Le registre PORTUGAIS de la revascularisation fémorale-foplitée prise en charge par Supera (registre Support) (SupPORT regist)

Critères de jugement principaux (à l'hospitalisation, 30 jours, 6 mois, 1 an)

1. Sauvetage de membres
2. Revascularisation de la lésion cible (TLR)
3. Absence d'événements indésirables majeurs au niveau des membres (MALE - Amputation majeure, toute revascularisation du membre index)

Critères secondaires (à l'hospitalisation, 30 jours, 6 mois, 1 an)

1. Absence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (critère d'évaluation en 5 points : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu, revascularisation de tout membre, insuffisance cardiaque congestive décompensée, décès d'origine cardiovasculaire1)
2. Décès toutes causes / Décès cardiovasculaire
3. Perméabilité primaire (définie par échographie duplex [DUS]2) Perméabilité primaire assistée, perméabilité secondaire
4. Index cheville-brachial (IAB)
5. Classement de Rutherford-Becker

Critères d'inclusion Clinique

• Preuve d’une maladie artérielle périphérique obstructive symptomatique
• Personnes âgées de 18 ans et plus
• Patients de tous horizons subissant une revascularisation endovasculaire des membres inférieurs avec implantation d'un stent Supera® dans les artères fémorales superficielles (AFS) ou poplitées
• Le patient ou son représentant légal comprend les procédures du registre SupPORT et a volontairement fourni son consentement écrit éclairé concernant sa participation.
• Le participant est prêt à rester dans le registre SupPORT pendant au moins 1 an.

Angiographique

• La lésion cible est une lésion athéroscléreuse primaire ou une resténose survenant dans un stent non stenté de l'AFS ou de l'artère poplitée, distante d'au moins ≥ 1 cm de tout stent vasculaire précédemment implanté.
• La lésion cible provoque une obstruction artérielle ≥ 50 % (confirmée visuellement par angiographie numérique par soustraction).

Critère d'exclusion

• Toute contre-indication au traitement antithrombotique péri-interventionnel ou post-interventionnel (y compris, mais sans s'y limiter, l'héparine non fractionnée, l'héparine de bas poids moléculaire [HBPM], le clopidogrel, le ticagrelol, la ticlopidine, l'acide acétylsalicylique, le dipiridamol, la thrombine directe [facteur II] ou inhibiteurs du facteur Xa, antagonistes de la vitamine K).
• Participation à d'autres études de recherche pouvant influencer les résultats obtenus.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou grossesse prévue pendant la période d'étude.
• Traitement de la resténose intrastent/occlusion d'un stent vasculaire périphérique antérieur.
• Maladie artérielle obstructive hémodynamiquement significative non corrigée des artères d'entrée ipsilatérales (aorte, artères iliaques)

Protocole de procédure - Revascularisation endovasculaire

• Les centres participants sont invités à maintenir les normes de pratique locales, utilisées en revascularisation artérielle périphérique endovasculaire. Le ballonnement pré-implantaire et le traitement antithrombotique péri-interventionnel seront capturés par la base de données. Les compléments intra-procéduraux et péri-procéduraux sont autorisés et seront enregistrés.

Protocole de suivi

• Le suivi minimum comprendra une évaluation clinique jusqu'à 30 jours après l'intervention, à 6 mois et à 1 an. L'ABI de routine est obligatoire. Un DHS de routine est recommandé.
• Le traitement antithrombotique post-interventionnel sera enregistré dans la base de données et suivra les recommandations internationales, mais aussi les normes de pratique locales et sera à la discrétion du médecin assistant.

Collecte et stockage de données

• Les données seront insérées dans chaque centre par l'équipe d'enquête sur une plateforme électronique, créée et gérée par Infortucano.
• Les chercheurs principaux auront accès aux données des participants du centre inscrit.

• Composants du système

  1. Base de données du registre Toutes les données concernant les dossiers de chaque participant seront collectées de manière anonyme dans une base de données centrale, où elles seront stockées. Il n'y a pas de limite au nombre de centres participants.

  2. Application Web - Registre SupPORT

     1. Registre - L'application fonctionnera sur un navigateur Internet, avec une authentification individuelle de l'utilisateur requise pour chaque chercheur principal. Cette application permettra l'enregistrement des données et des données de suivi par chaque centre participant.
     2. Extraction d'informations - Les données insérées par chaque centre/investigateur ne seront accessibles qu'à chaque centre/investigateur pendant la période d'étude. L'administrateur du registre aura des privilèges d'accès aux données de tous les participants. L'application fournira des tableaux/graphiques généraux avec des informations génériques tout au long de la période d'étude, accessibles à tous les enquêteurs (nombre de participants par centre, inclusion globale, à définir). Toutes les données insérées seront exportables vers des fichiers CSV, permettant l'importation vers le logiciel Microsoft Excel ou SPSS.
     3. Architecture technologique - Tous les composants sont développés sur la plateforme Microsoft.NET. L'application web sera développée sur ASP.NET 3.5/4.0. Le système de gestion de base de données (SGBD) sera Microsoft SQL Server 2012/2019. Le serveur Web utilisé sera Microsoft IIS 7.0.
     4. Stockage - Le système central et le SGBD seront hébergés sur les serveurs Safe Cloud Microsoft Azure (InforTucano). L'adresse de la candidature sera www.rnsupport.com. Caractéristiques du serveur cloud Microsoft Azure :
• Emplacement physique : Europe occidentale (Pays-Bas)
• Sauvegardes de données avec archives différentielles des 15 jours précédents
• Disponibilité - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security pour Windows Server
• Double pare-feu (Windows Server et Microsoft Azure Firewall)

• Version test : http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Utilisateur : administrateur
  • Mot de passe : admin123

Analyse statistique Analyse statistique : Les variables continues avec une distribution normale seront décrites comme moyenne et écart type. Les variables continues sont présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile (IQR) si elles sont asymétriques et seront testées parmi les groupes à l'aide du test U de Mann-Whitney pour des échantillons indépendants. Les variables associées seront comparées au test de classement signé de Wilcoxon. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre et de pourcentage et seront comparées à l'aide du test χ2 de Pearson ou du test exact de Fisher en cas de faible nombre d'événements. Des analyses basées sur des tables de survie seront utilisées pour l'évaluation des paramètres. Des courbes de Kaplan-Meier seront créées et les différences testées selon le test du log-rank. Pour l'association entre les paramètres des caractéristiques de base, un modèle de régression logistique multivariable (incluant le temps comme covariable) ou un modèle de proportion de risques de Cox sera créé incluant des variables avec une valeur α ≤ 0,10 en analyse univariée, le cas échéant. L'élimination progressive en arrière des variables avec une valeur P > 0,050 sera également utilisée lors de la modélisation multivariée. Des intervalles de confiance de 95 % (IC à 95 %) seront utilisés et la signification statistique sera prise en compte pour α < 0,05. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).