Het Portugese register van Supera ondersteunde femorale-fopliteale revascularisatie (SupPORT Registry) (SupPORT regist)

Primaire eindpunten (bij ziekenhuisopname, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar)

1. Redding van ledematen
2. Revascularisatie van doellaesies (TLR)
3. Vrij van ernstige ongunstige gebeurtenissen in de ledematen (MALE - Grote amputatie, revascularisatie van de indexledematen)

Secundaire eindpunten (bij ziekenhuisopname, 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar)

1. Vrij zijn van ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (5-punts eindpunt: beroerte, myocardinfarct/acuut coronair syndroom, revascularisatie van ledematen, gedecompenseerd congestief hartfalen, cardiovasculaire dood1)
2. Dood door alle oorzaken / Cardiovasculaire dood
3. Primaire doorgankelijkheid (gedefinieerd door Duplex Ultrasound Scan [DUS]2) Primaire doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid
4. Enkel-armindex (ABI)
5. Rutherford-Becker-classificatie

Inclusiecriteria Klinisch

• Bewijs van symptomatisch obstructief perifeer arterieel vaatlijden
• Individuen van 18 jaar en ouder
• All-comer-patiënten die endovasculaire revascularisatie van de onderste ledematen ondergaan met Supera®-stentimplantatie in de oppervlakkige femorale (SFA) of popliteale slagaders
• De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger begrijpt de registratieprocedures van SUPPORT en heeft vrijwillig geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven voor hun deelname.
• Deelnemer is bereid om minimaal 1 jaar in het Support Registry te blijven.

Angiografisch

• Doellaesie is een primaire atherosclerotische laesie of een restenose die optreedt in een niet-gestent deel van de SFA of de arteria poplitea, op een afstand van ten minste ≥ 1 cm van een eerder geïmplanteerde vasculaire stent.
• Doellaesie veroorzaakt een arteriële obstructie van ≥50% (visueel bevestigd op digitale subtractie-angiografie).

Uitsluitingscriteria

• Elke contra-indicatie voor peri-interventionele of post-interventionele antitrombotische therapie (inclusief, maar niet beperkt tot, niet-gefractioneerde heparina, laagmoleculaire heparina [LMWH], clopidogrel, ticagrelol, ticlopidine, acetylsalicylzuur, dipiridamol, directe trombine [factor II] of factor Xa-remmers, vitamine K-antagonisten).
• Deelname aan ander onderzoek dat de verkregen resultaten kan beïnvloeden.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of een verwachte zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
• Behandeling van intrastent-restenose/occlusie van een eerdere perifere vasculaire stent.
• Niet-gecorrigeerde hemodynamisch significante obstructieve arteriële ziekte van de ipsilaterale instroomslagaders (aorta, iliacale slagaders)

Procedureprotocol - Endovasculaire revascularisatie

• Deelnemende centra worden uitgenodigd om de lokale praktijknormen te handhaven die worden gebruikt bij endovasculaire perifere arteriële revascularisatie. Pre-implantaat ballonvorming en peri-interventionele antitrombotische therapie zullen in de database worden vastgelegd. Intra-procedurele en peri-procedurele toevoegingen zijn toegestaan ​​en worden geregistreerd.

Vervolgprotocol

• De minimale follow-up omvat een klinische beoordeling tot 30 dagen na de interventie, na 6 maanden en na 1 jaar. Routinematige ABI is verplicht. Routinematige DUS wordt aanbevolen.
• Post-interventionele antitrombotische therapie zal worden vastgelegd in de database en zal internationale aanbevelingen volgen, maar ook lokale praktijkstandaarden en zal ter beoordeling van de assisterende arts zijn.

Gegevensverzameling en -opslag

• Gegevens zullen in elk centrum door het onderzoeksteam worden ingevoerd op een elektronisch platform, gecreëerd en beheerd door Infortucano.
• Hoofdonderzoekers hebben toegang tot de deelnemersgegevens van het ingeschreven centrum.

• Systeem componenten

  1. Registerdatabase Alle gegevens met betrekking tot de gegevens van elke deelnemer worden anoniem verzameld in een centrale database, waar ze worden opgeslagen. Er zijn geen beperkingen aan het aantal deelnemende centra.

  2. Webapplicatie - ONDERSTEUNING Register

     1. Register - De applicatie draait in een internetbrowser, waarbij voor elke hoofdonderzoeker individuele gebruikersauthenticatie vereist is. Deze applicatie maakt het mogelijk de gegevens en vervolggegevens door elk deelnemend centrum te registreren.
     2. Informatie-extractie - Ingevoegde gegevens door elk centrum/onderzoeker zijn alleen toegankelijk voor elk centrum/onderzoeker tijdens de onderzoeksperiode. De registerbeheerder heeft toegangsrechten tot de gegevens van alle deelnemers. De applicatie zal gedurende de gehele onderzoeksperiode algemene tabellen/grafieken verschaffen met algemene informatie, toegankelijk voor alle onderzoekers (aantal deelnemers per centrum, totale inclusie, nader te bepalen). Alle ingevoegde gegevens kunnen worden geëxporteerd naar CSV-bestanden, waardoor import naar Microsoft Excel- of SPSS-software mogelijk is.
     3. Technologische architectuur - Alle componenten zijn ontwikkeld op het Microsoft.NET-platform. De webapplicatie wordt ontwikkeld op ASP.NET 3.5/4.0. Het Database Management Systeem (DBMS) wordt Microsoft SQL Server 2012/2019. De gebruikte webserver zal Microsoft IIS 7.0 zijn.
     4. Opslag - Het centrale systeem en het DBMS worden ondergebracht in Safe Cloud Microsoft Azure Servers (InforTucano). Het toepassingsadres is www.rnsupport.com. Kenmerken van de cloud Microsoft Azure-server:
• Fysieke locatie: West-Europa (Nederland)
• Gegevensback-ups met differentiële archieven van de afgelopen 15 dagen
• Beschikbaarheid - 99,9 %
• Antivirus ESET File Security voor Windows Server
• Dubbele firewall (Windows Server en Microsoft Azure Firewall)

• Testversie: http://test.infortucano.pt/RegistoSupPORT

  • Gebruiker: beheerder
  • Pwd: admin123

Statistische analyse Statistische analyse: Continue variabelen met een normale verdeling zullen worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen worden gepresenteerd als mediaan en interkwartielbereik (IQR) als ze scheef staan, en zullen onder groepen worden getest met behulp van de Mann-Whitney U-Test voor onafhankelijke steekproeven. Gerelateerde variabelen zullen worden vergeleken met de Wilcoxon Signed Rank Test. Categorische variabelen zullen worden gepresenteerd als aantal en percentage en zullen worden vergeleken met behulp van de Pearson's χ2-test of de Fisher's exact-test in gevallen van een laag aantal gebeurtenissen. Voor de eindpuntbeoordeling zullen op levenstafels gebaseerde analyses worden gebruikt. Er worden Kaplan-Meier-curven gemaakt en de verschillen worden getest volgens de log-ranktest. Voor de associatie tussen de eindpunten van uitgangskenmerken zal een multivariabel logistisch regressiemodel (inclusief tijd als co-variabele) of een Cox-gevarenverhoudingsmodel worden gecreëerd, inclusief variabelen met een α-waarde ≤0,10 bij univariate analyse, indien van toepassing. Bij multivariabele modellering zal ook gebruik worden gemaakt van stapsgewijze achterwaartse eliminatie van variabelen met een P-waarde >.050. Er zullen betrouwbaarheidsintervallen van 95% (95% BI) worden gebruikt en er zal rekening worden gehouden met statistische significantie voor α<.05. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van Statistical Package for Social Sciences 21.0 (IBM Inc, Chicago, Ill, VS).