Det PORTugisiske register for Supera Supported Femoral-Fopliteal Revaskularization (SupPORT Registry) (SupPORT regist)

Primære endepunkter (ved indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år)

1. Bjærgning af lemmer
2. Target læsion revaskularization (TLR)
3. Frihed fra alvorlige uønskede lemmerhændelser (MALE - Større amputation, enhver revaskularisering af indekslemmer)

Sekundære endepunkter (ved indlæggelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år)

1. Frihed fra alvorlige kardiovaskulære hændelser (5-punkts endepunkt: slagtilfælde, myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, revaskularisering af enhver lemmer, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, kardiovaskulær død1)
2. Død af alle årsager / Kardiovaskulær død
3. Primær patens (defineret af duplex ultralydsscanning [DUS]2) Primær-assisteret patentering, sekundær patens
4. Ankel-Brachial Index (ABI)
5. Rutherford-Becker klassifikation

Inklusionskriterier Klinisk

• Bevis på symptomatisk obstruktiv perifer arteriel sygdom
• Personer på 18 år og derover
• All-comer patienter, der gennemgår endovaskulær revaskularisering af underekstremiteterne med Supera® stentimplantation i de overfladiske femorale (SFA) eller popliteale arterier
• Patient eller juridisk repræsentant forstår SUPPORT-registrets procedurer og har frivilligt givet informeret skriftligt samtykke vedrørende deres deltagelse.
• Deltageren er villig til at forblive i SUPPORT-registret i mindst 1 år.

Angiografisk

• Mållæsion er en primær aterosklerotisk læsion eller en restenose, der forekommer i en ikke-stentet af SFA eller poplitealarterien, med en afstand på mindst ≥ 1 cm fra enhver tidligere implanteret vaskulær stent.
• Mållæsion forårsager en ≥50 % arteriel obstruktion (visuelt bekræftet på digital subtraktionsangiografi).

Eksklusionskriterier

• Enhver kontraindikation for peri-interventionel eller post-interventionel anti-trombotisk behandling (herunder, men ikke begrænset til ikke-fraktioneret heparina, lavmolekylær heparina [LMWH], Clopidogrel, Ticagrelol, Ticlopidin, Acetylsalicylsyre, dipiridamol, direkte trombin [faktor] II] eller faktor Xa-hæmmere, vitamin-K-antagonister).
• Deltagelse i anden forskningsundersøgelse, der kan påvirke opnåede resultater.
• Gravide eller ammende kvinder, eller forventet graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
• Behandling af intrastent restenose/okklusion af tidligere perifer vaskulær stent.
• Ikke-korrigeret hæmodynamisk signifikant obstruktiv arteriel sygdom i de ipsilaterale indstrømningsarterier (aorta, iliaca arterier)

Procedureprotokol - Endovaskulær revaskularisering

• Deltagende centre opfordres til at opretholde lokale praksisstandarder, der anvendes til endovaskulær perifer arteriel revaskularisering. Pre-implantat ballonflyvning og peri-interventionel anti-trombotisk terapi vil blive fanget af databasen. Intra- og peri-procedurelige tillæg er tilladt og vil blive registreret.

Opfølgningsprotokol

• Minimumsopfølgning vil omfatte en klinisk vurdering op til 30 dage efter intervention, 6 måneder og 1 år. Rutinemæssig ABI er obligatorisk. Rutinemæssig DUS anbefales.
• Post-interventionel antitrombotisk terapi vil blive opfanget af databasen og vil følge internationale anbefalinger, men også lokale praksisstandarder og vil være efter den assisterende læges skøn.

Dataindsamling og opbevaring

• Data vil blive indsat på hvert center af undersøgelsesteamet på en elektronisk platform, oprettet og administreret af Infortucano.
• Principal Investigators vil have adgang til det tilmeldte centers deltagerdata.

• Systemkomponenter

  1. Registry Database Alle data vedrørende hver deltagers registreringer vil blive anonymt indsamlet i en Central Database, hvor de vil blive gemt. Der er ingen grænser for antallet af deltagende centre.

  2. Webapplikation - SUPPORT Registry

     1. Registry - Applikationen kører på internetbrowser, med individuel brugergodkendelse påkrævet for hver hovedefterforsker. Denne applikation vil tillade registrering af data og opfølgningsdata af hvert deltagende center.
     2. Informationsudtræk - Indsatte data af hvert center/efterforsker vil kun være tilgængelige for hvert center/efterforsker i undersøgelsesperioden. Registeradministratoren vil have adgangsrettigheder til alle deltageres data. Applikationen vil give generelle tabeller/grafik med generisk information gennem hele undersøgelsesperioden, tilgængelig for alle efterforskere (antal eller deltagere pr. center, overordnet inklusion, skal defineres). Alle indsatte data vil kunne eksporteres til CSV-filer, hvilket tillader import til Microsoft Excel- eller SPSS-software.
     3. Teknologisk arkitektur - Alle komponenter er udviklet Microsoft.NET platform. Webapplikationen vil blive udviklet på ASP.NET 3.5/4.0. Database Management System (DBMS) vil være Microsoft SQL Server 2012/2019. Den brugte webserver vil være Microsoft IIS 7.0.
     4. Lager - Det centrale system og DBMS vil blive opbevaret i Safe Cloud Microsoft Azure-servere (InforTucano). Ansøgningsadressen vil være www.rnsupport.com. Cloud Microsoft Azure Server-karakteristika:
• Fysisk placering: Vesteuropa (Holland)
• Datasikkerhedskopiering med forskellige arkiver fra de foregående 15 dage
• Tilgængelighed - 99,9 %
• Anti-virus ESET File Security til Windows Server
• Dobbelt-firewall (Windows Server og Microsoft Azure Firewall)

• Testversion: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Bruger: admin
  • Pwd: admin123

Statistisk analyse Statistisk analyse: Kontinuerlige variable med normalfordeling vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variabler præsenteres som median og interkvartilområde (IQR), hvis de er skæve, og vil blive testet blandt grupper ved hjælp af Mann-Whitney U-test for uafhængige prøver. Relaterede variabler vil blive sammenlignet med Wilcoxon Signed Rank Test. Kategoriske variable vil blive præsenteret som antal og procent og vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearson's χ2-testen eller Fishers eksakte test i tilfælde af lavt antal hændelser. Livstabelbaserede analyser vil blive brugt til effektmålsvurdering. Kaplan-Meier-kurver vil blive oprettet, og forskelle testes i henhold til log-rangtesten. Til association mellem baseline-karakteristika-endepunkter vil der blive oprettet en multivariabel logistisk regressionsmodel (inklusive tid som en co-variat) eller en Cox hazards-proportionmodel, herunder variabler med α-værdi ≤0,10 på univariat analyse, hvis det er relevant. Trinvis baglæns eliminering af variable med en P-værdi >.050 vil også blive brugt under multivariabel modellering. Konfidensintervaller på 95% (95%CI) vil blive brugt, og statistisk signifikans vil blive taget i betragtning for α<.05. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).