- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06412744
Oznaczanie poziomu jodu u kobiet w ciąży w Holandii. (JOZO)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Oznaczanie poziomu jodu u kobiet w ciąży w Holandii. Czy obecne zalecenia dotyczące spożycia jodu są nadal odpowiednie?
Badanie mające na celu określenie poziomu jodu u holenderskich kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Odpowiednie spożycie jodu w diecie jest niezbędne do syntezy hormonów tarczycy, która jest kluczowa dla prawidłowego wzrostu, rozwoju i metabolizmu (1, 2).
W czasie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie matki na jod (zalecane spożycie: 175 µg/dzień), a niedobór jodu w czasie ciąży wpływa na mózg i rozwój poznawczy płodu i może prowadzić do powikłań ciąży (3).
Wykazano, że pomimo stosowania soli jodowanej spożycie jodu w Holandii spada (4).
Co ważne, niedawne małe badanie przeprowadzone w Groningen wykazało wysoką częstość występowania niedoboru jodu w czasie ciąży (83% uczestniczek), który nie został całkowicie przywrócony przez 16-tygodniową suplementację jodu (150 ug/d)(3).
Również w innych krajach Europy Zachodniej (tj.
w Belgii, Wielkiej Brytanii, Irlandii Północnej, Szwecji, Danii i Austrii) u kobiet w ciąży obserwowano niskie średnie stężenie jodu w moczu (73-124 ug/l) (5-11).
Warto zauważyć, że w większości badań pobierano punktowe próbki moczu i brakowało całodobowej zbiórki moczu, będącej złotym standardem oznaczania zawartości jodu.
Dlatego tutaj proponujemy pomiar średniego 24-godzinnego stężenia jodu w moczu skorygowanego o objętość moczu i poziom kreatyniny u kobiet w ciąży i porównanie tych wartości ze stężeniami tyreoglobuliny (Tg) w surowicy jako miarą spożycia jodu w dłuższym okresie czasu.
Stawiamy hipotezę, że poziom jodu u kobiet w ciąży w Holandii jest niższy niż krajowe zalecane spożycie dla tej grupy docelowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6225 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowe kobiety w ciąży poniżej 16 tygodnia ciąży mieszkające w Holandii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-45 lat
- w pierwszych 16 tygodniach ciąży
- w ciąży singletonowej
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tarczycy lub jakakolwiek inna choroba metaboliczna
- choroba nerek
- ciąża bliźniacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Całkowita kohorta
Bez interwencji, wszyscy uczestnicy poddawani są tym samym pomiarom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie wydalanie jodu z moczem (µg/d)
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Średnie wydalanie jodu z moczem (µg/d)
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie tyreoglobuliny i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie w surowicy krwi
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Stężenie tyreoglobuliny i przeciwciał przeciw tyreoglobulinie w surowicy krwi
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Stężenie kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Stężenie kreatyniny w moczu
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Objętość moczu
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Stan palenia (palenie zakłóca metabolizm jodu)
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Palenie (palenie zakłóca metabolizm jodu) Tak/nie
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Weganin/wegetarianin t/n (soja konkuruje z jodem w tarczycy)
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Weganin/wegetarianin t/n (soja konkuruje z jodem w tarczycy)
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Spożycie pokarmowe szczególnie powiązane ze spożyciem jodu (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Spożycie składników odżywczych szczególnie powiązane ze spożyciem jodu (kwestionariusz) Specyficzne dla jodu ffq
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Przyjmuj inne istotne mikroelementy dla kobiet w ciąży
Ramy czasowe: Przy pomiarze podstawowym
|
Przyjmuj inne istotne mikroelementy dla kobiet w ciąży
|
Przy pomiarze podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70677.068.19
- NL8297 (Identyfikator rejestru: NL trial register (NTR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .