Supera サポート型大腿前窩血行再建術のポルトガル語レジストリ (SupPORT レジストリ) (SupPORT regist)

主要評価項目（入院時、30日、6ヶ月、1年）

1. 四肢のサルベージ
2. 標的病変血行再建術（TLR）
3. 重度の四肢有害事象（男性 - 大切断、あらゆる指標肢の血行再建術）からの解放

副次評価項目（入院時、30日、6ヶ月、1年）

1. 重大な有害な心血管イベントがないこと（5 項目評価項目: 脳卒中、心筋梗塞/急性冠症候群、四肢の血行再建術、非代償性うっ血性心不全、心血管死 1）
2. 全死因死 / 心血管死
3. 一次開存性（二重超音波スキャン [DUS]2 で定義） 一次補助開存性、二次開存性
4. 足首上腕指数 (ABI)
5. ラザフォード・ベッカー分類

包含基準 臨床

• 症候性の閉塞性末梢動脈疾患の証拠
• 18歳以上の個人
• 浅大腿動脈 (SFA) または膝窩動脈に Supera® ステントを移植して血管内下肢血行再建術を受けるオールカマー患者
• 患者または法定代理人はサポート登録手順を理解しており、参加に関して自発的に書面による同意を提供しています。
• 参加者は、少なくとも 1 年間はサポート レジストリに留まる意思があります。

血管造影

• 標的病変は、以前に植え込まれた血管ステントから少なくとも1cm以上離れた、ステントが留置されていないSFAまたは膝窩動脈に発生する原発性アテローム性動脈硬化病変または再狭窄です。
• 標的病変は 50% 以上の動脈閉塞を引き起こします (デジタルサブトラクション血管造影で視覚的に確認されます)。

除外基準

• 介入前後または介入後の抗血栓療法の禁忌（非分画ヘパリナ、低分子量ヘパリナ[LMWH]、クロピドグレル、チカグレロール、チクロピジン、アセチルサリチル酸、ジピリダモール、直接トロンビン[因子を含むがこれらに限定されない）] II]または第Xa因子阻害剤、ビタミンKアンタゴニスト）。
• 得られた結果に影響を与える可能性のある他の研究への参加。
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠が予想される女性。
• 以前の末梢血管ステントのステント内再狭窄/閉塞の治療。
• 同側流入動脈（大動脈、腸骨動脈）の血行力学的に重大な閉塞性動脈疾患が修正されていない

手順プロトコール - 血管内血行再建術

• 参加施設は、血管内末梢動脈血行再建術に使用される地域の診療基準を維持するよう求められます。 インプラント前のバルーニングと介入後の抗血栓療法はデータベースに記録されます。 手続き内および手続き周辺の付属物は許可されており、記録されます。

フォローアッププロトコル

• 最低の追跡調査には、介入後 30 日後、6 か月後、1 年後の臨床評価が含まれます。 ルーチンの ABI は必須です。 定期的な DUS をお勧めします。
• 介入後の抗血栓療法はデータベースに記録され、国際的な推奨事項に従うだけでなく、地域の診療基準にも準拠し、補助医師の裁量に委ねられます。

データの収集と保存

• データは、Infortucano が作成および管理する電子プラットフォーム上の調査チームによって各センターに挿入されます。
• 研究主任は、登録されたセンターの参加者データにアクセスできます。

• システムコンポーネント

  1. レジストリ データベース 各参加者の記録に関するすべてのデータは、中央データベースに匿名で収集され、そこに保存されます。 参加センターの数に制限はありません。

  2. Web アプリケーション - サポート レジストリ

     1. レジストリ - アプリケーションはインターネット ブラウザ上で実行され、各主任研究者に個別のユーザー認証が必要です。 このアプリケーションにより、各参加センターによるデータの記録と追跡データが可能になります。
     2. 情報抽出 - 各センター/研究者によって挿入されたデータは、研究期間中に各センター/研究者のみがアクセスできます。 レジストリ管理者は、すべての参加者のデータへのアクセス権限を持ちます。 このアプリケーションは、研究期間全体を通して、すべての研究者がアクセスできる一般的な情報を含む一般的な表/グラフィックを提供します（施設ごとの参加者数または参加者、全体の参加者数は定義される）。 挿入されたすべてのデータは CSV ファイルにエクスポートできるため、Microsoft Excel または SPSS ソフトウェアにインポートできます。
     3. 技術アーキテクチャ - すべてのコンポーネントは Microsoft.NET プラットフォームで開発されています。 Web アプリケーションは ASP.NET 3.5/4.0 上で開発されます。 データベース管理システム (DBMS) は Microsoft SQL Server 2012/2019 になります。 使用する Web サーバーは Microsoft IIS 7.0 です。
     4. ストレージ - 中央システムと DBMS は、安全なクラウド Microsoft Azure サーバー (InforTucano) に配置されます。 アプリケーションのアドレスは www.rnsupport.com になります。 クラウド Microsoft Azure サーバーの特徴:
• 物理的な場所: 西ヨーロッパ (オランダ)
• 過去 15 日間の差分アーカイブによるデータ バックアップ
• 可用性 - 99.9 %
• Windows Server 向けウイルス対策 ESET File Security
• 二重ファイアウォール (Windows Server と Microsoft Azure ファイアウォール)

• テストバージョン: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • ユーザー: 管理者
  • パスワード: 管理者123

統計分析 統計分析: 正規分布を持つ連続変数を平均値と標準偏差として説明します。 連続変数は、偏っている場合は中央値および四分位範囲 (IQR) として表示され、独立したサンプルに対してマンホイットニー U 検定を使用してグループ間で検定されます。 関連する変数は Wilcoxon Signed Rank Test と比較されます。 カテゴリ変数はカウントとパーセンテージとして表示され、イベント数が少ない場合はピアソンの χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 生命表ベースの分析はエンドポイント評価に使用されます。 カプランマイヤー曲線が作成され、ログランクテストに従って差異がテストされます。 ベースライン特性エンドポイント間の関連性については、必要に応じて、単変量解析で α 値 ≤ 0.10 の変数を含む多変量ロジスティック回帰モデル (共変量として時間を含む) またはコックス ハザード比率モデルが作成されます。 P 値が 0.050 を超える変数の段階的後方消去も、多変数モデリング中に使用されます。 95% (95%CI) の信頼区間が使用され、α<.05 について統計的有意性が考慮されます。 すべての統計分析は、Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。