- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06412744
Bestämning av jodstatus hos gravida kvinnor i Nederländerna. (JOZO)
10 juni 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Bestämning av jodstatus hos gravida kvinnor i Nederländerna. Är nuvarande rekommendationer för jodintag fortfarande tillräckliga?
Studie för att fastställa jodstatus hos holländska gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: Tillräckligt intag av jod i kosten är avgörande för syntesen av sköldkörtelhormon, vilket är nyckeln för normal tillväxt, utveckling och metabolism (1, 2).
Under graviditeten ökar moderns jodbehov (rekommenderat intag: 175 µg/dag) och jodbrist under graviditeten påverkar hjärnan och fostrets kognitiva utveckling och kan leda till graviditetskomplikationer (3).
Trots användningen av jodiserat salt har det visat sig att jodintaget i Nederländerna minskar (4).
Viktigt är att en nyligen genomförd liten studie i Groningen indikerade en hög prevalens av jodbrist under graviditeten (83 % av deltagarna) som inte återställdes helt av 16 veckors jodtillskott (150 ug/d)(3).
Även i andra västeuropeiska länder (dvs.
Belgien, Storbritannien, Nordirland, Sverige, Danmark och Österrike) har låga mediankoncentrationer av jod i urinen (73-124 ug/L) observerats hos gravida kvinnor (5-11).
Anmärkningsvärt är att de flesta studier samlade in prickurinprover och en 24-timmars urinsamling, den gyllene standarden för bestämning av jodstatus, saknas.
Därför föreslår vi här att mäta 24h median jodkoncentration i urinen korrigerad för urinvolym och kreatininnivåer hos gravida kvinnor, och jämföra dessa värden med tyroglobulin (Tg)-koncentrationer i serum som mått på jodintag över en längre tidsperiod.
Vi antar att jodstatusen för gravida kvinnor i Nederländerna är lägre än det nationella rekommenderade intaget för denna målgrupp.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
43
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6225 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska gravida kvinnor, under 16 veckors graviditetsålder som bor i Nederländerna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 18-45 år gammal
- under de första 16 veckorna av graviditeten
- gravid med singel
Exklusions kriterier:
- Sköldkörtelsjukdom eller någon annan metabolisk sjukdom
- njursjukdom
- tvillinggraviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Total kohort
Ingen intervention, alla deltagare genomgår samma mätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianutsöndring av jod i urin (µg/d)
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Medianutsöndring av jod i urin (µg/d)
|
Vid baslinjemätning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tyroglobulin- och tyroglobulinantikroppskoncentrationer i blodserum
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Tyroglobulin- och tyroglobulinantikroppskoncentrationer i blodserum
|
Vid baslinjemätning
|
Kreatininkoncentration i urinen
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Kreatininkoncentration i urinen
|
Vid baslinjemätning
|
Urinvolym
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Urinvolym
|
Vid baslinjemätning
|
Rökningsstatus (rökning stör jodmetabolismen)
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Rökningsstatus (rökning stör jodmetabolismen) Ja/nej
|
Vid baslinjemätning
|
Vegan/vegetarisk y/n (soja är konkurrenskraftig för jod på sköldkörteln)
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Vegan/vegetarisk y/n (soja är konkurrenskraftig för jod på sköldkörteln)
|
Vid baslinjemätning
|
Näringsintag specifikt relaterat till jodintag (frågeformulär)
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Näringsintag specifikt relaterat till jodintag (frågeformulär) Jodspecifik ffq
|
Vid baslinjemätning
|
Intag andra relevanta mikronäringsämnen för gravida
Tidsram: Vid baslinjemätning
|
Intag andra relevanta mikronäringsämnen för gravida
|
Vid baslinjemätning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Första postat (Faktisk)
14 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL70677.068.19
- NL8297 (Registeridentifierare: NL trial register (NTR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike