Det portugisiska registret för Supera Supported Femoral-Fopliteal Revascularization (SupPORT Registry) (SupPORT regist)

Primära effektmått (vid sjukhusvistelse, 30 dagar, 6 månader, 1 år)

1. Bärgning av lemmar
2. Target lesion revaskularization (TLR)
3. Frihet från allvarliga oönskade extremitetshändelser (MAN - Major Amputation, revaskularisering av indexlemmar)

Sekundära effektmått (vid sjukhusvistelse, 30 dagar, 6 månader, 1 år)

1. Frihet från allvarliga kardiovaskulära händelser (5-punkts endpoint: stroke, hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom, revaskularisering av alla extremiteter, dekompenserad hjärtsvikt, kardiovaskulär död1)
2. Död av alla orsaker / Kardiovaskulär död
3. Primär patens (definierad av duplex ultraljudsskanning [DUS]2) Primär-assisterad patent, sekundär patent
4. Ankel-Brachial Index (ABI)
5. Rutherford-Becker klassificering

Inklusionskriterier Kliniska

• Bevis på symtomatisk obstruktiv perifer artärsjukdom
• Individer som är 18 år och äldre
• Alla patienter som genomgår endovaskulär revaskularisering av nedre extremiteter med Supera® stentimplantation i de ytliga femorala (SFA) eller popliteala artärerna
• Patienter eller juridiska ombud förstår SupPORT-registrets rutiner och har frivilligt lämnat informerat skriftligt samtycke angående deras deltagande.
• Deltagaren är villig att stanna kvar i Supportregistret i minst 1 år.

Angiografisk

• Målskada är en primär aterosklerotisk lesion eller en restenos som inträffar i en icke-stentad av SFA eller poplitealartären, med ett avstånd på minst ≥ 1 cm från någon tidigare implanterad vaskulär stent.
• Målskadan orsakar en arteriell obstruktion på ≥50 % (visuellt bekräftad på digital subtraktionsangiografi).

Exklusions kriterier

• Alla kontraindikationer för peri-interventionell eller post-interventionell antitrombotisk behandling (inklusive, men inte begränsad till icke-fraktionerad heparina, lågmolekylär heparina [LMWH], Clopidogrel, Ticagrelol, Tiklopidin, Acetylsalicylsyra, dipiridamol, direkt trombin [faktor] II] eller faktor Xa-hämmare, vitamin-K-antagonister).
• Deltagande i annan forskningsstudie som kan påverka erhållna resultat.
• Gravida eller ammande kvinnor, eller förväntad graviditet under studieperioden.
• Behandling av intrastent restenos/ocklusion av tidigare perifer vaskulär stent.
• Ej korrigerad hemodynamiskt signifikant obstruktiv artärsjukdom i de ipsilaterala inflödesartärerna (aorta, iliaca artärer)

Procedurprotokoll - Endovaskulär revaskularisering

• Deltagande centra uppmanas att upprätthålla lokala praxisstandarder, som används vid endovaskulär perifer arteriell revaskularisering. Pre-implantat ballongflygning och peri-interventionell antitrombotisk terapi kommer att fångas upp av databasen. Intra- och peri-procedurmässiga tillägg är tillåtna och kommer att registreras.

Uppföljningsprotokoll

• Minsta uppföljning kommer att inkludera en klinisk bedömning upp till 30 dagar efter intervention, 6 månader och 1 år. Rutinmässig ABI är obligatorisk. Rutinmässig DUS rekommenderas.
• Post-interventionell antitrombotisk terapi kommer att fångas upp av databasen, och kommer att följa internationella rekommendationer, men också lokala praxisstandarder och kommer att vara efter bedömning av den assisterande läkaren.

Datainsamling och lagring

• Data kommer att infogas vid varje center av utredningsteamet på en elektronisk plattform, skapad och hanterad av Infortucano.
• Huvudutredarna kommer att ha tillgång till det registrerade centrets deltagardata.

• Systemkomponenter

  1. Registerdatabas All data om varje deltagares register kommer anonymt att samlas in i en central databas, där den kommer att lagras. Det finns inga gränser för antalet deltagande center.

  2. Webbapplikation - Supportregistret

     1. Registry - Applikationen kommer att köras på webbläsaren, med individuell användarautentisering som krävs för varje huvudutredare. Denna applikation kommer att tillåta registrering av data och uppföljningsdata av varje deltagande center.
     2. Informationsextraktion - Infogade data av varje center/utredare kommer endast att vara tillgängligt för varje center/utredare under studieperioden. Registeradministratören kommer att ha åtkomstbehörighet till alla deltagares data. Applikationen kommer att tillhandahålla allmänna tabeller/grafik med generisk information under hela studieperioden, tillgänglig för alla utredare (antal eller deltagare per center, övergripande inkludering, kommer att definieras). Alla infogade data kommer att kunna exporteras till CSV-filer, vilket möjliggör import till Microsoft Excel- eller SPSS-programvara.
     3. Teknologisk arkitektur - Alla komponenter är utvecklade Microsoft.NET-plattform. Webbapplikationen kommer att utvecklas på ASP.NET 3.5/4.0. Databashanteringssystemet (DBMS) kommer att vara Microsoft SQL Server 2012/2019. Den använda webbservern kommer att vara Microsoft IIS 7.0.
     4. Lagring - Centralsystemet och DBMS kommer att lagras i Safe Cloud Microsoft Azure Servers (InforTucano). Ansökningsadressen kommer att vara www.rnsupport.com. Cloud Microsoft Azure Server-egenskaper:
• Fysisk plats: Västeuropa (Nederländerna)
• Säkerhetskopiering av data med olika arkiv för de senaste 15 dagarna
• Tillgänglighet - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security för Windows Server
• Dubbelbrandvägg (Windows Server och Microsoft Azure-brandvägg)

• Testversion: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Användare: admin
  • Pwd: admin123

Statistisk analys Statistisk analys: Kontinuerliga variabler med normalfördelning kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler presenteras som median och interkvartilt intervall (IQR) om de är snedställda och kommer att testas bland grupper med Mann-Whitneys U-test för oberoende urval. Relaterade variabler kommer att jämföras med Wilcoxon Signed Rank Test. Kategoriska variabler kommer att presenteras som antal och procent och kommer att jämföras med Pearsons χ2-test eller Fishers exakta test i fall med lågt antal händelser. Livstabellbaserade analyser kommer att användas för endpointbedömning. Kaplan-Meier-kurvor kommer att skapas och skillnader testas enligt log rank test. För association mellan baslinjeegenskapers slutpunkter kommer en multivariabel logistisk regressionsmodell (inklusive tid som en kovariat) eller en Cox hazards proportionsmodell att skapas inklusive variabler med α-värde ≤0,10 på univariat analys, om så är lämpligt. Stegvis bakåteliminering av variabler med ett P-värde >.050 kommer också att användas under multivariabel modellering. Konfidensintervall på 95% (95%CI) kommer att användas och statistisk signifikans kommer att beaktas för α<.05. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).