Portugalský registr femorální a fopliteální revaskularizace podporované Supera (registr podpory) (SupPORT regist)

Primární cílové parametry (při hospitalizaci, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok)

1. Záchrana končetin
2. Cílová revaskularizace lézí (TLR)
3. Osvobození od závažných nežádoucích účinků na končetiny (MALE – velká amputace, jakákoli revaskularizace indexu končetiny)

Sekundární cílové parametry (při hospitalizaci, 30 dní, 6 měsíců, 1 rok)

1. Bez závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (5bodový cílový bod: Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu/Akutní koronární syndrom, jakákoli revaskularizace končetiny, dekompenzované městnavé srdeční selhání, kardiovaskulární úmrtí1)
2. Smrt ze všech příčin / Kardiovaskulární smrt
3. Primární průchodnost (definovaná duplexním ultrazvukovým skenováním [DUS]2) Primárně asistovaná průchodnost, sekundární průchodnost
4. Kotník-pažní index (ABI)
5. Klasifikace Rutherford-Becker

Klinická kritéria pro zařazení

• Důkaz symptomatického obstrukčního onemocnění periferních tepen
• Jednotlivci ve věku 18 let a starší
• Všichni příchozí pacienti podstupující endovaskulární revaskularizaci dolních končetin s implantací stentu Supera® do povrchových femorálních (SFA) nebo podkolenních tepen
• Pacient nebo zákonný zástupce rozumí postupům registru SupPORT a dobrovolně poskytli informovaný písemný souhlas týkající se jejich účasti.
• Účastník je ochoten zůstat v Registru podpory alespoň 1 rok.

Angiografický

• Cílová léze je primární aterosklerotická léze nebo restenóza vyskytující se v SFA nebo podkolenní tepně bez stentu, vzdálená alespoň ≥ 1 cm od jakéhokoli dříve implantovaného vaskulárního stentu.
• Cílová léze způsobuje ≥50% arteriální obstrukci (vizuálně potvrzenou digitální subtrakční angiografií).

Kritéria vyloučení

• Jakékoli kontraindikace periintervenční nebo postintervenční antitrombotické léčby (včetně, ale bez omezení na nefrakcionovanou heparinu, nízkomolekulární heparinu [LMWH], klopidogrel, ticagrelol, tiklopidin, kyselinu acetylsalicylovou, dipiridamol, přímý trombin [faktor II] nebo inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K).
• Účast v jiné výzkumné studii, která může ovlivnit získané výsledky.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo očekávané těhotenství během období studie.
• Léčba intrastentové restenózy/okluze předchozího periferního vaskulárního stentu.
• Nekorigovaná hemodynamicky významná obstrukční arteriální choroba ipsilaterálních přítokových tepen (aorta, ilické tepny)

Protokol výkonu - Endovaskulární revaskularizace

• Zúčastněná centra se vyzývají, aby udržovala standardy místní praxe používané při endovaskulární periferní arteriální revaskularizaci. Databáze bude zachycovat předimplantační balónkování a periintervenční antitrombotické terapie. Vnitroprocedurální a periprocedurální doplňky jsou povoleny a budou zaznamenány.

Následný protokol

• Minimální sledování bude zahrnovat klinické hodnocení do 30 dnů po intervenci, po 6 měsících a po 1 roce. Rutinní ABI je povinné. Doporučuje se rutinní DUS.
• Postintervenční antitrombotická terapie bude zachycena v databázi a bude se řídit mezinárodními doporučeními, ale také místními standardy praxe a bude na uvážení asistujícího lékaře.

Sběr a ukládání dat

• Data budou v každém středisku vkládána vyšetřovacím týmem na elektronickou platformu vytvořenou a spravovanou společností Infortucano.
• Hlavní zkoušející budou mít přístup k údajům účastníků zapsaného centra.

• Systémové komponenty

  1. Databáze registru Všechna data týkající se záznamů každého účastníka budou anonymně shromažďována v Centrální databázi, kde budou uložena. Počet zúčastněných center není nijak omezen.

  2. Webová aplikace - Registr podpory

     1. Registr – Aplikace poběží v internetovém prohlížeči, přičemž pro každého hlavního řešitele je vyžadována individuální autentizace uživatele. Tato aplikace umožní záznam dat a následná data každým zúčastněným centrem.
     2. Extrakce informací - Údaje vložené každým střediskem/zkoušejícím budou dostupné pouze každému středisku/zkoušejícímu během období studie. Správce registru bude mít přístupová práva ke všem údajům účastníků. Aplikace bude poskytovat obecné tabulky/grafiky s obecnými informacemi po celou dobu studie, přístupné všem výzkumníkům (počet nebo účastníci na centrum, celkové zařazení, bude definováno). Všechna vložená data budou exportovatelná do souborů CSV, což umožní import do softwaru Microsoft Excel nebo SPSS.
     3. Technologická architektura - Všechny komponenty jsou vyvinuty na platformě Microsoft.NET. Webová aplikace bude vyvíjena na ASP.NET 3.5/4.0. Systém správy databází (DBMS) bude Microsoft SQL Server 2012/2019. Použitý webový server bude Microsoft IIS 7.0.
     4. Úložiště – Centrální systém a DBMS budou umístěny na bezpečných cloudových serverech Microsoft Azure (InforTucano). Adresa aplikace bude www.rnsupport.com. Vlastnosti cloudového serveru Microsoft Azure:
• Fyzická poloha: Západní Evropa (Nizozemsko)
• Zálohy dat s rozdílovými archivy za předchozích 15 dní
• Dostupnost – 99,9 %
• Antivirový program ESET File Security pro Windows Server
• Double-Firewall (Windows Server a Microsoft Azure Firewall)

• Testovací verze: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Uživatel: admin
  • Pwd: admin123

Statistická analýza Statistická analýza: Spojité proměnné s normálním rozdělením budou popsány jako průměr a směrodatná odchylka. Spojité proměnné jsou prezentovány jako medián a interkvartilní rozsah (IQR), pokud jsou zkreslené, a budou testovány mezi skupinami pomocí Mann-Whitneyho U-testu pro nezávislé vzorky. Související proměnné budou porovnány s Wilcoxon Signed Rank Test. Kategorické proměnné budou prezentovány jako počet a procenta a budou porovnány pomocí Pearsonova χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu v případech nízkého počtu událostí. Pro hodnocení koncového bodu budou použity analýzy založené na úmrtnostních tabulkách. Budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky a rozdíly testovány podle log rank testu. Pro asociaci mezi koncovými body základních charakteristik bude případně vytvořen logistický regresní model s více proměnnými (včetně času jako kovariátu) nebo Coxův proporční model rizik včetně proměnných s hodnotou α ≤0,10 na jednorozměrné analýze. Při modelování více proměnných bude také použita postupná zpětná eliminace proměnných s P-hodnotou >.050. Budou použity intervaly spolehlivosti 95 % (95 % CI) a statistická významnost bude uvažována pro α <,05. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Illinois, USA).