Portugalin Supera-tuetun reisiluun ja folliteaalisen revaskularisaatiorekisteri (SupPORT-rekisteri) (SupPORT regist)

Ensisijaiset päätetapahtumat (sairaalahoidossa, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi)

1. Raajan pelastus
2. Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
3. Vapaus merkittävistä haitallisista raajan tapahtumista (MIES - suuri amputaatio, mikä tahansa eturaajan revaskularisaatio)

Toissijaiset päätetapahtumat (sairaalahoidossa, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi)

1. Vapaus merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (5 pisteen päätepiste: aivohalvaus, sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti, mikä tahansa raajan revaskularisaatio, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonikuolema1)
2. Kaiken syyn aiheuttama kuolema / sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
3. Ensisijainen avoimuus (määrittää Duplex Ultrassound Scan [DUS]2) Ensisijainen avusteinen avoimuus, toissijainen patentti
4. Nilkka-Brachial Index (ABI)
5. Rutherford-Becker luokitus

Sisällyttämiskriteerit Kliiniset

• Todisteet oireellisesta obstruktiivisesta ääreisvaltimotaudista
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt
• Kaikki tulevat potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen alaraajojen revaskularisaatio Supera®-stentti-istutuksella pinnallisiin reisiluun (SFA) tai polvitaipeen valtimoihin
• Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää SupPORT-rekisterimenettelyt ja on vapaaehtoisesti antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen osallistumisestaan.
• Osallistuja on valmis pysymään SupPORT-rekisterissä vähintään 1 vuoden ajan.

Angiografia

• Kohdeleesio on primaarinen ateroskleroottinen leesio tai restenoosi, joka esiintyy SFA:n tai polvivaltimon stentoimattomassa tilassa ja joka on vähintään ≥ 1 cm:n etäisyydellä mistä tahansa aiemmin implantoidusta vaskulaarisesta stentistä.
• Kohdeleesio aiheuttaa ≥50 % valtimotukoksen (varmistettu visuaalisesti digitaalisella vähennysangiografialla).

Poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa vasta-aihe interventionaaliseen tai sen jälkeiseen antitromboottiseen hoitoon (mukaan lukien fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini [LMWH], klopidogreeli, tikagreloli, tiklopidiini, asetyylisalisyylihappo, dipiridamoli [suora tekijä II] tai tekijä Xa:n estäjät, K-vitamiiniantagonistit).
• Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka voi vaikuttaa saatuihin tuloksiin.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai odotettu raskaus tutkimusjakson aikana.
• Intrastentin restenoosin / aikaisemman perifeerisen verisuonten stentin tukkeuman hoito.
• Korjaamaton hemodynaamisesti merkittävä ahtauttava valtimotauti ipsilateraalisissa sisäänvirtausvaltimoissa (aortta, suoliluun valtimot)

Toimenpideprotokolla - Endovaskulaarinen revaskularisaatio

• Osallistuvia keskuksia pyydetään ylläpitämään paikallisia käytännön standardeja, joita käytetään endovaskulaariseen perifeeriseen valtimorevaskularisaatioon. Tietokanta tallentuu ennen implanttia tapahtuvaa ilmapalloa ja interventiota estävää antitromboottista hoitoa. Proseduurin sisäiset ja sitä edeltävät lisäykset ovat sallittuja, ja ne kirjataan.

Seurantapöytäkirja

• Vähimmäisseuranta sisältää kliinisen arvioinnin 30 päivää intervention jälkeen, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Rutiini ABI on pakollinen. Rutiini DUS on suositeltavaa.
• Intervention jälkeinen antitromboottinen hoito tallennetaan tietokantaan, ja se noudattaa kansainvälisiä suosituksia, mutta myös paikallisia käytäntöstandardeja, ja se on avustavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tiedonkeruu ja tallennus

• Tutkintaryhmä syöttää tiedot jokaiseen keskukseen sähköiselle alustalle, jonka on luonut ja hallinnoi Infortucano.
• Päätutkijoilla on pääsy keskuksen osallistujatietoihin.

• Järjestelmän osat

  1. Rekisteritietokanta Kaikki kunkin osallistujan tietueita koskevat tiedot kerätään anonyymisti keskustietokantaan, johon ne tallennetaan. Osallistuvien keskusten lukumäärää ei ole rajoitettu.

  2. Verkkosovellus - Tukirekisteri

     1. Rekisteri - Sovellus toimii Internet-selaimella, ja jokaiselle päätutkijalle vaaditaan yksilöllinen käyttäjän todennus. Tämän sovelluksen avulla jokainen osallistuva keskus voi tallentaa tiedot ja seurantatiedot.
     2. Tietojen poiminta – Kunkin keskuksen/tutkijan lisäämät tiedot ovat vain kunkin keskuksen/tutkijan käytettävissä tutkimusjakson aikana. Rekisterin ylläpitäjällä on käyttöoikeudet kaikkien osallistujien tietoihin. Sovellus tarjoaa yleisiä taulukoita/kaavioita, joissa on yleistä tietoa koko tutkimusjakson ajan, ja ne ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla (osallistujien lukumäärä keskustaa kohden, yleinen osallistuminen, määritellään myöhemmin). Kaikki lisätyt tiedot voidaan viedä CSV-tiedostoihin, jolloin ne voidaan tuoda Microsoft Excel- tai SPSS-ohjelmistoon.
     3. Tekninen arkkitehtuuri - Kaikki komponentit on kehitetty Microsoft.NET-alustalle. Verkkosovellus kehitetään ASP.NET 3.5/4.0:lle. Tietokannan hallintajärjestelmä (DBMS) on Microsoft SQL Server 2012/2019. Käytettävä Web-palvelin on Microsoft IIS 7.0.
     4. Tallennus – keskusjärjestelmä ja DBMS tallennetaan Safe Cloud Microsoft Azure -palvelimiin (InforTucano). Hakemuksen osoite on www.rnsupport.com. Cloud Microsoft Azure -palvelimen ominaisuudet:
• Fyysinen sijainti: Länsi-Eurooppa (Alankomaat)
• Tietojen varmuuskopiot edellisten 15 päivän erotusarkistoilla
• Saatavuus - 99,9 %
• Virustorjunta ESET File Security for Windows Server
• Kaksoispalomuuri (Windows Server ja Microsoft Azure Firewall)

• Testiversio: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Käyttäjä: admin
  • Pwd: admin123

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi: Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana. Jatkuvat muuttujat esitetään mediaani- ja kvartiilivälinä (IQR), jos ne ovat vinossa, ja ne testataan ryhmien kesken käyttämällä Mann-Whitneyn U-testiä riippumattomille näytteille. Aiheeseen liittyviä muuttujia verrataan Wilcoxon Signed Rank Testiin. Kategoriset muuttujat esitetään lukumääränä ja prosentteina, ja niitä verrataan Pearsonin χ2-testillä tai Fisherin tarkalla testillä, jos tapahtumia on vähän. Päätepisteiden arvioinnissa käytetään elinkaaritaulukkoon perustuvia analyyseja. Kaplan-Meier-käyrät luodaan ja erot testataan log rank -testin mukaan. Perusominaisuuksien päätepisteiden yhdistämiseksi luodaan monimuuttujalogistinen regressiomalli (mukaan lukien aika yhteismuuttujana) tai Coxin vaarojen suhdemalli, joka sisältää muuttujat, joiden α-arvo on ≤0,10 yksimuuttujaanalyysissä, jos se on mahdollista. Monimuuttujamallinnuksen aikana käytetään myös muuttujien, joiden P-arvo on > .050, vaiheittaista taaksepäin eliminointia. Luottamusväliä 95 % (95 % CI) käytetään ja tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon arvolle α<.05. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen Statistical Package for Social Sciences 21.0:aa (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).