Det PORTugisiske registeret til Supera-støttet femoral-fopliteal revaskularisering (SupPORT-registeret) (SupPORT regist)

Primære endepunkter (ved sykehusinnleggelse, 30 dager, 6 måneder, 1 år)

1. Berging av lemmer
2. Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
3. Frihet fra alvorlige uønskede lemhendelser (MANN - Større amputasjon, revaskularisering av indeksben)

Sekundære endepunkter (ved sykehusinnleggelse, 30 dager, 6 måneder, 1 år)

1. Frihet fra alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (5-punkts endepunkt: hjerneslag, hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, revaskularisering av alle lemmer, dekompensert kongestiv hjertesvikt, kardiovaskulær død1)
2. Død av alle årsaker / Kardiovaskulær død
3. Primær patens (definert av dupleks ultralydskanning [DUS]2) Primær-assistert patent, sekundær patentering
4. Ankel-brachial indeks (ABI)
5. Rutherford-Becker klassifisering

Inklusjonskriterier Klinisk

• Bevis på symptomatisk obstruktiv perifer arteriell sykdom
• Personer fra 18 år og eldre
• All-comer pasienter som gjennomgår endovaskulær revaskularisering av nedre ekstremiteter med Supera® stentimplantasjon i de overfladiske femorale (SFA) eller popliteale arteriene
• Pasienten eller juridisk representant forstår SupPORT-registerprosedyrene, og har frivillig gitt informert skriftlig samtykke angående deres deltakelse.
• Deltakeren er villig til å forbli i støtteregisteret i minst 1 år.

Angiografisk

• Mållesjon er en primær aterosklerotisk lesjon eller en restenose som forekommer i en ikke-stentet av SFA eller poplitealarterien, med en avstand på minst ≥ 1 cm fra enhver tidligere implantert vaskulær stent.
• Mållesjon forårsaker en ≥50 % arteriell obstruksjon (visuelt bekreftet på digital subtraksjon angiografi).

Eksklusjonskriterier

• Enhver kontraindikasjon for peri-intervensjonell eller post-intervensjonell antitrombotisk terapi (inkludert, men ikke begrenset til ikke-fraksjonert heparina, lavmolekylær heparina [LMWH], Clopidogrel, Ticagrelol, Tiklopidin, Acetylsalisylsyre, dipiridamol, direkte trombin [faktor] II] eller faktor Xa-hemmere, vitamin-K-antagonister).
• Deltakelse i annen forskningsstudie som kan påvirke oppnådde resultater.
• Gravide eller ammende kvinner, eller forventet graviditet i løpet av studieperioden.
• Behandling av intrastent restenose/okklusjon av tidligere perifer vaskulær stent.
• Ikke-korrigert hemodynamisk signifikant obstruktiv arteriell sykdom i de ipsilaterale innstrømningsarteriene (aorta, iliaca arteries)

Prosedyreprotokoll - Endovaskulær revaskularisering

• Deltakende sentre inviteres til å opprettholde lokale praksisstandarder, brukt i endovaskulær perifer arteriell revaskularisering. Pre-implantasjonsballong og peri-intervensjonell antitrombotisk terapi vil bli fanget opp av databasen. Intra- og peri-prosessuelle tillegg er tillatt, og vil bli registrert.

Oppfølgingsprotokoll

• Minimum oppfølging vil omfatte en klinisk vurdering inntil 30 dager etter intervensjon, ved 6 måneder og ved 1 år. Rutinemessig ABI er obligatorisk. Rutinemessig DUS anbefales.
• Post-intervensjonell antitrombotisk terapi vil bli fanget opp av databasen, og vil følge internasjonale anbefalinger, men også lokale praksisstandarder og vil være etter den assisterende legens skjønn.

Datainnsamling og lagring

• Data vil bli satt inn ved hvert senter av etterforskningsteamet på en elektronisk plattform, opprettet og administrert av Infortucano.
• Hovedetterforskere vil ha tilgang til det registrerte senterets deltakerdata.

• Systemkomponenter

  1. Registerdatabase Alle data vedrørende hver deltakers poster vil bli samlet inn anonymt i en sentral database, hvor de vil bli lagret. Det er ingen grenser for antall deltakende sentre.

  2. Nettapplikasjon - Støtteregister

     1. Register - Applikasjonen vil kjøre på nettleseren, med individuell brukerautentisering som kreves for hver hovedetterforsker. Denne applikasjonen vil tillate registrering av data og oppfølgingsdata av hvert deltakende senter.
     2. Informasjonsutvinning - Innsatte data fra hvert senter/etterforsker vil kun være tilgjengelig for hvert senter/etterforsker i løpet av studieperioden. Registeradministratoren vil ha tilgangsrettigheter til alle deltakernes data. Applikasjonen vil gi generelle tabeller/grafikk med generisk informasjon gjennom hele studieperioden, tilgjengelig for alle etterforskere (antall eller deltakere per senter, generell inkludering, skal defineres). Alle innsatte data vil kunne eksporteres til CSV-filer, noe som tillater import til Microsoft Excel eller SPSS-programvare.
     3. Teknologisk arkitektur - Alle komponenter er utviklet Microsoft.NET-plattform. Nettapplikasjonen vil bli utviklet på ASP.NET 3.5/4.0. Databasestyringssystemet (DBMS) vil være Microsoft SQL Server 2012/2019. Den brukte webserveren vil være Microsoft IIS 7.0.
     4. Lagring - Sentralsystemet og DBMS vil bli lagret i Safe Cloud Microsoft Azure Servers (InforTucano). Søknadsadressen vil være www.rnsupport.com. Cloud Microsoft Azure Server-egenskaper:
• Fysisk plassering: Vest-Europa (Nederland)
• Sikkerhetskopier av data med differensielle arkiver for de siste 15 dagene
• Tilgjengelighet - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security for Windows Server
• Dobbel-brannmur (Windows Server og Microsoft Azure-brannmur)

• Testversjon: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Bruker: admin
  • Pwd: admin123

Statistisk analyse Statistisk analyse: Kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler presenteres som median og interkvartilt område (IQR) hvis skjevt og vil bli testet blant grupper ved å bruke Mann-Whitney U-Test for uavhengige prøver. Relaterte variabler vil bli sammenlignet med Wilcoxon Signed Rank Test. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosent og vil bli sammenlignet med Pearsons χ2-test eller Fishers eksakte test i tilfeller med lavt antall hendelser. Livstabellbaserte analyser vil bli brukt for endepunktsvurdering. Kaplan-Meier-kurver vil bli opprettet, og forskjeller testet i henhold til loggrangtesten. For assosiasjon mellom baseline-karakteristikk-endepunkter, vil en multivariabel logistisk regresjonsmodell (inkludert tid som en kovariat) eller en Cox hazards proporsjonsmodell bli opprettet, inkludert variabler med α-verdi ≤0,10 på univariat analyse, hvis det er aktuelt. Trinnvis bakover eliminering av variabler med en P-verdi >.050 vil også bli brukt under multivariabel modellering. Konfidensintervaller på 95 % (95 % CI) vil bli brukt og statistisk signifikans vil bli vurdert for α<.05. Alle statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).