Il registro portoghese della rivascolarizzazione femoro-foplitea supportata da Supera (registro Support) (SupPORT regist)

Endpoint primari (al ricovero, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno)

1. Recupero degli arti
2. Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
3. Libertà da eventi avversi maggiori degli arti (MALE - Amputazione Maggiore, qualsiasi rivascolarizzazione dell'arto indice)

Endpoint secondari (al ricovero, 30 giorni, 6 mesi, 1 anno)

1. Libertà da eventi avversi cardiovascolari maggiori (endpoint a 5 punti: ictus, infarto miocardico/sindrome coronarica acuta, qualsiasi rivascolarizzazione degli arti, insufficienza cardiaca congestizia scompensata, morte cardiovascolare1)
2. Morte per tutte le cause/morte cardiovascolare
3. Pervietà primaria (definita dalla scansione ecografica duplex [DUS]2) Pervietà primaria assistita, pervietà secondaria
4. Indice caviglia-braccio (ABI)
5. Classificazione di Rutherford-Becker

Criteri di inclusione clinici

• Evidenza di arteriopatia periferica ostruttiva sintomatica
• Individui dai 18 anni in su
• Pazienti “all-comer” sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare degli arti inferiori con impianto di stent Supera® nelle arterie femorali superficiali (SFA) o poplitee
• Il paziente o il rappresentante legale comprendono le procedure del registro SupPORT e hanno fornito volontariamente il consenso informato scritto in merito alla loro partecipazione.
• Il partecipante è disposto a rimanere nel registro Support per almeno 1 anno.

Angiografia

• La lesione target è una lesione aterosclerotica primaria o una restenosi che si verifica in un'area senza stent dell'SFA o dell'arteria poplitea, distante almeno ≥ 1 cm da qualsiasi stent vascolare precedentemente impiantato.
• La lesione target causa un'ostruzione arteriosa ≥50% (confermata visivamente dall'angiografia a sottrazione digitale).

Criteri di esclusione

• Qualsiasi controindicazione alla terapia antitrombotica peri-interventistica o post-interventistica (inclusi, ma non limitati a, eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare [LMWH], clopidogrel, ticagrelolo, ticlopidina, acido acetilsalicilico, dipiridamolo, trombina diretta [fattore II] o inibitori del fattore Xa, antagonisti della vitamina K).
• Partecipazione ad altri studi di ricerca che potrebbero influenzare i risultati ottenuti.
• Donne incinte o che allattano o gravidanza prevista durante il periodo di studio.
• Trattamento della restenosi/occlusione intrastent di precedente stent vascolare periferico.
• Malattia arteriosa ostruttiva emodinamicamente significativa non corretta delle arterie di afflusso omolaterali (aorta, arterie iliache)

Protocollo procedurale - Rivascolarizzazione endovascolare

• I centri partecipanti sono invitati a mantenere gli standard di pratica locale, utilizzati nella rivascolarizzazione arteriosa periferica endovascolare. Il balloning pre-impianto e la terapia antitrombotica peri-interventistica verranno acquisiti dal database. Sono consentite integrazioni intraprocedurali e periprocedurali, che verranno registrate.

Protocollo di follow-up

• Il follow-up minimo includerà una valutazione clinica fino a 30 giorni dopo l'intervento, a 6 mesi e a 1 anno. L’ABI di routine è obbligatorio. Si raccomanda il DUS di routine.
• La terapia antitrombotica post-interventistica verrà acquisita dal database e seguirà le raccomandazioni internazionali, ma anche gli standard della pratica locale e sarà a discrezione del medico assistente.

Raccolta e archiviazione dei dati

• I dati verranno inseriti presso ciascun centro dal team di investigazione su una piattaforma elettronica, realizzata e gestita da Inrtucano.
• I ricercatori principali avranno accesso ai dati dei partecipanti del centro iscritto.

• Componenti del sistema

  1. Database del Registro Tutti i dati relativi ai record di ciascun partecipante saranno raccolti in modo anonimo in un database centrale, dove verranno archiviati. Non ci sono limiti al numero di centri partecipanti.

  2. Applicazione Web - Registro di supporto

     1. Registro: l'applicazione verrà eseguita sul browser Internet, con l'autenticazione dell'utente individuale richiesta per ciascun ricercatore principale. Questa applicazione consentirà la registrazione dei dati e dei dati di follow-up da parte di ciascun centro partecipante.
     2. Estrazione delle informazioni - I dati inseriti da ciascun centro/ricercatore saranno accessibili solo a ciascun centro/ricercatore durante il periodo di studio. L'amministratore del Registro avrà privilegi di accesso ai dati di tutti i partecipanti. L'applicazione fornirà tabelle/grafici generali con informazioni generiche durante tutto il periodo di studio, accessibili a tutti i ricercatori (numero di partecipanti per centro, inclusione complessiva, da definire). Tutti i dati inseriti saranno esportabili in file CSV, consentendo l'importazione in software Microsoft Excel o SPSS.
     3. Architettura tecnologica - Tutti i componenti sono sviluppati su piattaforma Microsoft.NET. L'applicazione web sarà sviluppata su ASP.NET 3.5/4.0. Il sistema di gestione del database (DBMS) sarà Microsoft SQL Server 2012/2019. Il Web Server utilizzato sarà Microsoft IIS 7.0.
     4. Archiviazione - Il Sistema Centrale e il DBMS saranno alloggiati in Safe Cloud Server Microsoft Azure (InforTucano). L'indirizzo della domanda sarà www.rnsupport.com. Caratteristiche del server Cloud Microsoft Azure:
• Posizione fisica: Europa occidentale (Paesi Bassi)
• Backup dei dati con archivi differenziali dei 15 giorni precedenti
• Disponibilità - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security per Windows Server
• Doppio Firewall (Windows Server e Microsoft Azure Firewall)

• Versione di prova: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Utente: amministratore
  • Password: admin123

Analisi statistica Analisi statistica: Le variabili continue con una distribuzione normale saranno descritte come media e deviazione standard. Le variabili continue sono presentate come mediana e intervallo interquartile (IQR) se distorte e verranno testate tra i gruppi utilizzando il test U di Mann-Whitney per campioni indipendenti. Le variabili correlate verranno confrontate con il Wilcoxon Signed Rank Test. Le variabili categoriali saranno presentate come conteggio e percentuale e saranno confrontate utilizzando il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher in caso di basso numero di eventi. Per la valutazione degli endpoint verranno utilizzate analisi basate sulle tabelle di sopravvivenza. Verranno create curve di Kaplan-Meier e le differenze testate secondo il test dei ranghi logaritmici. Per l'associazione tra gli endpoint delle caratteristiche di base, verrà creato un modello di regressione logistica multivariabile (incluso il tempo come co-variata) o un modello di proporzione dei rischi di Cox includendo variabili con valore α ≤ 0,10 sull'analisi univariata, se appropriato. Durante la modellazione multivariabile verrà utilizzata anche l'eliminazione graduale all'indietro delle variabili con un valore P >.050. Verranno utilizzati intervalli di confidenza del 95% (IC al 95%) e verrà considerata la significatività statistica per α<0,05. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, USA).