- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06411769
Evidensbaseret intervention for at forbedre gåengagementet i El Paso, Texas
Efterforskerne vil teste, om 50.000 for Life (50K4Life) er effektive til at forbedre gang-engagementet hos skoleansatte i 30 offentlige skoler ved at levere en to-faset adaptiv intervention for at forbedre gang-engagementet hos skolearbejdere i 30 offentlige skoler. I fase 1 vil alle studieskoler blive tilfældigt tildelt en 50K4Life-kun eller 50K4Life + SMS-tekstbeskedergruppe.
I fase 2 vil ikke-responderende skoler blive tilfældigt tildelt en af to 6-måneders adaptive behandlinger: a) en individuel intervention, der inkluderer fjernundervisningsmoduler (REM) og en-til-en månedlig telefonbaseret coaching, eller , b) en intervention på skoleniveau, der inkluderer gruppeundervisningssessioner, skolemiljøændringer (markeringer på gulvafstand, skiltning i korridorer og pauserum, salgsfremmende genstande) og arbejdstid/weekend gruppevandringer/vandreture. De skoler, hvor 50 % eller flere deltagere, der opnår 50.000 trin på en uge, fortsætter med fase 1-betingelsen. Interventionsstrategier vil blive koordineret af sundhedspædagoger og administreret ved hjælp af Pathverse-appen. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, 8 uger (fase 2 randomiseringsbeslutning), 8 måneder (umiddelbart efter intervention), 12 måneder (4 måneder efter intervention) og 18 måneder (10 måneder efter intervention) i i alt 18 måneder måneders studiedeltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Telefonnummer: 915-747-7292
- E-mail: jsalinas7@utep.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaycee Carmagnani, MSW
- Telefonnummer: 915-747-8349
- E-mail: kkcarmagnani2@utep.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79968
- Rekruttering
- University of Texas at El Paso
-
Ledende efterforsker:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
Kontakt:
- Jennifer Salinas, MSW
- Telefonnummer: 915-747-7292
- E-mail: jsalinas7@utep.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En skole er berettiget, hvis den er beliggende inden for et af de fire målskoledistrikter
- voksen 18 år eller ældre
- fuldtidsansat i skoledistriktet
- ikke gravid og kan gå uden fysiske begrænsninger eller hjælpemidler
- villige til at bære vores Fitbit-sporingsenhed eller bruge deres egen sporingsenhed i 18 måneder
- ejer en smartphone
- villighed til at bruge en personlig smartphone til at spore aktivitet relateret til Fitbit-trackeren, få adgang til onlineinterventionsindhold og modtage tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Arbejder på mere end én skole
- Fungerer ikke på en distriktsskolecampus
- skoler, der tidligere har deltaget i gangudfordringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1. Kun 50K4LIfe
Kun Walking Challenge
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
|
|
Eksperimentel: Fase 1. 50K4Life + SMS-beskeder
Walking Challenge + SMS-beskeder
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne intervention vil deltagerne modtage notifikationer på Pathverse-appen
|
|
Eksperimentel: Fase 2. 50K4LIfe + Individuel
Walking Challenge + Interventioner på individuelt niveau.
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne fase 2-intervention på individuelt niveau vil deltagerne modtage fjernundervisningsmoduler og en-til-en månedlig telefonbaseret coaching.
|
|
Eksperimentel: Fase 2. 50K4LIfe + Skole
Walking Challenge + Interventioner på skoleniveau
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne fase 2-intervention på skoleniveau vil deltagerne modtage gruppeundervisningssessioner, skolemiljøændringer (markeringer på gulvafstand, skiltning i korridorer og pauserum, salgsfremmende genstande) og deltage i arbejdstids-/weekendgruppevandringer/vandreture.
|
|
Eksperimentel: Fase 2. 50K4Life + SMS-tekstbeskeder + Individuel
Walking Challenge + SMS-beskeder + Interventioner på individuelt niveau
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne intervention vil deltagerne modtage notifikationer på Pathverse-appen
I denne fase 2-intervention på individuelt niveau vil deltagerne modtage fjernundervisningsmoduler og en-til-en månedlig telefonbaseret coaching.
|
|
Eksperimentel: Fase 2. 50K4Life + SMS tekstbeskeder + skoler
Walking Challenge + SMS-beskeder + Interventioner på skoleniveau
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne intervention vil deltagerne modtage notifikationer på Pathverse-appen
I denne fase 2-intervention på skoleniveau vil deltagerne modtage gruppeundervisningssessioner, skolemiljøændringer (markeringer på gulvafstand, skiltning i korridorer og pauserum, salgsfremmende genstande) og deltage i arbejdstids-/weekendgruppevandringer/vandreture.
|
|
Eksperimentel: Fase 2. Kun Walking Challenge
Deltagere, der opfylder trinmålet i fase 1 (kun WC), vil fortsætte ind i fase 2 uden ændringer.
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
|
|
Eksperimentel: Fase 2. Walking Challenge + SMS-beskeder
Deltagere, der opfylder deres trinmål i fase 1 (WC + SMS-beskeder), vil fortsætte ind i fase 2 uden ændringer.
|
Denne intervention vil kun bestå af Walking Challenge.
I denne intervention vil deltagerne modtage notifikationer på Pathverse-appen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Dagligt, Ugentligt op til 18 måneder.
|
Pathverse-appen synkroniseret med en aktivitetsmåler vil blive brugt til at indsamle daglige skridttællinger.
Målet er, at hold (skoler) skal have 50 % af deres personale med et gennemsnitligt ugentligt trin > 50.000.
|
Dagligt, Ugentligt op til 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory Fitness (CVF)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12, måneder 18 måneder op til 18 måneder.
|
Pulsen/minut ved slutningen af YMCA 3-minutters submaksimale bench-stepping test vil blive brugt til at vurdere niveauet af CVF forbundet med øget PA.
|
Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12, måneder 18 måneder op til 18 måneder.
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
Vægt (til nærmeste 0,1 kg) vil blive opsamlet ved hjælp af en bærbar vægt
|
Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde (målt til nærmeste 0,1 cm) opnås ved hjælp af et stadiometer.
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet som vægt (kg)/højde i anden kvadrat (m2).
|
Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
Taljeomkredsen vil blive målt midt mellem hoftekammen og de nederste ribben.
|
Baseline, 8 uger, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder op til 18 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Tucker JM, Welk GJ, Beyler NK. Physical activity in U.S.: adults compliance with the Physical Activity Guidelines for Americans. Am J Prev Med. 2011 Apr;40(4):454-61. doi: 10.1016/j.amepre.2010.12.016.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Bailey MM, Coller RK, Pollack Porter KM. A qualitative study of facilitators and barriers to implementing worksite policies that support physical activity. BMC Public Health. 2018 Sep 27;18(1):1145. doi: 10.1186/s12889-018-6045-x.
- Garne-Dalgaard A, Mann S, Bredahl TVG, Stochkendahl MJ. Implementation strategies, and barriers and facilitators for implementation of physical activity at work: a scoping review. Chiropr Man Therap. 2019 Oct 9;27:48. doi: 10.1186/s12998-019-0268-5. eCollection 2019.
- Sedani A, Stover D, Coyle B, Wani RJ. Assessing Workplace Health and Safety Strategies, Trends, and Barriers through a Statewide Worksite Survey. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 11;16(14):2475. doi: 10.3390/ijerph16142475.
- Wu S, Fisher-Hoch SP, Reninger B, McCormick JB. Meeting or Exceeding Physical Activity Guidelines is Associated with Reduced Risk for Cancer in Mexican-Americans. Am J Cancer Prev. 2016;4(1):1-7. doi: 10.12691/ajcp-4-1-1. Epub 2016 Jan 29.
- Salinas JJ, Valenzuela R, Sheen J, Carlyle M, Gay J, Morales A. An ORBIT Phase 1: Design study of a citywide employer-based walking challenges in a predominantly Mexican American metropolitan area. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):961-973. doi: 10.1177/1359105320977650. Epub 2020 Dec 20.
- Saadiq S, Valenzuela R, Wang J, Yin Z, Parra-Medina D, Gay J, Salinas JJ. Walking Engagement in Mexican Americans Who Participated in a Community-Wide Step Challenge in El Paso, TX. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 2;18(23):12738. doi: 10.3390/ijerph182312738.
- Salinas JJ, McDaniel M, Parra-Medina D. The Role of Social Support and the Neighborhood Environment on Physical Activity in Low-income, Mexican-American Women in South Texas. J Prev Med Public Health. 2018 Sep;51(5):234-241. doi: 10.3961/jpmph.18.052. Epub 2018 Jul 25.
- Mitchell MS, Orstad SL, Biswas A, Oh PI, Jay M, Pakosh MT, Faulkner G. Financial incentives for physical activity in adults: systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1259-1268. doi: 10.1136/bjsports-2019-100633. Epub 2019 May 15.
- Weinstock J, Petry NM. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):599. doi: 10.7326/L16-0281. No abstract available.
- Meng L, Wolff MB, Mattick KA, DeJoy DM, Wilson MG, Smith ML. Strategies for Worksite Health Interventions to Employees with Elevated Risk of Chronic Diseases. Saf Health Work. 2017 Jun;8(2):117-129. doi: 10.1016/j.shaw.2016.11.004. Epub 2016 Dec 2.
- Mehta S, Dimsdale J, Nagle B, Holub CK, Woods C, Barquera S, Elder JP. Worksite interventions: improving lifestyle habits among Latin American adults. Am J Prev Med. 2013 May;44(5):538-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.01.015.
- Chandrasekaran B, Rao CR, Davis F, Arumugam A. SMART STEP - SMARTphone-driven exercise and pedometer-based STEP intervention to promote physical activity among desk-based employees: Study protocol for a three-arm cluster randomized controlled trial. Work. 2021;69(4):1229-1245. doi: 10.3233/WOR-213544.
- Freak-Poli R, Cumpston M, Albarqouni L, Clemes SA, Peeters A. Workplace pedometer interventions for increasing physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 21;7(7):CD009209. doi: 10.1002/14651858.CD009209.pub3.
- Wolfenden L, Goldman S, Stacey FG, Grady A, Kingsland M, Williams CM, Wiggers J, Milat A, Rissel C, Bauman A, Farrell MM, Legare F, Ben Charif A, Zomahoun HTV, Hodder RK, Jones J, Booth D, Parmenter B, Regan T, Yoong SL. Strategies to improve the implementation of workplace-based policies or practices targeting tobacco, alcohol, diet, physical activity and obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 14;11(11):CD012439. doi: 10.1002/14651858.CD012439.pub2.
- Jung J, Cho I. Promoting Physical Activity and Weight Loss With mHealth Interventions Among Workers: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 21;10(1):e30682. doi: 10.2196/30682.
- Muir SD, Silva SSM, Woldegiorgis MA, Rider H, Meyer D, Jayawardana MW. Predictors of Success of Workplace Physical Activity Interventions: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2019 Aug 1;16(8):647-656. doi: 10.1123/jpah.2018-0077.
- Salinas JJ, Parra-Medina D. Physical activity change after a promotora-led intervention in low-income Mexican American women residing in South Texas. BMC Public Health. 2019 Jun 20;19(1):782. doi: 10.1186/s12889-019-7105-6.
- Yin Z, Lesser J, Paiva KA, Zapata J Jr, Moreno-Vasquez A, Grigsby TJ, Ryan-Pettes SR, Parra-Medina D, Estrada V, Li S, Wang J. Using Mobile Health Tools to Engage Rural Underserved Individuals in a Diabetes Education Program in South Texas: Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 24;8(3):e16683. doi: 10.2196/16683.
- Parra-Medina D, Mojica C, Liang Y, Ouyang Y, Ramos AI, Gomez I. Promoting Weight Maintenance among Overweight and Obese Hispanic Children in a Rural Practice. Child Obes. 2015 Aug;11(4):355-63. doi: 10.1089/chi.2014.0120. Epub 2015 May 7.
- Gay JL, Buchner DM. Ethnic disparities in objectively measured physical activity may be due to occupational activity. Prev Med. 2014 Jun;63:58-62. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J. Occupational Physical Activity Opposes Obesity: A Cross-Sectional Modern Replication of the Morris 1953 London Busmen Study. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):177-182. doi: 10.1097/JOM.0000000000001489.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J, He C. An examination of compensation effects in accelerometer-measured occupational and non-occupational physical activity. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:55-59. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.013. eCollection 2017 Dec.
- Gay JL, Saunders RP, Rees-Punia E, Dowda M, van den Berg AE. Role of Organizational Support on Implementation of an Environmental Change Intervention to Improve Child Fruit and Vegetable Intake: a Randomized Cross-Over Design. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1211-1218. doi: 10.1007/s11121-019-01043-z.
- Wang J, Chu CF, Li C, Hayes L, Siminerio L. Diabetes Educators' Insights Regarding Connecting Mobile Phone- and Wearable Tracker-Collected Self-Monitoring Information to a Nationally-Used Electronic Health Record System for Diabetes Education: Descriptive Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 26;6(7):e10206. doi: 10.2196/10206.
- Valenzuela R, Morales A, Sheen J, Rangel S, Salinas JJ. The Implementation of Evidence-Based Obesity Education Curricula to Prevent Cancer in a Predominantly Mexican-American Community on the U.S.-Mexico Border. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):215-224. doi: 10.1007/s13187-021-02101-3. Epub 2021 Oct 8.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
- Ramirez M, Wu S, Beale E. Designing a Text Messaging Intervention to Improve Physical Activity Behavior Among Low-Income Latino Patients With Diabetes: A Discrete-Choice Experiment, Los Angeles, 2014-2015. Prev Chronic Dis. 2016 Dec 22;13:E171. doi: 10.5888/pcd13.160035.
- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01MD019289 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 7U01MD019289-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina