edu
-
Hauptermittler:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Schule ist förderfähig, wenn sie sich in einem der vier Zielschulbezirke befindet
- Erwachsener ab 18 Jahren
- Vollzeitangestellter im Schulbezirk
- nicht schwanger und in der Lage, ohne körperliche Einschränkungen oder Hilfsmittel zu gehen
- bereit, unser Fitbit-Tracking-Gerät zu tragen oder 18 Monate lang ihr eigenes Tracking-Gerät zu verwenden
- ein Smartphone besitzen
- Bereitschaft, ein persönliches Smartphone zum Verfolgen von Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Fitbit-Tracker zu verwenden, auf Online-Interventionsinhalte zuzugreifen und Textnachrichten zu empfangen.
Ausschlusskriterien:
- Arbeitet an mehr als einer Schule
- Funktioniert nicht auf dem Campus einer Bezirksschule
- Schulen, die zuvor an Gehwettbewerben teilgenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1. Nur 50K4LIfe
Nur Walking Challenge
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
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Experimental: Phase 1. 50K4Life + SMS-Textnachrichten
Walking Challenge + SMS-Nachrichten
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer Benachrichtigungen über die Pathverse-App
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Experimental: Phase 2. 50K4LIfe + Einzelperson
Walking Challenge + Interventionen auf individueller Ebene.
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
Bei dieser Intervention auf individueller Ebene der Phase 2 erhalten die Teilnehmer Fernunterrichtsmodule und ein monatliches telefonisches Einzelcoaching.
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Experimental: Phase 2. 50K4LIfe + Schule
Walking Challenge + Interventionen auf Schulebene
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
In dieser Phase-2-Intervention auf Schulebene erhalten die Teilnehmer Gruppenunterricht, Änderungen an der Schulumgebung (Bodenabstandsmarkierungen, Beschilderung in Fluren und Pausenräumen, Werbeartikel) und nehmen an Gruppenspaziergängen/Wanderungen während der Arbeitszeit/am Wochenende teil.
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Experimental: Phase 2. 50K4Life + SMS-Textnachrichten + Einzelperson
Walking Challenge + SMS-Nachrichten + Interventionen auf individueller Ebene
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer Benachrichtigungen über die Pathverse-App
Bei dieser Intervention auf individueller Ebene der Phase 2 erhalten die Teilnehmer Fernunterrichtsmodule und ein monatliches telefonisches Einzelcoaching.
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Experimental: Phase 2. 50K4Life + SMS-Textnachrichten + Schulen
Walking Challenge + SMS-Nachrichten + Interventionen auf Schulebene
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer Benachrichtigungen über die Pathverse-App
In dieser Phase-2-Intervention auf Schulebene erhalten die Teilnehmer Gruppenunterricht, Änderungen an der Schulumgebung (Bodenabstandsmarkierungen, Beschilderung in Fluren und Pausenräumen, Werbeartikel) und nehmen an Gruppenspaziergängen/Wanderungen während der Arbeitszeit/am Wochenende teil.
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Experimental: Phase 2. Nur Walking Challenge
Teilnehmer, die das Schrittziel in Phase 1 (nur WC) erreichen, werden ohne Änderungen mit Phase 2 fortfahren.
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
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Experimental: Phase 2. Geh-Challenge + SMS-Textnachrichten
Teilnehmer, die ihr Schrittziel in Phase 1 (WC + SMS-Textnachrichten) erreichen, werden ohne Änderungen mit Phase 2 fortfahren.
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Diese Intervention besteht nur aus der Walking Challenge.
Bei dieser Intervention erhalten die Teilnehmer Benachrichtigungen über die Pathverse-App
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Täglich, wöchentlich bis zu 18 Monate.
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Die mit einem Aktivitäts-Tracker synchronisierte Pathverse-App wird verwendet, um die tägliche Schrittzahl zu erfassen.
Das Ziel besteht darin, dass Teams (Schulen) 50 % ihres Personals mit durchschnittlichen wöchentlichen Schritten > 50.000 haben.
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Täglich, wöchentlich bis zu 18 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiorespiratorische Fitness (CVF)
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Die Herzfrequenz/Minute am Ende des 3-minütigen submaximalen Bench-Stepping-Tests des YMCA wird verwendet, um den CVF-Wert zu beurteilen, der mit einer erhöhten PA verbunden ist.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Das Gewicht (auf 0,1 kg genau) wird mit einer tragbaren Waage erfasst
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Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Höhe (gemessen auf 0,1 cm genau) wird mit einem Stadiometer ermittelt.
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird als Gewicht (kg)/Körpergröße im Quadrat (m2) berechnet.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Der Taillenumfang wird in der Mitte zwischen den Beckenkämmen und den unteren Rippen gemessen.
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Ausgangswert: 8 Wochen, 8 Monate, 12 Monate, 18 Monate bis 18 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
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- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
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- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- U01MD019289 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 7U01MD019289-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Physische Aktivität
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina