- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411769
Intervento basato sull'evidenza per migliorare l'impegno nel camminare a El Paso, Texas
Gli investigatori testeranno se il 50.000 for Life (50K4Life) è efficace nel migliorare l’impegno a camminare nei dipendenti scolastici in 30 scuole pubbliche fornendo un intervento adattivo in due fasi per migliorare l’impegno a camminare negli operatori scolastici in 30 scuole pubbliche. Nella Fase 1, tutte le scuole di studio verranno assegnate in modo casuale solo a un gruppo 50K4Life o 50K4Life + SMS.
Nella Fase 2, le scuole che non hanno risposto verranno assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti adattivi di 6 mesi: a) un intervento a livello individuale che include moduli di istruzione a distanza (REM) e coaching telefonico mensile individuale, oppure , b) un intervento a livello scolastico che includa sessioni educative di gruppo, modifiche ambientali scolastiche (segnaletica di distanza sul pavimento, segnaletica nei corridoi e nelle sale relax, articoli promozionali) e passeggiate/escursioni di gruppo durante l'orario di lavoro/fine settimana. Le scuole in cui almeno il 50% dei partecipanti raggiungono 50.000 passi in una settimana continueranno con la condizione della Fase 1. Le strategie di intervento saranno coordinate da educatori sanitari e gestite utilizzando l'app Pathverse. La raccolta dei dati avverrà al basale, 8 settimane (punto decisionale della randomizzazione di Fase 2), 8 mesi (immediatamente dopo l'intervento), 12 mesi (4 mesi dopo l'intervento) e 18 mesi (10 mesi dopo l'intervento) per un totale di 18 mesi di partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Numero di telefono: 915-747-7292
- Email: jsalinas7@utep.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaycee Carmagnani, MSW
- Numero di telefono: 915-747-8349
- Email: kkcarmagnani2@utep.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79968
- Reclutamento
- University of Texas at El Paso
-
Investigatore principale:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
Contatto:
- Jennifer Salinas, MSW
- Numero di telefono: 915-747-7292
- Email: jsalinas7@utep.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una scuola è ammissibile se è situata in uno dei quattro distretti scolastici target
- adulto di età pari o superiore a 18 anni
- dipendente del distretto scolastico scolastico a tempo pieno
- non incinta e in grado di camminare senza limitazioni fisiche o dispositivi di assistenza
- disposti a indossare il nostro dispositivo di localizzazione Fitbit o a utilizzare il proprio dispositivo di localizzazione per 18 mesi
- possedere uno smartphone
- disponibilità a utilizzare uno smartphone personale per monitorare l'attività relativa al tracker Fitbit, accedere a contenuti di intervento online e ricevere messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- Lavora in più di una scuola
- Non funziona in un campus scolastico distrettuale
- scuole che in precedenza hanno partecipato a sfide di camminata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1. Solo 50K4LIfe
Solo sfida a piedi
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
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Sperimentale: Fase 1. 50K4Life + Messaggi di testo SMS
Sfida di camminata + Messaggi SMS
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento, i partecipanti riceveranno notifiche sull'app Pathverse
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Sperimentale: Fase 2. 50K4LIfe + Individuale
Walking Challenge + Interventi a livello individuale.
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento di Fase 2 a livello individuale, i partecipanti riceveranno moduli di formazione a distanza e coaching telefonico individuale mensile.
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Sperimentale: Fase 2. 50K4LIfe + Scuola
Walking Challenge + Interventi a livello scolastico
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento di Fase 2 a livello scolastico, i partecipanti riceveranno sessioni educative di gruppo, modifiche ambientali scolastiche (segnaletica delle distanze sul pavimento, segnaletica nei corridoi e nelle sale relax, articoli promozionali) e parteciperanno a passeggiate/escursioni di gruppo durante l'orario di lavoro/fine settimana.
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Sperimentale: Fase 2. 50K4Life + Messaggi di testo SMS + Individuali
Walking Challenge + Messaggi SMS + Interventi a livello individuale
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento, i partecipanti riceveranno notifiche sull'app Pathverse
In questo intervento di Fase 2 a livello individuale, i partecipanti riceveranno moduli di formazione a distanza e coaching telefonico individuale mensile.
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Sperimentale: Fase 2. 50K4Life + SMS + Scuole
Walking Challenge + Messaggi SMS + Interventi a livello scolastico
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento, i partecipanti riceveranno notifiche sull'app Pathverse
In questo intervento di Fase 2 a livello scolastico, i partecipanti riceveranno sessioni educative di gruppo, modifiche ambientali scolastiche (segnaletica delle distanze sul pavimento, segnaletica nei corridoi e nelle sale relax, articoli promozionali) e parteciperanno a passeggiate/escursioni di gruppo durante l'orario di lavoro/fine settimana.
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Sperimentale: Fase 2. Solo sfida di camminata
I partecipanti che raggiungono l'obiettivo del passo nella Fase 1 (solo WC) proseguiranno nella Fase 2 senza modifiche.
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
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Sperimentale: Fase 2. Sfida di camminata + SMS
I partecipanti che raggiungono l'obiettivo di passi nella Fase 1 (WC + messaggi di testo SMS) proseguiranno nella Fase 2 senza modifiche.
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Questo intervento consisterà esclusivamente nella Walking Challenge.
In questo intervento, i partecipanti riceveranno notifiche sull'app Pathverse
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Giornaliero, settimanale fino a 18 mesi.
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L'app Pathverse sincronizzata con un rilevatore di attività verrà utilizzata per raccogliere il conteggio dei passi giornalieri.
L'obiettivo è che i team (scuole) abbiano il 50% del personale con una media di passi settimanali > 50.000.
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Giornaliero, settimanale fino a 18 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fitness cardiorespiratorio (CVF)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12, mesi da 18 mesi fino a 18 mesi.
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La frequenza cardiaca/minuto alla fine del test YMCA submassimale di stepping al banco di 3 minuti verrà utilizzata per valutare il livello di CVF associato all'aumento della PA.
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Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12, mesi da 18 mesi fino a 18 mesi.
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Peso
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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Il peso (approssimato a 0,1 kg) verrà raccolto utilizzando una bilancia portatile
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Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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L'altezza (misurata con l'approssimazione di 0,1 cm) sarà ottenuta utilizzando uno stadiometro.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso (kg)/altezza al quadrato (m2).
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Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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Girovita
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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La circonferenza della vita verrà misurata a metà strada tra le creste iliache e le costole inferiori.
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Baseline, 8 settimane, 8 mesi, 12 mesi, 18 mesi fino a 18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
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- Valenzuela R, Morales A, Sheen J, Rangel S, Salinas JJ. The Implementation of Evidence-Based Obesity Education Curricula to Prevent Cancer in a Predominantly Mexican-American Community on the U.S.-Mexico Border. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):215-224. doi: 10.1007/s13187-021-02101-3. Epub 2021 Oct 8.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
- Ramirez M, Wu S, Beale E. Designing a Text Messaging Intervention to Improve Physical Activity Behavior Among Low-Income Latino Patients With Diabetes: A Discrete-Choice Experiment, Los Angeles, 2014-2015. Prev Chronic Dis. 2016 Dec 22;13:E171. doi: 10.5888/pcd13.160035.
- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01MD019289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 7U01MD019289-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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