Supera의 포르투갈 등록소는 대퇴골-슬개골 재개통술을 지원했습니다(지원 등록소). (SupPORT regist)

1차 평가변수(입원 시, 30일, 6개월, 1년)

1. 사지인양
2. 표적 병변 혈관재형성(TLR)
3. 주요 사지 이상반응이 없음(남성 - 주요 절단, 모든 인덱스 사지 혈관재형성술)

2차 평가변수(입원 시, 30일, 6개월, 1년)

1. 주요 심혈관계 이상반응이 없음(5점 평가변수: 뇌졸중, 심근경색/급성관상동맥증후군, 모든 사지 혈관재개통, 비보상성 울혈성 심부전, 심혈관 사망1)
2. 모든 원인에 의한 사망 / 심혈관계 사망
3. 1차 개통(DUS]2에 의해 정의됨) 1차 보조 개통, 2차 개통
4. 발목상완지수(ABI)
5. 러더퍼드-베커 분류

포함 기준 임상

• 증상이 있는 폐쇄성 말초 동맥 질환의 증거
• 18세 이상의 개인
• 표면 대퇴 동맥(SFA) 또는 슬와 동맥에 Supera® 스텐트 이식을 통해 혈관내 하지 재개통술을 받고 있는 모든 환자
• 환자 또는 법적 대리인은 SupPORT 등록 절차를 이해하고 참여에 관해 사전 서면 동의를 자발적으로 제공했습니다.
• 참가자는 최소 1년 동안 Support Registry에 남아 있을 의향이 있습니다.

혈관조영술

• 표적 병변은 스텐트가 없는 SFA 또는 슬와 동맥에서 발생하는 원발성 죽상경화성 병변 또는 재협착증으로, 이전에 이식된 혈관 스텐트에서 최소 1cm 이상 떨어져 있어야 합니다.
• 표적 병변은 50% 이상의 동맥 폐쇄를 유발합니다(디지털 감산 혈관조영술에서 육안으로 확인됨).

제외 기준

• 중재 전후 또는 중재 후 항혈전 요법(비분할 헤파리나, 저분자량 헤파리나[LMWH], 클로피도그렐, 티카그렐롤, 티클로피딘, 아세틸살리실산, 디피리다몰, 직접 트롬빈을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 금기 사항 II] 또는 인자 Xa 억제제, 비타민-K 길항제).
• 얻은 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여합니다.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신이 예상되는 여성.
• 이전 말초 혈관 스텐트의 스텐트 내 재협착/폐쇄의 치료.
• 동측 유입 동맥(대동맥, 장골 동맥)의 교정되지 않은 혈역학적으로 유의미한 폐쇄성 동맥 질환

절차 프로토콜 - 혈관내 혈관재개통술

• 참여 센터는 혈관내 말초 동맥 혈관 재개통에 사용되는 현지 진료 표준을 유지하도록 초대됩니다. 임플란트 전 벌루닝(ballooning) 및 중재 전후 항혈전 치료가 데이터베이스에 포착됩니다. 절차 내 및 절차 주변 부속물이 허용되며 기록됩니다.

후속 프로토콜

• 최소 후속 조치에는 중재 후 최대 30일, 6개월 및 1년까지의 임상 평가가 포함됩니다. 루틴 ABI는 필수입니다. 일상적인 DUS가 권장됩니다.
• 중재 후 항혈전 요법은 데이터베이스에 기록되며 국제 권장 사항은 물론 현지 진료 표준도 따르며 보조 의사의 재량에 따릅니다.

데이터 수집 및 저장

• 조사팀은 Infortucano가 생성하고 관리하는 전자 플랫폼을 통해 각 센터에 데이터를 삽입합니다.
• 주 연구자는 등록된 센터의 참가자 데이터에 접근할 수 있습니다.

• 시스템 구성요소

  1. 등록 데이터베이스 각 참가자의 기록에 관한 모든 데이터는 중앙 데이터베이스에 익명으로 수집되어 저장됩니다. 참여 센터 수에는 제한이 없습니다.

  2. 웹 애플리케이션 - 지원 레지스트리

     1. 레지스트리 - 응용 프로그램은 인터넷 브라우저에서 실행되며 각 주요 조사자에 대해 개별 사용자 인증이 필요합니다. 이 애플리케이션을 사용하면 각 참여 센터의 데이터 및 후속 데이터를 기록할 수 있습니다.
     2. 정보 추출 - 각 센터/시험자가 삽입한 데이터는 연구 기간 동안 각 센터/시험자만 접근할 수 있습니다. 레지스트리 관리자는 모든 참가자의 데이터에 대한 접근 권한을 갖습니다. 응용 프로그램은 연구 기간 동안 모든 연구자가 접근할 수 있는 일반 정보가 포함된 일반 표/그래픽을 제공합니다(센터당 참가자 수 또는 참가자 수, 전체 포함 여부는 정의됨). 삽입된 모든 데이터는 CSV 파일로 내보낼 수 있으므로 Microsoft Excel 또는 SPSS 소프트웨어로 가져올 수 있습니다.
     3. 기술 아키텍처 - 모든 구성 요소는 Microsoft.NET 플랫폼으로 개발되었습니다. 웹 애플리케이션은 ASP.NET 3.5/4.0에서 개발됩니다. 데이터베이스 관리 시스템(DBMS)은 Microsoft SQL Server 2012/2019입니다. 사용되는 웹 서버는 Microsoft IIS 7.0입니다.
     4. 스토리지 - 중앙 시스템과 DBMS는 Safe Cloud Microsoft Azure Servers(InforTucano)에 보관됩니다. 신청 주소는 www.rnsupport.com입니다. 클라우드 Microsoft Azure 서버 특성:
• 물리적 위치: 서유럽(네덜란드)
• 지난 15일 동안의 차등 아카이브를 사용한 데이터 백업
• 가용성 - 99,9%
• Windows Server용 안티바이러스 ESET File Security
• 이중 방화벽(Windows Server 및 Microsoft Azure 방화벽)

• 테스트 버전: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • 사용자: 관리자
  • 비밀번호 : admin123

통계 분석 통계 분석: 정규 분포를 갖는 연속 변수는 평균과 표준 편차로 설명됩니다. 연속 변수는 치우친 경우 중앙값 및 사분위간 범위(IQR)로 표시되며 독립 표본에 대해 Mann-Whitney U-Test를 사용하여 그룹 간에 테스트됩니다. 관련 변수는 Wilcoxon Signed Rank Test와 비교됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율로 표시되며 이벤트 수가 적은 경우 Pearson의 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 생명표 기반 분석은 종료점 평가에 사용됩니다. Kaplan-Meier 곡선이 생성되고 로그 순위 테스트에 따라 차이가 테스트됩니다. 기준 특성 종료점 간의 연관성을 위해 적절한 경우 단변량 분석에서 α 값이 0.10 이하인 변수를 포함하는 다변수 로지스틱 회귀 모델(공변량으로서의 시간 포함) 또는 Cox 위험 비율 모델이 생성됩니다. 다변수 모델링 중에 P-값 >.050인 변수의 단계적 역방향 제거도 사용됩니다. 95% 신뢰구간(95%CI)을 사용하고 α<.05에 대한 통계적 유의성을 고려합니다. 모든 통계 분석은 Statistical Package for Social Sciences 21.0(IBM Inc, Chicago, Ill, USA)을 사용하여 수행됩니다.