- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06412744
A jód állapot meghatározása terhes nőknél Hollandiában. (JOZO)
2024. május 8. frissítette: Maastricht University Medical Center
A jód állapot meghatározása terhes nőknél Hollandiában. A jelenlegi jódbeviteli ajánlások továbbra is megfelelőek?
Tanulmány a jód állapotának meghatározására holland terhes nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A megfelelő jódbevitel elengedhetetlen a pajzsmirigyhormon szintézishez, ami kulcsfontosságú a normál növekedéshez, fejlődéshez és anyagcseréhez (1, 2).
A terhesség alatt az anya jódszükséglete megnövekszik (ajánlott bevitel: 175 µg/nap), a terhesség alatti jódhiány pedig hatással van a magzat agyi és kognitív fejlődésére, és terhességi szövődményekhez vezethet (3).
A jódozott só használata ellenére kimutatták, hogy a jódbevitel Hollandiában csökken (4).
Fontos, hogy egy közelmúltban Groningenben végzett kis tanulmány a terhesség alatti jódhiány magas prevalenciáját jelezte (a résztvevők 83%-a), amelyet a 16 hetes jódpótlás (150 ug/nap) nem állított vissza teljesen (3).
Más nyugat-európai országokban is (pl.
Belgiumban, az Egyesült Királyságban, Észak-Írországban, Svédországban, Dániában és Ausztriában) a vizeletben alacsony medián jódkoncentrációt (73-124 ug/l) figyeltek meg terhes nőknél (5-11).
Figyelemre méltó, hogy a legtöbb tanulmány pontszerű vizeletmintákat gyűjtött, és hiányzik a 24 órás vizeletgyűjtés, amely a jódállapot meghatározásának arany standardja.
Ezért itt azt javasoljuk, hogy mérjük meg a vizelet 24 órás medián jódkoncentrációját a vizeletmennyiséggel és a kreatininszinttel korrigálva terhes nőknél, és hasonlítsuk össze ezeket az értékeket a szérum tiroglobulin (Tg)-koncentrációjával, mint a hosszabb időn át tartó jódbevitel mértékét.
Feltételezzük, hogy Hollandiában a várandós nők jódstátusza alacsonyabb, mint az e célcsoport számára javasolt országos bevitel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6225 HX
- Maastricht UMC+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hollandiában élő, 16 hetesnél fiatalabb, egészséges terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 18-45 éves korig
- a terhesség első 16 hetében
- szinglitől terhes
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy-betegség vagy bármely más anyagcsere-betegség
- vesebetegség
- ikerterhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Teljes kohorsz
Nincs beavatkozás, minden résztvevő ugyanazon a méréseken megy keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelettel történő jód medián kiválasztódása (µg/nap)
Időkeret: Az alapmérésnél
|
A vizelettel történő jód medián kiválasztódása (µg/nap)
|
Az alapmérésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tiroglobulin és a tiroglobulin antitestek koncentrációja a vérszérumban
Időkeret: Az alapmérésnél
|
A tiroglobulin és a tiroglobulin antitestek koncentrációja a vérszérumban
|
Az alapmérésnél
|
Kreatinin koncentráció a vizeletben
Időkeret: Az alapmérésnél
|
Kreatinin koncentráció a vizeletben
|
Az alapmérésnél
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: Az alapmérésnél
|
A vizelet mennyisége
|
Az alapmérésnél
|
Dohányzás állapota (a dohányzás zavarja a jódanyagcserét)
Időkeret: Az alapmérésnél
|
Dohányzás állapota (a dohányzás zavarja a jódanyagcserét) Igen/nem
|
Az alapmérésnél
|
Vegán/vegetáriánus y/n (a szója versenyképes a jódért a pajzsmirigyben)
Időkeret: Az alapmérésnél
|
Vegán/vegetáriánus y/n (a szója versenyképes a jódért a pajzsmirigyben)
|
Az alapmérésnél
|
Kifejezetten a jódbevitelhez kapcsolódó tápanyagbevitel (kérdőív)
Időkeret: Az alapmérésnél
|
Kifejezetten a jódbevitelhez kapcsolódó tápanyagbevitel (kérdőív) Jódspecifikus ffq
|
Az alapmérésnél
|
Fogyasszon más fontos mikrotápanyagokat a terhesek számára
Időkeret: Az alapmérésnél
|
Fogyasszon más fontos mikrotápanyagokat a terhesek számára
|
Az alapmérésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70677.068.19
- NL8297 (Registry Identifier: NL trial register (NTR))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság