PORTUgalski Rejestr Rewaskularyzacji Udowo-Głodkowej Wspomaganej Supera (Rejestr SupPORT) (SupPORT regist)

Pierwszorzędowe punkty końcowe (w czasie hospitalizacji, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok)

1. Ocalenie kończyny
2. Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
3. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z kończyną (MALE – duża amputacja, jakakolwiek rewaskularyzacja kończyny wskazującej)

Drugorzędowe punkty końcowe (w czasie hospitalizacji, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok)

1. Brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (5-punktowy punkt końcowy: udar, zawał mięśnia sercowego/ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzacja dowolnej kończyny, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych1)
2. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny / Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
3. Drożność pierwotna (określana na podstawie badania ultrasonograficznego dupleksowego [DUS]2) Drożność pierwotna, drożność wtórna
4. Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
5. Klasyfikacja Rutherforda-Beckera

Kryteria włączenia Kliniczne

• Dowody na objawową obturacyjną chorobę tętnic obwodowych
• Osoby w wieku 18 lat i starsze
• Wszyscy pacjenci poddawani rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej kończyny dolnej z wszczepieniem stentu Supera® do tętnicy udowej powierzchownej (SFA) lub tętnicy podkolanowej
• Pacjent lub przedstawiciel prawny rozumie procedury rejestru SupPORT i dobrowolnie wyraził świadomą pisemną zgodę dotyczącą swojego uczestnictwa.
• Uczestnik wyraża chęć pozostania w Rejestrze Wsparcia przez co najmniej 1 rok.

Angiograficzne

• Zmiana docelowa to pierwotna zmiana miażdżycowa lub restenoza występująca w tętnicy podkolanowej bez stentu, znajdująca się w odległości co najmniej ≥ 1 cm od wcześniej wszczepionego stentu naczyniowego.
• Docelowa zmiana powoduje ≥50% niedrożność tętnicy (wizualnie potwierdzona cyfrową angiografią subtrakcyjną).

Kryteria wyłączenia

• Wszelkie przeciwwskazania do okołointerwencyjnej lub pointerwencyjnej terapii przeciwzakrzepowej (w tym między innymi heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa [LMWH], klopidogrel, tikagrelol, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, bezpośrednia trombina [czynnik II] lub inhibitory czynnika Xa, antagoniści witaminy K).
• Udział w innych badaniach naukowych, które mogą mieć wpływ na uzyskane wyniki.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub spodziewane zajście w ciążę w okresie badania.
• Leczenie śródstentowej restenozy/okluzji poprzedniego stentu do naczyń obwodowych.
• Nieskorygowana, istotna hemodynamicznie choroba obturacyjna tętnic dopływowych po tej samej stronie (aorta, tętnice biodrowe)

Protokół zabiegu – Rewaskularyzacja wewnątrznaczyniowa

• Ośrodki uczestniczące proszone są o przestrzeganie lokalnych standardów praktyki stosowanych w wewnątrznaczyniowej rewaskularyzacji tętnic obwodowych. Balonowanie przed implantacją i okołointerwencyjna terapia przeciwzakrzepowa zostaną zapisane w bazie danych. Dodatki wewnątrzzabiegowe i okołozabiegowe są dozwolone i będą odnotowywane.

Protokół uzupełniający

• Minimalna obserwacja obejmie ocenę kliniczną do 30 dni po interwencji, po 6 miesiącach i po 1 roku. Rutynowe ABI jest obowiązkowe. Zaleca się rutynowe DUS.
• Pointerwencyjna terapia przeciwzakrzepowa zostanie zarejestrowana w bazie danych i będzie zgodna z międzynarodowymi zaleceniami, ale także lokalnymi standardami praktyki i będzie uzależniona od decyzji lekarza prowadzącego.

Gromadzenie i przechowywanie danych

• Dane zostaną umieszczone w każdym ośrodku przez zespół dochodzeniowy na platformie elektronicznej stworzonej i zarządzanej przez firmę Infortucano.
• Główni badacze będą mieli dostęp do danych uczestników zarejestrowanego centrum.

• Elementy systemu

  1. Baza Rejestrów Wszystkie dane dotyczące zapisów każdego uczestnika będą gromadzone anonimowo w Centralnej Bazie Danych, gdzie będą przechowywane. Nie ma ograniczeń co do liczby uczestniczących ośrodków.

  2. Aplikacja internetowa - rejestr wsparcia

     1. Rejestr – aplikacja będzie działać w przeglądarce internetowej, a dla każdego głównego badacza wymagane będzie indywidualne uwierzytelnienie użytkownika. Ta aplikacja umożliwi rejestrację danych i danych uzupełniających przez każde uczestniczące centrum.
     2. Wydobywanie informacji – dane wprowadzone przez każdy ośrodek/badacza będą dostępne dla każdego ośrodka/badacza wyłącznie w okresie badania. Administrator Rejestru będzie miał uprawnienia dostępu do danych wszystkich uczestników. Aplikacja będzie udostępniać ogólne tabele/grafiki z ogólnymi informacjami przez cały okres badania, dostępne dla wszystkich badaczy (liczba uczestników na ośrodek, ogólna liczba do ustalenia). Wszystkie wstawione dane będzie można wyeksportować do plików CSV, co umożliwi import do programu Microsoft Excel lub SPSS.
     3. Architektura technologiczna - Wszystkie komponenty opracowane są na platformie Microsoft.NET. Aplikacja webowa zostanie stworzona na platformie ASP.NET 3.5/4.0. System zarządzania bazami danych (DBMS) będzie Microsoft SQL Server 2012/2019. Używanym serwerem internetowym będzie Microsoft IIS 7.0.
     4. Przechowywanie - System Centralny i DBMS zostaną umieszczone na serwerach Safe Cloud Microsoft Azure (InforTucano). Adresem aplikacji będzie www.rnsupport.com. Charakterystyka serwera chmurowego Microsoft Azure:
• Lokalizacja fizyczna: Europa Zachodnia (Holandia)
• Kopie zapasowe danych z archiwami różnicowymi z ostatnich 15 dni
• Dostępność - 99,9%
• Antywirus ESET File Security dla Windows Server
• Podwójna zapora sieciowa (Windows Server i zapora Microsoft Azure)

• Wersja testowa: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Użytkownik: admin
  • Pwd: admin123

Analiza statystyczna Analiza statystyczna: Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym będą opisywane jako średnia i odchylenie standardowe. Zmienne ciągłe przedstawiono jako medianę i rozstęp międzykwartylowy (IQR), jeśli są odchylone, i zostaną przetestowane pomiędzy grupami przy użyciu testu U Manna-Whitneya dla próbek niezależnych. Powiązane zmienne zostaną porównane z testem rang podpisanych Wilcoxona. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako liczba i procent i zostaną porównane za pomocą testu Chi2 Pearsona lub dokładnego testu Fishera w przypadku małej liczby zdarzeń. Do oceny punktu końcowego zostaną wykorzystane analizy oparte na tabeli przeżycia. Zostaną utworzone krzywe Kaplana-Meiera, a różnice zostaną przetestowane zgodnie z testem log-rank. W celu powiązania punktów końcowych charakterystyki wyjściowej, w stosownych przypadkach utworzony zostanie wielozmienny model regresji logistycznej (w tym czas jako zmienna towarzysząca) lub model proporcji hazardu Coxa, obejmujący zmienne o wartości α ≤0,10 w analizie jednoczynnikowej. Podczas modelowania wielu zmiennych stosowana będzie także stopniowa eliminacja wsteczna zmiennych o wartości P > 0,050. Zastosowane zostaną przedziały ufności wynoszące 95% (95% CI), a istotność statystyczna zostanie uwzględniona dla α<0,05. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych 21.0 (IBM Inc, Chicago, Illinois, USA).