- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06412744
Stanovení stavu jódu u těhotných žen v Nizozemsku. (JOZO)
8. května 2024 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Stanovení stavu jódu u těhotných žen v Nizozemsku. Jsou současná doporučení ohledně příjmu jódu stále dostatečná?
Studie k určení stavu jódu u holandských těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Adekvátní příjem jódu ve stravě je nezbytný pro syntézu hormonů štítné žlázy, která je klíčová pro normální růst, vývoj a metabolismus (1, 2).
Během těhotenství je potřeba jódu u matky zvýšená (doporučený příjem: 175 µg/den) a nedostatek jódu během těhotenství ovlivňuje mozek a kognitivní vývoj plodu a může vést ke komplikacím těhotenství (3).
I přes používání jodizované soli se ukázalo, že příjem jódu v Nizozemsku klesá (4).
Důležité je, že nedávná malá studie v Groningenu ukázala vysokou prevalenci nedostatku jódu během těhotenství (83 % účastnic), který nebyl zcela obnoven 16týdenní suplementací jódu (150 ug/den)(3).
Také v dalších západoevropských zemích (tj.
Belgie, Velká Británie, Severní Irsko, Švédsko, Dánsko a Rakousko) byly u těhotných žen (5-11) pozorovány nízké střední koncentrace jódu v moči (73-124 ug/l).
Je pozoruhodné, že většina studií odebírala vzorky moči a 24hodinový sběr moči, zlatý standard pro stanovení stavu jódu, chybí.
Proto zde navrhujeme měřit 24h medián koncentrace jódu v moči korigovaný na objem moči a hladiny kreatininu u těhotných žen a porovnat tyto hodnoty s koncentracemi tyreoglobulinu (Tg) v séru jako měření příjmu jódu po delší časové období.
Předpokládáme, že jódový stav těhotných žen v Nizozemsku je nižší než národní doporučený příjem pro tuto cílovou skupinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6225 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé těhotné ženy do 16 týdnů gestačního věku žijící v Nizozemsku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18-45 let
- v prvních 16 týdnech těhotenství
- těhotná singleton
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění štítné žlázy nebo jiné metabolické onemocnění
- nemoc ledvin
- dvojčetné těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Celková kohorta
Žádný zásah, všichni účastníci podstupují stejná měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední vylučování jódu močí (µg/d)
Časové okno: Při základním měření
|
Střední vylučování jódu močí (µg/d)
|
Při základním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace tyreoglobulinu a tyreoglobulinových protilátek v krevním séru
Časové okno: Při základním měření
|
Koncentrace tyreoglobulinu a tyreoglobulinových protilátek v krevním séru
|
Při základním měření
|
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: Při základním měření
|
Koncentrace kreatininu v moči
|
Při základním měření
|
Objem moči
Časové okno: Při základním měření
|
Objem moči
|
Při základním měření
|
Stav kouření (kouření narušuje metabolismus jódu)
Časové okno: Při základním měření
|
Stav kouření (kouření narušuje metabolismus jódu) Ano/ne
|
Při základním měření
|
Vegan/vegetarián ano (sója je konkurenceschopná pro jód na štítné žláze)
Časové okno: Při základním měření
|
Vegan/vegetarián ano (sója je konkurenceschopná pro jód na štítné žláze)
|
Při základním měření
|
Výživový příjem specificky související s příjmem jódu (dotazník)
Časové okno: Při základním měření
|
Výživový příjem specificky související s příjmem jódu (dotazník) Jód specific ffq
|
Při základním měření
|
Přijímejte další relevantní mikroživiny pro těhotné
Časové okno: Při základním měření
|
Přijímejte další relevantní mikroživiny pro těhotné
|
Při základním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL70677.068.19
- NL8297 (Identifikátor registru: NL trial register (NTR))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy