- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411769
Evidensbasert intervensjon for å forbedre gåengasjementet i El Paso, Texas
Etterforskerne vil teste om 50 000 for Life (50K4Life) er effektive til å forbedre gangengasjementet hos skoleansatte i 30 offentlige skoler ved å levere en to-faset adaptiv intervensjon for å forbedre gangengasjementet hos skolearbeidere i 30 offentlige skoler. I fase 1 vil alle studieskoler bli tilfeldig tildelt en 50K4Life-kun eller 50K4Life + SMS-tekstmeldingsgruppe.
I fase 2 vil ikke-responderende skoler bli tilfeldig tildelt en av to 6-måneders adaptive behandlinger: a) en intervensjon på individuelt nivå som inkluderer fjernundervisningsmoduler (REM) og en-til-en månedlig telefonbasert coaching, eller , b) en intervensjon på skolenivå som inkluderer gruppeundervisningsøkter, skolemiljøendringer (markeringer på gulvavstand, skilting i korridorer og pauserom, salgsfremmende artikler) og gruppeturer/vandringer på arbeidstid/helg. Skolene som 50 % eller flere deltakere som oppnår 50 000 trinn på en uke, vil fortsette med fase 1-betingelsen. Intervensjonsstrategier vil bli koordinert av helsepedagoger og administrert ved hjelp av Pathverse-appen. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, 8 uker (fase 2 randomiseringsbeslutning), 8 måneder (umiddelbart etter intervensjon), 12 måneder (4 måneder etter intervensjon) og 18 måneder (10 måneder etter intervensjon) i totalt 18 måneder måneder med studiedeltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer J Salinas, Ph.D.,LMSW
- Telefonnummer: 915-747-7292
- E-post: jsalinas7@utep.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roy Valenzuela, M.S
- Telefonnummer: 915-747-8144
- E-post: rvalenzuela12@utep.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79968
- Rekruttering
- University of Texas at El Paso
-
Ta kontakt med:
- Roy Valenzuela, M.S
- Telefonnummer: 915-747-8144
- E-post: rvalenzuela12@utep.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En skole er kvalifisert hvis den ligger innenfor et av de fire målskoledistriktene
- voksen 18 år eller eldre
- fulltidsansatt i skoledistriktet
- ikke gravid og kan gå uten fysiske begrensninger eller hjelpemidler
- villig til å bruke vår Fitbit-sporingsenhet eller bruke sin egen sporingsenhet i 18 måneder
- eie en smarttelefon
- vilje til å bruke en personlig smarttelefon for å spore aktivitet relatert til Fitbit-sporingen, få tilgang til intervensjonsinnhold på nettet og motta tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Jobber på mer enn én skole
- Fungerer ikke på en distriktsskolecampus
- skoler som tidligere deltok i gåutfordringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase 1. Kun 50K4LIfe
Bare Walking Challenge
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
|
Eksperimentell: Fase 1. 50K4Life + SMS-tekstmeldinger
Walking Challenge + SMS-meldinger
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta varsler på Pathverse-appen
|
Eksperimentell: Fase 2. 50K4LIfe + Individuell
Walking Challenge + Intervensjoner på individuelt nivå.
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne fase 2 intervensjonen på individuelt nivå vil deltakerne motta fjernundervisningsmoduler og en-til-en månedlig telefonbasert coaching.
|
Eksperimentell: Fase 2. 50K4LIfe + Skole
Walking Challenge + Intervensjoner på skolenivå
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne fase 2-intervensjonen på skolenivå vil deltakerne motta gruppeundervisningsøkter, skolemiljøendringer (markeringer på gulvavstand, skilting i korridorer og pauserom, salgsfremmende elementer) og delta i arbeids-/helggruppeturer/turer.
|
Eksperimentell: Fase 2. 50K4Life + SMS Tekstmeldinger + Individuell
Walking Challenge + SMS-meldinger + Intervensjoner på individuelt nivå
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta varsler på Pathverse-appen
I denne fase 2 intervensjonen på individuelt nivå vil deltakerne motta fjernundervisningsmoduler og en-til-en månedlig telefonbasert coaching.
|
Eksperimentell: Fase 2. 50K4Life + SMS Tekstmeldinger + Skoler
Walking Challenge + SMS-meldinger + Intervensjoner på skolenivå
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta varsler på Pathverse-appen
I denne fase 2-intervensjonen på skolenivå vil deltakerne motta gruppeundervisningsøkter, skolemiljøendringer (markeringer på gulvavstand, skilting i korridorer og pauserom, salgsfremmende elementer) og delta i arbeids-/helggruppeturer/turer.
|
Eksperimentell: Fase 2. Bare Walking Challenge
Deltakere som oppfyller trinnmålet i fase 1 (kun WC) vil fortsette inn i fase 2 uten endringer.
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
|
Eksperimentell: Fase 2. Walking Challenge + SMS-tekstmeldinger
Deltakere som oppfyller trinnmålet sitt i fase 1 (WC + SMS-tekstmeldinger) vil fortsette inn i fase 2 uten endringer.
|
Denne intervensjonen vil kun bestå av Walking Challenge.
I denne intervensjonen vil deltakerne motta varsler på Pathverse-appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Daglig antall skritt
Tidsramme: Daglig, ukentlig opptil 18 måneder.
|
Pathverse-appen synkronisert med en aktivitetsmåler vil bli brukt til å samle inn daglige skritttellinger.
Målet er at team (skoler) skal ha 50 % av ansatte med gjennomsnittlig ukentlige trinn > 50 000.
|
Daglig, ukentlig opptil 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiorespiratory Fitness (CVF)
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12, måneder 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Hjertefrekvensen/minuttet på slutten av YMCA 3-minutters submaksimal benk-stepping test vil bli brukt til å vurdere nivået av CVF assosiert med økt PA.
|
Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12, måneder 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Vekt (til nærmeste 0,1 kg) vil bli samlet ved hjelp av en bærbar vekt
|
Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde (målt til nærmeste 0,1 cm) vil bli oppnådd ved hjelp av et stadiometer.
|
Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde i kvadrat (m2).
|
Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Midjeomkretsen vil bli målt midt mellom hoftekammen og de nedre ribbeina.
|
Baseline, 8 uker, 8 måneder, 12 måneder, 18 måneder opp til 18 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J Salinas, Ph.D., LMSW, University of Texas, El Paso
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Marteau TM, Ashcroft RE, Oliver A. Using financial incentives to achieve healthy behaviour. BMJ. 2009 Apr 9;338:b1415. doi: 10.1136/bmj.b1415. No abstract available.
- Wang J, Sereika SM, Chasens ER, Ewing LJ, Matthews JT, Burke LE. Effect of adherence to self-monitoring of diet and physical activity on weight loss in a technology-supported behavioral intervention. Patient Prefer Adherence. 2012;6:221-6. doi: 10.2147/PPA.S28889. Epub 2012 Mar 22.
- Yin Z, Errisuriz VL, Evans M, Inupakutika D, Kaghyan S, Li S, Esparza L, Akopian D, Parra-Medina D. A Digital Health Intervention for Weight Management for Latino Families Living in Rural Communities: Perspectives and Lessons Learned During Development. JMIR Form Res. 2020 Aug 20;4(8):e20679. doi: 10.2196/20679.
- Parra-Medina D, Hilfinger Messias DK. Promotion of Physical Activity Among Mexican-Origin Women in Texas and South Carolina: An Examination of Social, Cultural, Economic, and Environmental Factors. Quest. 2011 Feb;63(1):100-117. doi: 10.1080/00336297.2011.10483668.
- Stephenson A, McDonough SM, Murphy MH, Nugent CD, Mair JL. Using computer, mobile and wearable technology enhanced interventions to reduce sedentary behaviour: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 11;14(1):105. doi: 10.1186/s12966-017-0561-4.
- Tucker JM, Welk GJ, Beyler NK. Physical activity in U.S.: adults compliance with the Physical Activity Guidelines for Americans. Am J Prev Med. 2011 Apr;40(4):454-61. doi: 10.1016/j.amepre.2010.12.016.
- Karstoft K, Clark MA, Jakobsen I, Muller IA, Pedersen BK, Solomon TP, Ried-Larsen M. The effects of 2 weeks of interval vs continuous walking training on glycaemic control and whole-body oxidative stress in individuals with type 2 diabetes: a controlled, randomised, crossover trial. Diabetologia. 2017 Mar;60(3):508-517. doi: 10.1007/s00125-016-4170-6. Epub 2016 Dec 9.
- Bailey MM, Coller RK, Pollack Porter KM. A qualitative study of facilitators and barriers to implementing worksite policies that support physical activity. BMC Public Health. 2018 Sep 27;18(1):1145. doi: 10.1186/s12889-018-6045-x.
- Garne-Dalgaard A, Mann S, Bredahl TVG, Stochkendahl MJ. Implementation strategies, and barriers and facilitators for implementation of physical activity at work: a scoping review. Chiropr Man Therap. 2019 Oct 9;27:48. doi: 10.1186/s12998-019-0268-5. eCollection 2019.
- Sedani A, Stover D, Coyle B, Wani RJ. Assessing Workplace Health and Safety Strategies, Trends, and Barriers through a Statewide Worksite Survey. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jul 11;16(14):2475. doi: 10.3390/ijerph16142475.
- Wu S, Fisher-Hoch SP, Reninger B, McCormick JB. Meeting or Exceeding Physical Activity Guidelines is Associated with Reduced Risk for Cancer in Mexican-Americans. Am J Cancer Prev. 2016;4(1):1-7. doi: 10.12691/ajcp-4-1-1. Epub 2016 Jan 29.
- Salinas JJ, Valenzuela R, Sheen J, Carlyle M, Gay J, Morales A. An ORBIT Phase 1: Design study of a citywide employer-based walking challenges in a predominantly Mexican American metropolitan area. J Health Psychol. 2022 Mar;27(4):961-973. doi: 10.1177/1359105320977650. Epub 2020 Dec 20.
- Saadiq S, Valenzuela R, Wang J, Yin Z, Parra-Medina D, Gay J, Salinas JJ. Walking Engagement in Mexican Americans Who Participated in a Community-Wide Step Challenge in El Paso, TX. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 2;18(23):12738. doi: 10.3390/ijerph182312738.
- Salinas JJ, McDaniel M, Parra-Medina D. The Role of Social Support and the Neighborhood Environment on Physical Activity in Low-income, Mexican-American Women in South Texas. J Prev Med Public Health. 2018 Sep;51(5):234-241. doi: 10.3961/jpmph.18.052. Epub 2018 Jul 25.
- Mitchell MS, Orstad SL, Biswas A, Oh PI, Jay M, Pakosh MT, Faulkner G. Financial incentives for physical activity in adults: systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2020 Nov;54(21):1259-1268. doi: 10.1136/bjsports-2019-100633. Epub 2019 May 15.
- Weinstock J, Petry NM. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults. Ann Intern Med. 2016 Oct 18;165(8):599. doi: 10.7326/L16-0281. No abstract available.
- Meng L, Wolff MB, Mattick KA, DeJoy DM, Wilson MG, Smith ML. Strategies for Worksite Health Interventions to Employees with Elevated Risk of Chronic Diseases. Saf Health Work. 2017 Jun;8(2):117-129. doi: 10.1016/j.shaw.2016.11.004. Epub 2016 Dec 2.
- Mehta S, Dimsdale J, Nagle B, Holub CK, Woods C, Barquera S, Elder JP. Worksite interventions: improving lifestyle habits among Latin American adults. Am J Prev Med. 2013 May;44(5):538-42. doi: 10.1016/j.amepre.2013.01.015.
- Chandrasekaran B, Rao CR, Davis F, Arumugam A. SMART STEP - SMARTphone-driven exercise and pedometer-based STEP intervention to promote physical activity among desk-based employees: Study protocol for a three-arm cluster randomized controlled trial. Work. 2021;69(4):1229-1245. doi: 10.3233/WOR-213544.
- Freak-Poli R, Cumpston M, Albarqouni L, Clemes SA, Peeters A. Workplace pedometer interventions for increasing physical activity. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 21;7(7):CD009209. doi: 10.1002/14651858.CD009209.pub3.
- Wolfenden L, Goldman S, Stacey FG, Grady A, Kingsland M, Williams CM, Wiggers J, Milat A, Rissel C, Bauman A, Farrell MM, Legare F, Ben Charif A, Zomahoun HTV, Hodder RK, Jones J, Booth D, Parmenter B, Regan T, Yoong SL. Strategies to improve the implementation of workplace-based policies or practices targeting tobacco, alcohol, diet, physical activity and obesity. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Nov 14;11(11):CD012439. doi: 10.1002/14651858.CD012439.pub2.
- Jung J, Cho I. Promoting Physical Activity and Weight Loss With mHealth Interventions Among Workers: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Jan 21;10(1):e30682. doi: 10.2196/30682.
- Muir SD, Silva SSM, Woldegiorgis MA, Rider H, Meyer D, Jayawardana MW. Predictors of Success of Workplace Physical Activity Interventions: A Systematic Review. J Phys Act Health. 2019 Aug 1;16(8):647-656. doi: 10.1123/jpah.2018-0077.
- Salinas JJ, Parra-Medina D. Physical activity change after a promotora-led intervention in low-income Mexican American women residing in South Texas. BMC Public Health. 2019 Jun 20;19(1):782. doi: 10.1186/s12889-019-7105-6.
- Yin Z, Lesser J, Paiva KA, Zapata J Jr, Moreno-Vasquez A, Grigsby TJ, Ryan-Pettes SR, Parra-Medina D, Estrada V, Li S, Wang J. Using Mobile Health Tools to Engage Rural Underserved Individuals in a Diabetes Education Program in South Texas: Feasibility Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 24;8(3):e16683. doi: 10.2196/16683.
- Parra-Medina D, Mojica C, Liang Y, Ouyang Y, Ramos AI, Gomez I. Promoting Weight Maintenance among Overweight and Obese Hispanic Children in a Rural Practice. Child Obes. 2015 Aug;11(4):355-63. doi: 10.1089/chi.2014.0120. Epub 2015 May 7.
- Gay JL, Buchner DM. Ethnic disparities in objectively measured physical activity may be due to occupational activity. Prev Med. 2014 Jun;63:58-62. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.02.015. Epub 2014 Feb 28.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J. Occupational Physical Activity Opposes Obesity: A Cross-Sectional Modern Replication of the Morris 1953 London Busmen Study. J Occup Environ Med. 2019 Mar;61(3):177-182. doi: 10.1097/JOM.0000000000001489.
- Gay JL, Buchner DM, Smith J, He C. An examination of compensation effects in accelerometer-measured occupational and non-occupational physical activity. Prev Med Rep. 2017 Aug 5;8:55-59. doi: 10.1016/j.pmedr.2017.07.013. eCollection 2017 Dec.
- Gay JL, Saunders RP, Rees-Punia E, Dowda M, van den Berg AE. Role of Organizational Support on Implementation of an Environmental Change Intervention to Improve Child Fruit and Vegetable Intake: a Randomized Cross-Over Design. Prev Sci. 2019 Nov;20(8):1211-1218. doi: 10.1007/s11121-019-01043-z.
- Wang J, Chu CF, Li C, Hayes L, Siminerio L. Diabetes Educators' Insights Regarding Connecting Mobile Phone- and Wearable Tracker-Collected Self-Monitoring Information to a Nationally-Used Electronic Health Record System for Diabetes Education: Descriptive Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jul 26;6(7):e10206. doi: 10.2196/10206.
- Valenzuela R, Morales A, Sheen J, Rangel S, Salinas JJ. The Implementation of Evidence-Based Obesity Education Curricula to Prevent Cancer in a Predominantly Mexican-American Community on the U.S.-Mexico Border. J Cancer Educ. 2023 Feb;38(1):215-224. doi: 10.1007/s13187-021-02101-3. Epub 2021 Oct 8.
- Wang J, Cai C, Padhye N, Orlander P, Zare M. A Behavioral Lifestyle Intervention Enhanced With Multiple-Behavior Self-Monitoring Using Mobile and Connected Tools for Underserved Individuals With Type 2 Diabetes and Comorbid Overweight or Obesity: Pilot Comparative Effectiveness Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Apr 10;6(4):e92. doi: 10.2196/mhealth.4478.
- Ramirez M, Wu S, Beale E. Designing a Text Messaging Intervention to Improve Physical Activity Behavior Among Low-Income Latino Patients With Diabetes: A Discrete-Choice Experiment, Los Angeles, 2014-2015. Prev Chronic Dis. 2016 Dec 22;13:E171. doi: 10.5888/pcd13.160035.
- Morton K, Sutton S, Hardeman W, Troughton J, Yates T, Griffin S, Davies M, Khunti K, Eborall H. A Text-Messaging and Pedometer Program to Promote Physical Activity in People at High Risk of Type 2 Diabetes: The Development of the PROPELS Follow-On Support Program. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 15;3(4):e105. doi: 10.2196/mhealth.5026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U01MD019289 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 7U01MD019289-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .